QMSR και ISO 13485 για ιατροτεχνολογικά προϊόντα
Αξιολογήστε τη σχέση μεταξύ ISO 13485 και FDA QMSR και τα αρχεία του συστήματος ποιότητας για ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Ιδιωτική ομάδα · Προσφορά βάσει εύρους · Ζωντανά online · Επιτόπου κατόπιν συμφωνίας
Ενδεικτική ύλη
- 21 CFR Part 820 QMSR και η σχέση του με το ISO 13485
- Ευθύνη της διοίκησης, κίνδυνος και τεκμηρίωση
- Έλεγχοι σχεδιασμού, παραγωγής και προμηθευτών
- Παράπονα, CAPA, εσωτερική επιθεώρηση και διεπαφές με την FDA
Τι σημαίνει το πιστοποιητικό
Το πιστοποιητικό της FDABridge καταγράφει την ολοκλήρωση του συμφωνημένου μαθήματος και των απαιτήσεων συμμετοχής ή αξιολόγησής του. Δεν αποτελεί έγκριση της FDA, πιστοποίηση προσώπων ή πιστοποίηση του οργανισμού σας.
Η εκπαίδευση είναι χωριστή από τις κανονιστικές υποβολές, τη συμβουλευτική, τις διορθωτικές εργασίες και την πιστοποίηση. Το τελικό εύρος και η τιμή αναφέρονται στη γραπτή πρόταση.
Μαθησιακά αποτελέσματα
- Εξηγήστε τη σχέση μεταξύ QMSR και ISO 13485.
- Προσδιορίστε τα σχετικά αρχεία και τα επόμενα βήματα εφαρμογής.
Σε ποιους απευθύνεται
Ομάδες ποιότητας και κανονιστικών θεμάτων για ιατροτεχνολογικά προϊόντα
Τι χρειαζόμαστε για την προσαρμογή
- Αναφέρετε τους τύπους προϊόντων και την κατάσταση του συστήματος ποιότητας.
- Μοιραστείτε τους ρόλους, την εμπειρία και τις προτεραιότητες των συμμετεχόντων.
Όρια του εύρους
- Δεν χορηγείται πιστοποίηση ISO ούτε άδεια (clearance) της FDA.
- Η εκπαίδευση δεν παρέχει έγκριση της FDA ούτε εγγυάται συμμόρφωση.
Τι επιβεβαιώνει η γραπτή πρόταση
Η εκπαίδευση είναι χωριστή από τις κανονιστικές υποβολές, τη συμβουλευτική, τις διορθωτικές εργασίες και την πιστοποίηση. Το τελικό εύρος και η τιμή αναφέρονται στη γραπτή πρόταση.
Το πιστοποιητικό της FDABridge καταγράφει την ολοκλήρωση του συμφωνημένου μαθήματος και των απαιτήσεων συμμετοχής ή αξιολόγησής του. Δεν αποτελεί έγκριση της FDA, πιστοποίηση προσώπων ή πιστοποίηση του οργανισμού σας.