Ετικέτες χώρας προέλευσης για τα προϊόντα που διέπονται από τη FDA: Τι πρέπει να σημειώσουν οι ξένες κατασκευαστές σε κάθε συσκευασία

Η σήμανση χώρας προέλευσης είναι μία από τις απλότερες κανονιστικές απαιτήσεις στην έννοια σήμανση της συσκευασίας με τη χώρα κατασκευής του προϊόντος και μία από τις πιο συχνά παραβιάσιμες στην πράξη. Σύμφωνα με το άρθρο 19 CFR μέρος 134, κάθε αντικείμενο ξένου καταγωγής που εισάγεται στις Ηνωμένες Πολιτείες πρέπει να σημειώνεται σε εμφανές σημείο με το αγγλικό όνομα της χώρας προέλευσης, με τρόπο που να είναι αναγνώσιμο, αμετάκλητο και μόνιμο όσο το δυνατόν περισσότερο όσο το επιτρέπει η φύση του αντικειμένου. Η απαίτηση αυτή επιβάλλεται από το Τελωνείο και την Προστασία των Συνορίων των ΗΠΑ (CBP), όχι από το FDA, αλλά ισχύει για όλα τα προϊόντα που διέπονται από το FDA τρόφιμα, φάρμακα, καλλυντικά και ιατρικά προϊόντα και οι παραβάσεις οδηγούν σε δασμούς σήμανσης, κυρώσεις και πιθανή κράτηση προϊόντων.

Βασικές απαιτήσεις επισήμανσης

Η χώρα προέλευσης πρέπει να εμφανίζεται στα αγγλικά στο ίδιο το προϊόν (και όχι μόνο στο εμπορευματοκιβώτιο), σε μια θέση όπου ο τελικός αγοραστής στις Ηνωμένες Πολιτείες μπορεί να το δει κατά την στιγμή της αγοράς. Η σήμανση πρέπει να είναι αναγνώσιμη αρκετά μεγάλη για να διαβάζεται υπό κανονικές συνθήκες και πρέπει να είναι μόνιμη ή τουλάχιστον τόσο ανθεκτική όσο το ίδιο προϊόν. Για τα περισσότερα καταναλωτικά προϊόντα, αυτό σημαίνει την εκτύπωση του "Πράγματος [μέσου χώρας]" ή του "Προϊόν που κατασκευάζεται στη [μέσα χώρα]" στην συσκευασία λιανικής πώλησης σε μια θέση που είναι ορατή για τον καταναλωτή πριν από την αγορά. Η ονομασία της χώρας πρέπει να είναι το πλήρες αγγλικό όνομα συντομία, κωδικοί χώρας (κώδικοι ISO όπως "CN" ή "DE") και μη αγγλικά ονόματα χώρας δεν είναι αποδεκτά. "Ανασκευασμένο στην Κίνα", όχι "Ανασκευασμένο στην ΣΟ". "Ανασκευασμένο στη Γερμανία", όχι "Hergestellt in Deutschland".

Σημαντική μετατροπή και προσδιορισμός της χώρας καταγωγής

Όταν ένα προϊόν ενσωματώνει υλικά ή συστατικά από πολλές χώρες, η χώρα προέλευσης είναι η χώρα όπου πραγματοποιήθηκε η τελευταία ουσιαστική μετατροπή το στάδιο επεξεργασίας που μεταμόρφωσε το προϊόν σε ένα νέο και διαφορετικό εμπορικό προϊόν με όνομα, χαρακτήρα ή χρήση διαφορετική από τα συστατικά του. Για τα τρόφιμα, αυτό σημαίνει τη χώρα όπου το τρόφιμο κατασκευάστηκε, επεξεργαζόταν ή συσκευάστηκε στην τελική του μορφή για λιανική πώληση όχι τη χώρα όπου καλλιεργήθηκαν οι πρώτες ύλες. Για τα φάρμακα, η χώρα προέλευσης είναι συνήθως η χώρα όπου κατασκευάστηκε η τελική μορφή δόσης. Για τα καλλυντικά προϊόντα, είναι η χώρα όπου το προϊόν διατυπώθηκε και συμπλήρωσε. Η απλή συσκευασία, η αναπαρασκευή, η επισήμανση ή η μικρή επεξεργασία (όπως η κοπή, η σφυρίωση ή ο μείγματος χωρίς μετασχηματισμό) δεν συνιστούν ουσιαστική μετασχηματισμό.

Απαιτήσεις για τη χώρα καταγωγής που είναι ειδικές στη FDA

Εκτός από τις απαιτήσεις σήμανσης CBP δυνάμει του τμήματος 134 του 19 CFR, οι κανονισμοί FDA επιβάλλουν τις δικές τους απαιτήσεις χώρας προέλευσης για ορισμένες κατηγορίες προϊόντων. Για τα τρόφιμα, οι κανονισμοί για την επισήμανση των τροφίμων FDA απαιτούν την εμφάνιση της χώρας προέλευσης στην επισήμανση όλων των εισαγόμενων τροφίμων. Για τα φάρμακα, το 21 CFR 201.1 και οι σχετικοί κανονισμοί απαιτούν την ταυτοποίηση της τοποθεσίας του κατασκευαστή. Για τα καλλυντικά προϊόντα, η 21 CFR 701.12 απαιτεί το όνομα και το μέρος της επιχείρησης του κατασκευαστή, συσκευαστή ή διανομή του και εάν το προϊόν κατασκευάζεται εκτός των ΗΠΑ, πρέπει να προσδιορίζεται η χώρα προέλευσης. Οι απαιτήσεις αυτές του FDA συμπληρώνουν τις απαιτήσεις σήμανσης CBP η συμμόρφωση με το ένα δεν ικανοποιεί αυτόματα το άλλο και οι ειδικές απαιτήσεις τοποθέτησης, μορφοποίησης και διατύπωσης μπορεί να διαφέρουν.

Συνήθεις παραβάσεις επισήμανσης

Οι συχνότερες παραβιάσεις της σήμανσης χώρας προέλευσης στις εισαγωγές που διέπονται από τη FDA περιλαμβάνουν την παραλείψη της εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς εντελώς Η CBP αντιμετωπίζει σοβαρά τις παραβιάσεις σήμανσης. Το τυποποιημένο μέτρο είναι ένα 10% ad valorem σήμανση δασμού στα αντικείμενα που έχουν επισήμανση ακατάλληλα, και οι επαναλαμβανόμενες παραβιάσεις μπορεί να οδηγήσουν σε κυρώσεις, εντολές επαναπαράδοσης και αυξημένο έλεγχο των μελλοντικών αποστολών.

Προϊόντα πολλαπλών χωρών

Τα προϊόντα που ενσωματώνουν σημαντική επεξεργασία σε πολλές χώρες παρουσιάζουν ιδιαίτερες προκλήσεις. Ένα προϊόν θαλασσινών που αλιεύεται σε διεθνείς ύδατα, μεταποιηθεί σε μια χώρα και συσκευαστεί σε άλλη πρέπει να σημειώνεται με τη χώρα όπου πραγματοποιήθηκε η τελευταία σημαντική μετατροπή. Ένα καλλυντικό που έχει διαμορφωθεί στη Γαλλία με τη χρήση ιταλικών πρώτων υλών και έχει συμπληρωθεί στην Πολωνία πρέπει να προσδιορίζει τη χώρα προέλευσης βάσει του σημείου όπου πραγματοποιήθηκε η ουσιαστική μετατροπή (συνήθως το στάδιο της διαμόρφωσης και της συμπλήρωσης). Όταν τα προϊόντα συναρμολογούνται ή αναμιγνύονται από συστατικά πολλαπλών καταγωγής, ο προσδιορισμός της χώρας που πραγματοποίησε την τελευταία ουσιαστική μεταμόρφωση απαιτεί ανάλυση των ειδικών σταδίων μεταποίησης και της σημασίας τους για τη δημιουργία του τελικού προϊόντος.

Πώς βοηθά το FDABridge στην συμμόρφωση με την επισήμανση

Η FDABridge παρέχει υπηρεσίες ελέγχου συμμόρφωσης με τις ετικέτες για ξένους κατασκευαστές που εξάγουν τρόφιμα, καλλυντικά και φάρμακα στις Ηνωμένες Πολιτείες. Η ανασκόπησή μας περιλαμβάνει την αξιολόγηση της σήμανσης χώρας προέλευσης σύμφωνα με τις απαιτήσεις CBP και FDA, εξασφαλίζοντας ότι η συσκευασία του προϊόντος σας πληροί τα πρότυπα των δύο οργανισμών πριν το προϊόν φθάσει σε λιμάνι στις ΗΠΑ. Επισκεφθείτε το fdabridge.com για να δείτε τις υπηρεσίες μας ή το fdabridge.com/contact για να ζητήσετε αναθεώρηση της ετικέτας.