Αριθμός DUNS για την καταχώριση στην FDA: Οι ερωτήσεις που οι κατασκευαστές ρωτούν πιο συχνά

Ένας αριθμός DUNS αριθμός του συστήματος παγκόσμιου αριθμητισμού δεδομένων είναι ένας εννέα-ψήφιος αναγνωριστικός αριθμός που απονέμεται από την Dun & Bradstreet σε επιχειρηματικές οντότητες σε όλο τον κόσμο. Για τους ξένους κατασκευαστές τροφίμων, είναι απαιτούμενο πεδίο δεδομένων κατά την υποβολή καταχώρισης τροφίμων FDA μέσω του συστήματος FDA του FURLS. Χωρίς αριθμό DUNS, η υποβολή του FURLS δεν μπορεί να συμπληρωθεί. Αυτές είναι οι ερωτήσεις που λαμβάνουμε πιο συχνά από τους κατασκευαστές που εργάζονται σε αυτό το στάδιο.

Απαιτείται αριθμός DUNS για όλες τις καταχωρήσεις FDA;

Για την καταχώριση εγκατάστασης τροφίμων FDA απαιτείται αριθμός DUNS (η καταχώριση που υποβάλλεται μέσω του FURLS σύμφωνα με το 21 CFR μέρος 1, υπομέτρημα H). Επίσης ζητείται αν και η ειδική απαίτηση ποικίλλει σε ορισμένες διαδικασίες καταχώρισης των φαρμάκων FDA. Για την καταχώριση των καλλυντικών εγκαταστάσεων στο πλαίσιο του MoCRA, ο αριθμός DUNS δεν είναι προς το παρόν απαιτούμενος πεδίο, αν και μπορεί να χρησιμοποιείται για σκοπούς επαλήθευσης ταυτότητας. Εάν εγγράφετε εγκαταστάσεις τροφίμων ή φαρμακευτικές εγκαταστάσεις, υποθέστε ότι απαιτείται αριθμός DUNS.

Πόσο χρόνο χρειάζεται για να βρεις έναν αριθμό DUNS;

Η Dun & Bradstreet προσφέρει δωρεάν αριθμό DUNS μέσω της διαδικασίας καταχώρισης της κυβέρνησης και μη εμπορικής τους, η οποία διαρκεί μεταξύ 5 και 30 εργάσιμων ημερών ανάλογα με τη χώρα. Για τους κατασκευαστές που χρειάζονται αριθμό DUNS γρήγορα πριν από την ημερομηνία καταχώρισης, η D&B προσφέρει μια επιταχυνόμενη πληρωμή μέσω των εμπορικών προϊόντων τους που μπορούν να παραδώσουν τον αριθμό εντός μιας έως δύο εργάσιμων ημερών. Οι περισσότεροι ξένοι κατασκευαστές που υποβάλλουν αίτηση για την καταχώριση εγκατάστασης τροφίμων FDA για πρώτη φορά θα πρέπει να διαθέτουν τουλάχιστον δύο εβδομάδες προγραμματισμού για την απόκτηση αριθμού DUNS πριν αρχίσουν την υποβολή της αίτησης FURLS.

Μπορώ να χρησιμοποιήσω τον ίδιο αριθμό DUNS για πολλές εγκαταστάσεις;

- Όχι, δεν είναι. Ένας αριθμός DUNS προσδιορίζει μια συγκεκριμένη θέση επιχείρησης μια φυσική διεύθυνση. Εάν μια εταιρεία λειτουργεί σε πολλές εγκαταστάσεις σε διαφορετικές διευθύνσεις, κάθε εγκατάσταση απαιτεί τον δικό της αριθμό DUNS. Μια εταιρεία με διεύθυνση έδρα και διεύθυνση ξεχωριστής εγκατάστασης παραγωγής χρειάζεται δύο αριθμούς DUNS εάν και οι δύο τοποθεσίες πρέπει να καταχωρίζονται με την FDA. Το όνομα της εταιρείας και οι πληροφορίες της μητρικής εταιρείας μπορούν να είναι οι ίδιες σε πολλαπλά αρχεία DUNS, αλλά οι αναγνωριστικοί τόποι πρέπει να είναι διαφορετικοί.

Τι γίνεται αν η διεύθυνση στο μητρώο μου DUNS δεν ταιριάζει με την καταχώριση μου FDA;

Η FDA αντιστοιχεί στην διεύθυνση που υποβάλλεται στο σύστημα FURLS με την διεύθυνση που συνδέεται με τον αριθμό DUNS. Μια ανωμαλία θα οδηγήσει στην καταχώριση να σηματοδοτείται για χειροκίνητη εξέταση ή να απορριφθεί. Πριν υποβάλετε την καταχώριση στην FDA, επαληθεύστε ότι η διεύθυνση στο αρχείο D&B σας ταιριάζει ακριβώς με τη διεύθυνση που σκοπεύετε να χρησιμοποιήσετε στο FURLS συμπεριλαμβανομένων των αριθμών κτιρίων, των ονομασιών των ορόφων και της μορφής χώρας. Εάν το αρχείο D&B σας έχει μια παρωχημένη διεύθυνση, ενημερώστε το πρώτα μέσω της πύλης iUpdate της D&B και περιμένετε την ενημέρωση να εξαπλωθεί πριν υποβάλετε την καταχώριση στην FDA.

Πρέπει να ανανεώσω ή να ενημερώσω τον αριθμό μου DUNS;

Οι αριθμοί DUNS δεν λήγουν και δεν απαιτούν περιοδική ανανέωση. Ωστόσο, εάν η διεύθυνση της επιχείρησής σας, το νομικό σας όνομα ή η ιδιοκτησία σας αλλάξουν, θα πρέπει να ενημερώσετε το αρχείο D&B ώστε να αντικατοπτρίζει τις τρέχουσες πληροφορίες. Η διατήρηση των αρχείων D&B για θέματα τρέχουσας περιόδου για δύο λόγους: Πρώτον, η FDA μπορεί να απορρίψει τις καταχωρήσεις με παρωχημένες πληροφορίες για την DUNS· Δεύτερον, οι εισαγωγείς των ΗΠΑ που διενεργούν τη δέουσα επιμέλεια FSVP ελέγχουν συχνά τα αρχεία D&B ως μέρος της διαδικασίας επαλήθευσης των προμηθευτών τους. Ένα παλαιό ή ανεξάρτητο αρχείο D&B μπορεί να εγείρει ερωτήματα κατά τη διάρκεια του ελέγχου FSVP ενός εισαγωγέα.

Μπορεί η FDABridge να με βοηθήσει να αποκτήσω αριθμό DUNS;

- Ναι, ναι. Το FDABridge περιλαμβάνει βοήθεια για την απόκτηση αριθμού DUNS ως μέρος της υπηρεσίας καταχώρισης των εγκαταστάσεων τροφίμων μας. Επενδυναμώνουμε τους κατασκευαστές μέσω της διαδικασίας υποβολής αιτήσεων D&B, επαληθεύουμε ότι η υποβληθείσα διεύθυνση ταιριάζει με τις απαιτήσεις του FURLS και επιβεβαιώνουμε ότι ο αριθμός DUNS είναι ενεργός πριν υποβάλουμε την καταχώριση στην FDA. Επισκεφτείτε το fdabridge.com/duns-number για λεπτομέρειες.