Η γαλακτοκομική παραγωγή για βρέφη είναι η πιο αυστηρά ρυθμιζόμενη κατηγορία τροφίμων στις Ηνωμένες Πολιτείες. Κανένα άλλο τροφικό προϊόν δεν αντιμετωπίζει τον συνδυασμό των απαιτήσεων κοινοποίησης πριν από την κυκλοφορία, υποχρεωτικών προδιαγραφών θρεπτικών συστατικών, εντολών ελέγχου ποιότητας και υποχρεώσεων ανάκλησης προετοιμασίας που επιβάλλει η FDA στην γαλακτοκομική ζύμη. Για τους ξένους κατασκευαστές που επιδιώκουν να εξαγάγουν γαλακτοκομικά προϊόντα προς τις Ηνωμένες Πολιτείες, η ρυθμιστική πορεία είναι σημαντικά πιο περίπλοκη και δαπανηρή από ό,τι για οποιοδήποτε άλλο τροφικό προϊόν και οι συνέπειες της μη συμμόρφωσης είναι αντίστοιχα σοβαρές, συμπεριλαμβανομένης της αυτόματης κράτησης, της άρνησης εισαγωγής και της ενδεχόμενης ποινικής δίωξης.
Ανακοίνωση προετοιμασίας κυκλοφορίας σύμφωνα με το 21 CFR 106.120
Πριν από την κυκλοφορία σε κυκλοφορία σε Ηνωμένες Πολιτείες νέων γαλακτοκομικών παρασκευασμάτων, ο κατασκευαστής πρέπει να υποβάλει κοινοποίηση προετοιμασίας κυκλοφορίας στο FDA τουλάχιστον 90 ημέρες πριν την εισαγωγή του προϊόντος. Δεν πρόκειται για τυποποιημένη καταχώριση τροφίμων είναι μια ειδική υποβολή προϊόντος που πρέπει να αποδεικνύει ότι το σχήμα θα παρέχει επαρκή διατροφή και δεν θα παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία των βρέφη. Η κοινοποίηση πρέπει να περιλαμβάνει την ποσοτική διαμόρφωση του προϊόντος, περιγραφή όλων των σταδίων μεταποίησης, δεδομένα σταθερότητας που αποδεικνύουν ότι τα επίπεδα των θρεπτικών συστατικών παραμένουν επαρκή καθ' όλη τη διάρκεια της ζωής της χρήσης, αποδεικτικά στοιχεία ότι η φόρμουλα υποστηρίζει την υγιή ανάπτυξη των βρέφη και περιγραφή των διαδικασιών ελέγχου της ποιότητας που χρησιμοποιούνται κατά την κατασκευή. Το FDA εξετάζει την κοινοποίηση και μπορεί να ζητήσει πρόσθετες πληροφορίες, μελέτες ή τροποποιήσεις πριν επιτρέψει την εμπορία του τύπου.
Υποχρεωτικές απαιτήσεις θρεπτικών ουσιών σύμφωνα με το 21 CFR 107.100
21 Η CFR 107.100 καθορίζει τα ελάχιστα και τα μέγιστα επίπεδα 29 θρεπτικών συστατικών που πρέπει να υπάρχουν στο γαλακτοκομικό σίτισμα. Αυτά περιλαμβάνουν πρωτεΐνες, λιπαρά, ουσιώδη λιπαρά οξέα (λινολεϊκό οξύ), βιταμίνες Α έως Κ, βιταμίνες Β (τιάμινη, ριβοφλαβίνη, B6, B12, νιακίνη, φυλλικό οξύ, παντοθηνικό οξύ, βιοτίνη), μεταλλικά στοιχεία (καλσίο, φωσφόρο, μαγνήσιο, σίδηρο, ψευδάργυρο, μαγάνγάνιση, χαλκό, ιώδιο, νατρίου, καλίου, χλωρίδιο) και χολίνη. Τα ελάχιστα επίπεδα αντιπροσωπεύουν τα ποσά που είναι αναγκαία για την υποστήριξη της ανάπτυξης και της ανάπτυξης του βρέφους, ενώ τα ανώτατα επίπεδα (όταν ορίζονται) αντιπροσωπεύουν τα όρια ασφάλειας πάνω από τα οποία μπορεί να προκύψουν δυσμενείς επιπτώσεις. Κάθε παρτίδα γαλακτοκομικών προϊόντων πρέπει να δοκιμάζεται για να επαληθευτεί ότι τα επίπεδα θρεπτικών συστατικών εμπίπτουν σε αυτά τα εύρους, και ο κατασκευαστής πρέπει να διατηρεί αρχεία που αποδεικνύουν τη συμμόρφωση για κάθε παρτίδα που διανέμεται.
Απαιτήσεις ελέγχου ποιότητας σύμφωνα με το 21 CFR μέρος 106
21 Το τμήμα 106 του CFR καθορίζει λεπτομερείς απαιτήσεις ελέγχου ποιότητας που αφορούν ειδικά τα γαλακτοκομικά προϊόντα που υπερβαίνουν πολύ τις απαιτήσεις CGMP για άλλες κατηγορίες τροφίμων. Οι κατασκευαστές πρέπει να δοκιμάζουν κάθε παρτίδα φόρμουλας για όλες τις απαραίτητες θρεπτικές ουσίες, για παθογόνους οργανισμούς, για φυσικές ρύπανσεις και για τη συμμόρφωση με τις προδιαγραφές του προϊόντος. Οι έλεγχοι της διαδικασίας παραγωγής πρέπει να επικυρώνονται για να εξασφαλιστεί η συνοχή και κάθε απόκλιση από την επικυρωμένη διαδικασία πρέπει να διερευνείται, να τεκμηριώνεται και να αναφέρεται. Ο κατασκευαστής πρέπει επίσης να διατηρεί πλήρη αρχεία όλων των δοκιμών, ερευνών και διορθωτικών ενεργειών, τα οποία πρέπει να είναι διαθέσιμα στον FDA κατόπιν αιτήματος.
Αναφορά της προετοιμασίας και της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών
Οι κατασκευαστές γαλακτοκομικών προϊόντων για βρέφη πρέπει να έχουν γραπτό σχέδιο ανάκλησης πριν από την έναρξη της εμπορίας. Το σχέδιο ανάκλησης πρέπει να περιγράφει τις διαδικασίες για την έναρξη και τη διεξαγωγή ανάκλησης, συμπεριλαμβανομένης της ταυτοποίησης του επηρεασμένου προϊόντος, της κοινοποίησης των διανομών και των λιανικών πωλητών, των διαδικασιών δημόσιας κοινοποίησης και των διαδικασιών συλλογής, διαχωρισμού και διάθεσης του ανακλημένου προϊόντος. Ο κατασκευαστής πρέπει επίσης να αναφέρει στον FDA κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να σχετίζεται με τη χρήση του τύπου και πρέπει να αναφέρει κάθε περίπτωση στην οποία μια παρτίδα τύπου δεν πληροί τις προδιαγραφές του παράγοντα ποιότητας ή τις απαιτήσεις θρεπτικών συστατικών. Οι υποχρεώσεις υποβολής εκθέσεων αυτές είναι υποχρεωτικές και είναι ευαίσθητες στον χρόνο.
Αμνηστικές παρεμπόδια εισόδου για τους ξένους κατασκευαστές
Ο συνδυασμός της κοινοποίησης πριν από την κυκλοφορία, της υποχρεωτικής δοκιμής θρεπτικών ουσιών, των απαιτήσεων ελέγχου της ποιότητας και της προετοιμασίας ανάκλησης δημιουργεί σημαντικό εμπόδιο στην είσοδο για τους ξένους κατασκευαστές γαλακτοκομικών προϊόντων. Πολλοί ξένοι κατασκευαστές που εξάγουν με επιτυχία γαλακτοκομικά προϊόντα για βρέφη στις ευρωπαϊκές, ασιατικές και ανατολικές αγορές διαπιστώνουν ότι οι απαιτήσεις των ΗΠΑ είναι σημαντικά πιο απαιτητικές. Οι ξένοι κατασκευαστές πρέπει επίσης να ακολουθούν τις απαιτήσεις επισήμανσης που αφορούν τις ΗΠΑ (συμπεριλαμβανομένης της διατύπωσης των στοιχείων διατροφής που αφορούν τη διατροφή των βρέφη), τις απαιτήσεις καταχώρισης των ΗΠΑ για το πράκτορα και την εγκατάσταση και την πρακτική πρόκληση να αποδείξουν στο FDA ότι τα συστήματα ελέγχου ποιότητας τους πληρούν τα πρότυπα του 21 CFR μέρος 106.
Πώς συμβουλεύει η FDABridge τους κατασκευαστές γαλακτοκομικών προϊόντων
Η FDABridge παρέχει υπηρεσίες καταχώρισης τροφίμων και υπηρεσιών αμερικανικού αντιπροσώπου για τους ξένους κατασκευαστές γαλακτοκομικών προϊόντων για βρέφη. Ενώ η κοινοποίηση πριν από την κυκλοφορία και η συμμόρφωση με τον έλεγχο της ποιότητας για τη γαλακτοκομική παραγωγή απαιτούν εξειδικευμένη τεχνογνωσία στον τομέα της νομοθεσίας, η FDABridge εξασφαλίζει ότι η καταχώριση της εγκατάστασης σας, ο αριθμός DUNS και ο ορισμός του αμερικανικού αντιπροσώπου είναι κατάλληλα θεμελιωμένες ως βάση για την είσοδο στην αγορά της γαλακτοκομικής παραγωγής σας. Επισκεφτείτε το fdabridge.com/food για να μάθετε περισσότερα για τις υπηρεσίες καταχώρισης τροφίμων μας ή το fdabridge.com/contact για να συζητήσετε τις ανάγκες συμμόρφωσης.
Χρειάζεστε βοήθεια με την καταχώριση τροφίμων;
Δείτε υπηρεσίες, πακέτα και υποστήριξη υποβολών για εξαγωγείς τροφίμων στην αγορά των ΗΠΑ.