GMP φαρμάκων κατά FDA και ετοιμότητα για επιθεωρήσεις
Καλύψτε τα τεκμήρια GMP και την πρακτική ετοιμότητα για επιθεώρηση που αντιστοιχούν στο εύρος παρασκευής φαρμάκων σας.
Ιδιωτική ομάδα · Προσφορά βάσει εύρους · Ζωντανά online · Επιτόπου κατόπιν συμφωνίας
Ενδεικτική ύλη
- GMP φαρμάκων σύμφωνα με το 21 CFR Parts 210 και 211
- Συστήματα ποιότητας, προσωπικό και υλικά
- Παραγωγή, εργαστηριακοί έλεγχοι και ακεραιότητα δεδομένων
- Αποκλίσεις, CAPA, τεκμήρια επιθεώρησης και αναφορές
Τι σημαίνει το πιστοποιητικό
Το πιστοποιητικό της FDABridge καταγράφει την ολοκλήρωση του συμφωνημένου μαθήματος και των απαιτήσεων συμμετοχής ή αξιολόγησής του. Δεν αποτελεί έγκριση της FDA, πιστοποίηση προσώπων ή πιστοποίηση του οργανισμού σας.
Η εκπαίδευση είναι χωριστή από τις κανονιστικές υποβολές, τη συμβουλευτική, τις διορθωτικές εργασίες και την πιστοποίηση. Το τελικό εύρος και η τιμή αναφέρονται στη γραπτή πρόταση.
Μαθησιακά αποτελέσματα
- Αναγνωρίστε τα τεκμήρια επιθεώρησης που σχετίζονται με τις απαιτήσεις GMP.
- Προσδιορίστε τα σχετικά αρχεία και τα επόμενα βήματα εφαρμογής.
Σε ποιους απευθύνεται
Ομάδες ποιότητας φαρμάκων και εσωτερικοί επιθεωρητές
Τι χρειαζόμαστε για την προσαρμογή
- Αναφέρετε τις φαρμακοτεχνικές μορφές και το εύρος στείρας παρασκευής.
- Μοιραστείτε τους ρόλους, την εμπειρία και τις προτεραιότητες των συμμετεχόντων.
Όρια του εύρους
- Δεν περιλαμβάνονται έγκριση προϊόντος και πραγματική επιθεώρηση εγκατάστασης.
- Η εκπαίδευση δεν παρέχει έγκριση της FDA ούτε εγγυάται συμμόρφωση.
Τι επιβεβαιώνει η γραπτή πρόταση
Η εκπαίδευση είναι χωριστή από τις κανονιστικές υποβολές, τη συμβουλευτική, τις διορθωτικές εργασίες και την πιστοποίηση. Το τελικό εύρος και η τιμή αναφέρονται στη γραπτή πρόταση.
Το πιστοποιητικό της FDABridge καταγράφει την ολοκλήρωση του συμφωνημένου μαθήματος και των απαιτήσεων συμμετοχής ή αξιολόγησής του. Δεν αποτελεί έγκριση της FDA, πιστοποίηση προσώπων ή πιστοποίηση του οργανισμού σας.