Question 1

Τι είναι η καταχώριση στην FDA;

Accepted Answer

Η καταχώριση FDA είναι η διαδικασία καταχώρισης που επιτρέπει σε μια ξένη εγκατάσταση, μάρκα ή κατηγορία προϊόντων να πληροί τις απαιτήσεις εισόδου στις ΗΠΑ που ισχύουν για αυτήν. Η ακριβής καταχώριση εξαρτάται από το αν πουλάτε τρόφιμα, καλλυντικά ή φάρμακα.

Question 2

Χρειάζομαι την καταχώριση στην FDA για να εξαγωγέμαι στις ΗΠΑ;

Accepted Answer

Πολλοί εξαγωγείς το κάνουν. Οι εγκαταστάσεις τροφίμων χρειάζονται συνήθως την καταχώριση εγκατάστασης τροφίμων FDA, οι επιχειρήσεις καλλυντικών μπορεί να χρειάζονται την καταχώριση των εγκαταστάσεων και την καταχώριση προϊόντων, ενώ οι κατασκευαστές φαρμάκων συχνά χρειάζονται μια πιο λεπτομερή διαδικασία καταχώρισης και καταχώρισης. Η σωστή απάντηση εξαρτάται από το τι πουλάς.

Question 3

Τι είναι ένας US Agent FDA;

Accepted Answer

Ένας US Agent είναι ο επικοινωνιακός φορέας που έχει έδρα στις ΗΠΑ και ο οποίος αναφέρεται για πολλές ξένες καταχωρίσεις που σχετίζονται με το FDA. Το FDA μπορεί να χρησιμοποιήσει αυτό το σημείο επαφής όταν χρειάζεται να στείλει ειδοποιήσεις ή να επικοινωνήσει σχετικά με την καταχώρισή σας.

Question 4

Πόσο χρόνο χρειάζεται η διαδικασία καταχώρισης;

Accepted Answer

Οι περισσότερες εργασίες στα πρότυπα τρόφιμα και καλλυντικά πραγματοποιούνται εντός 3–5 εργάσιμων ημερών μετά την παραλαβή πλήρους πληροφοριών. Η εργασία με φάρμακα γίνεται με βάση την πρώτη προσφορά, επειδή το πεδίο εφαρμογής είναι πιο συγκεκριμένο για κάθε περίπτωση.

Question 5

Τι έγγραφα χρειάζομαι;

Accepted Answer

Οι περισσότερες καταχωρήσεις ξεκινούν με το όνομα της νομικής εταιρείας, τη διεύθυνση της εγκατάστασης, τα στοιχεία επικοινωνίας, τον τύπο προϊόντος και τυχόν υπάρχοντα αναγνωριστικά όπως DUNS ή FEI αν τα έχετε ήδη. Σας λέμε ακριβώς τι χρειάζεται μόλις επιλεγεί η υπηρεσία σας.

Question 6

Ποιες μεθόδους πληρωμής δεχτείτε;

Accepted Answer

Αποδέχουμε πληρωμές με πιστωτικές και χρεωστικές κάρτες που υποβάλλονται με ασφάλεια στο διαδίκτυο.

Question 7

Τι θα γίνει αφού παραγγείλω;

Accepted Answer

Συμπληρώνεις την αίτηση ή την προσφορά, η ομάδα μας εξετάζει τις λεπτομέρειες, και ξεκινάμε την πορεία υποβολής που ταιριάζει με την υπηρεσία σου. Επικοινωνούμε μαζί σας αν λείπει κάτι και σας στέλνουμε επιβεβαίωση όταν ολοκληρωθεί η εργασία ή το επόμενο βήμα είναι έτοιμο.

Question 8

Προσφέρετε επιστροφές;

Accepted Answer

Οι επιστροφές εξαρτώνται από το στάδιο της εργασίας και την αγορά υπηρεσιών. Εάν δεν έχει ξεκινήσει καμία εργασία καταχώρισης, μπορεί να υπάρξει επιστροφή χρημάτων. Όταν η καταχώριση ή η καταχώριση εγγράφων έχει ήδη αρχίσει, το επιστρεφόμενο ποσό μπορεί να περιοριστεί.

Question 9

Κάθε εταιρεία τροφίμων χρειάζεται καταχώριση στην FDA;

Accepted Answer

Δεν είναι όλες οι επιχειρήσεις στην τροφική αλυσίδα που το κάνουν, αλλά πολλές ξένες εγκαταστάσεις που κατασκευάζουν, επεξεργάζονται, συσκευάζουν ή αποθηκεύουν τρόφιμα για την αγορά των ΗΠΑ χρειάζονται καταχώριση της μονάδας τροφίμων FDA πριν από την αποστολή.

Question 10

Τι είναι ο αριθμός DUNS και γιατί το χρειάζονται οι εξαγωγείς τροφίμων;

Accepted Answer

Ο αριθμός DUNS είναι ένας αναγνωριστικός κωδικός επιχειρήσεων που χρησιμοποιείται κατά την καταχώριση εγκατάστασης τροφίμων FDA. Αν η καταχώρισή σας απαιτεί μία και δεν την έχετε ήδη, μπορούμε να την ζητήσουμε ως μέρος της εγκατάστασης.

Question 11

Τι είναι η καταχώριση παραγωγού αυγών Shell;

Accepted Answer

Η καταχώριση παραγωγού αυγών Shell είναι μια ξεχωριστή καταχώριση που σχετίζεται με το FDA και μπορεί να εφαρμοστεί σε εγκαταστάσεις παραγωγής αυγών κέλυφος για την αγορά των ΗΠΑ. Μπορεί να είναι απαραίτητη επιπλέον της τυπικής καταχώρισης των εγκαταστάσεων τροφίμων.

Question 12

Πρέπει να παραμείνει επικαιρό η καταχώριση μου στην τροφική μονάδα;

Accepted Answer

- Ναι, ναι. Η καταχώριση σας στην εγκατάσταση τροφίμων FDA πρέπει να είναι ενεργή και ακριβής κατά τη διάρκεια της αποστολής στην αγορά των ΗΠΑ. Η κάλυψη των US Agents σας θα πρέπει επίσης να παραμείνει ενεργή κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.

Question 13

Τι είναι ένας US Agent για τις εταιρείες τροφίμων;

Accepted Answer

Ένας US Agent είναι ο επικοινωνίας με έδρα τις ΗΠΑ που αναφέρεται στην καταχώριση στην FDA για μια ξένη εγκατάσταση τροφίμων. Οι ξένες εγκαταστάσεις συνήθως χρειάζονται ένα, και παρέχουμε αυτή την υπηρεσία με το σχετικό πακέτο.

Question 14

Μπορώ να εγγραφώ χωρίς αριθμό DUNS;

Accepted Answer

Σε πολλές περιπτώσεις καταχώρισης τροφίμων, αναμένεται αριθμός DUNS. Εάν δεν έχετε ακόμη, η συνήθης διαδρομή είναι να την αποκτήσετε πρώτα και στη συνέχεια να προχωρήσετε με την καταχώριση FDA.

Question 15

Πώς ξέρω ότι η καταχώριση μου ήταν επιτυχής;

Accepted Answer

Μετά την ολοκλήρωση της καταχώρισης, στέλνουμε επιβεβαίωση και τα στοιχεία καταχώρισης που δείχνουν ότι το έργο υποβλήθηκε και έγινε δεκτό με τον κατάλληλο τρόπο. Κρατάμε επίσης αρχεία ώστε να μπορείτε να τους αναφέρετε αργότερα.

Question 16

Τι είναι το MoCRA;

Accepted Answer

Το MoCRA είναι ο νεότερος νόμος των ΗΠΑ για τα καλλυντικά που πρόσθεσε επίσημα κανόνες καταχώρισης εγκαταστάσεων και καταχώρισης προϊόντων για πολλές επιχειρήσεις που πωλούν καλλυντικά προϊόντα στην αμερικανική αγορά.

Question 17

Πρέπει η μάρκα καλλυντικών μου να εγγραφεί στο FDA;

Accepted Answer

Σε πολλές περιπτώσεις, ναι. Οι ξένες κατασκευαστές καλλυντικών συνήθως χρειάζονται καταχώριση εγκαταστάσεων, και τα προϊόντα μπορεί επίσης να χρειαστεί να καταχωριστούν πριν πωληθούν στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Question 18

Τι είναι ένας αριθμός FEI;

Accepted Answer

Ο αριθμός FEI είναι αναγνωριστικός αριθμός εγκαταστάσεων που χρησιμοποιείται σε συστήματα που σχετίζονται με το FDA. Αν δεν έχετε ήδη, μπορούμε να σας βοηθήσουμε να το αποκτήσετε πριν προχωρήσει η καταχώριση.

Question 19

Τι είναι η λίστα των καλλυντικών προϊόντων;

Accepted Answer

Η καταχώριση των καλλυντικών προϊόντων είναι το στάδιο κατά το οποίο τα στοιχεία του προϊόντος εισάγονται στην απαιτούμενη διαδρομή FDA για τα καλλυντικά προϊόντα. Εάν η καταχώριση ισχύει για την περίπτωση σας, κάθε προϊόν πρέπει να καταχωρίζεται σωστά.

Question 20

Τι είναι μια Επισκόπηση Ετικέτων και γιατί την χρειάζομαι;

Accepted Answer

Η έλεγχος επισήμανσης ελέγχει την ετικέτα του προϊόντος για κοινά προβλήματα πριν δημιουργήσουν καθυστερήσεις ή προβλήματα αγοράς. Σε βοηθά να εντοπίσεις τα σφάλματα που μπορείς να αποφύγεις στη διατύπωση, στα ισχυριστικά και στην παρουσίαση.

Question 21

Πότε ανανεώνεται η καταχώριση μου στην καλλυντική;

Accepted Answer

Η ημερομηνία καταχώρισης των καλλυντικών εξαρτάται από τις τρέχουσες απαιτήσεις του FDA και την κατάσταση του αρχείου εγκατάστασης σας. Παρακολουθούμε την ώρα για τους πελάτες μας και επικοινωνούμε μαζί τους πριν το επόμενο στάδιο καταχώρισης είναι προγραμματισμένο.

Question 22

Τι είναι ένας US Agent για εταιρείες καλλυντικών;

Accepted Answer

Για ξένες καλλυντικές εγκαταστάσεις, ένας επικοινωνίας με έδρα τις ΗΠΑ είναι συνήθως μέρος της δομής καταγραφής. Περιλαμβάνουμε την κάλυψη US Agents του έτους 1 με την υπηρεσία καταχώρισης των βασικών εγκαταστάσεων και τις επιλογές πακέτων.

Question 23

Έχω ήδη έναν αριθμό FEI Τι χρειάζομαι μετά;

Accepted Answer

Εάν έχετε ήδη αριθμό FEI, το επόμενο βήμα είναι συνήθως η πραγματική καταχώριση της εγκατάστασης και, αν απαιτείται, η καταχώριση του προϊόντος. Η σωστή πορεία εξαρτάται από το πόσα προϊόντα πουλάτε και αν οι ετικέτες χρειάζονται επίσης αναθεώρηση.

Question 24

Χρειάζονται οι ξένες κατασκευαστές φαρμάκων καταχώριση εγκατάστασης FDA;

Accepted Answer

Σε πολλές περιπτώσεις, ναι. Εάν κατασκευάζετε φαρμακευτικά προϊόντα για την αγορά των ΗΠΑ, η καταχώριση της εγκατάστασης FDA είναι συχνά μέρος της απαιτούμενης εγκατάστασης πριν τα προϊόντα μπορούν να καταχωριστούν ή να πωληθούν σωστά.

Question 25

Ποιο είναι το αριθμό FEI για την καταχώριση φαρμάκων;

Accepted Answer

Ο αριθμός FEI είναι ένας αναγνωριστικός αριθμός εγκαταστάσεων που χρησιμοποιείται στα συστήματα φαρμάκων που σχετίζονται με το FDA. Είναι συνήθως απαραίτητο πριν ή κατά τη διάρκεια των εργασιών καταχώρισης εγκαταστάσεων.

Question 26

Τι είναι ένας κωδικός NDC Labeler;

Accepted Answer

Ο κωδικός NDC είναι μέρος της δομής αναγνώρισης προϊόντος που χρησιμοποιείται για τις καταχωρήσεις φαρμάκων στην αγορά των ΗΠΑ. Συνήθως είναι απαραίτητο πριν οι καταχωρίσεις προϊόντων προχωρήσουν σωστά.

Question 27

Πρέπει να αναφέρω όλα τα φάρμακα;

Accepted Answer

Εάν τα προϊόντα σας πρέπει να καταχωριστούν, κάθε φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χειρίζεται σωστά στο μονοπάτι καταχώρισης FDA. Γι' αυτό προσφέρουμε τόσο την υποστήριξη μιας λίστας όσο και τις μεγαλύτερες επιλογές πακέτων.

Question 28

Γιατί η σελίδα φαρμακευτικών προϊόντων χρησιμοποιεί μια ροή προσφορών αντί για απευθείας πληρωμή;

Accepted Answer

Η εργασία με φάρμακα είναι πιο συγκεκριμένη σε περίπτωση από τις τυπικές καταγγελίες για τρόφιμα ή καλλυντικά. Εξετάζουμε πρώτα το πεδίο εφαρμογής ώστε να λάβετε την σωστή τιμολόγηση και τη σωστή διαδικασία πριν ζητηθεί πληρωμή.

Question 29

Χρειάζονται οι ξένες εγκαταστάσεις φαρμακευτικών προϊόντων US Agent;

Accepted Answer

Ένας US Agent είναι συνήθως μέρος της οργάνωσης για ξένους κατασκευαστές φαρμάκων. Περιλαμβάνουμε την κάλυψη του έτους 1 στο κύριο πακέτο καταχώρισης και την επιλογή υπηρεσιών.

Question 30

Πόσο χρόνο χρειάζεται η απάντηση στην προσφορά;

Accepted Answer

Επανδράμε εντός 24 ωρών μετά την αναθεώρηση των πληροφοριών που παρέχονται στο έντυπο προσφοράς σας. Αν το πεδίο είναι σαφές, στέλνουμε επιβεβαίωση τιμών και το επόμενο βήμα γρήγορα.

Question 31

Τι θα γίνει αφού ζητήσω μια προσφορά;

Accepted Answer

Εξετάζουμε τις λεπτομέρειες σας, επιβεβαιώνουμε ποιες υποβολές ισχύουν, στέλνουμε τιμές και παρέχουμε το επόμενο βήμα πληρωμής ώστε το έργο να μπορεί να ξεκινήσει με τη σωστή πορεία.

Question 32

Τι είναι υπεύθυνος για τα καλλυντικά της ΕΕ;

Accepted Answer

Το υπεύθυνο πρόσωπο είναι το μέρος με έδρα την ΕΕ που συνδέεται με τις υποχρεώσεις συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις για τα καλλυντικά στην ευρωπαϊκή αγορά. Οι ξένες μάρκες συνήθως χρειάζονται αυτό το ρόλο πριν τα προϊόντα πωληθούν στην ΕΕ.

Question 33

Τι είναι η καταχώριση CPNP;

Accepted Answer

Η καταχώριση CPNP είναι το στάδιο κοινοποίησης προϊόντος που χρησιμοποιείται για τα καλλυντικά που πωλούνται στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Καταγράφει τις απαιτούμενες πληροφορίες για το προϊόν στο σύστημα της ΕΕ πριν από την είσοδο στην αγορά.

Question 34

Χρειάζονται οι ξένες μάρκες καλλυντικών υπεύθυνο της ΕΕ;

Accepted Answer

Ναι, οι ξένες μάρκες καλλυντικών συνήθως χρειάζονται υπεύθυνο της ΕΕ πριν τα προϊόντα διατεθούν στην αγορά της ΕΕ. Ο ρόλος αυτός παρέχει στο εμπορικό σήμα ένα έγκυρο σημείο επαφής εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Question 35

Πρέπει να καταχωρήσω όλα τα καλλυντικά προϊόντα στο CPNP;

Accepted Answer

Εάν τα προϊόντα σας πωλούνται στην ΕΕ και εμπίπτουν στους κανόνες των καλλυντικών, κάθε προϊόν πρέπει να κοινοποιείται σωστά. Το ακριβές πεδίο εφαρμογής εξαρτάται από το πόσα ξεχωριστά προϊόντα και παραλλαγές έχετε.

Question 36

Ποιες λεπτομέρειες χρειάζεστε πριν ξεκινήσετε να εργάζεστε στην ΕΕ για τα καλλυντικά;

Accepted Answer

Συνήθως χρειαζόμαστε τα στοιχεία της εταιρείας σας, τα ονόματα των προϊόντων, τον τύπο των προϊόντων, τις πληροφορίες συσκευασίας και ετικέτας, καθώς και τη χώρα στην οποία θα διατεθούν τα προϊόντα. Αν χρειαστείτε κάτι άλλο, θα σας ενημερώσουμε πριν ξεκινήσει η δουλειά.

Question 37

Πόσο χρόνο χρειάζεται η καταχώριση των καλλυντικών στην ΕΕ;

Accepted Answer

Η εργασία των τυποποιημένων καλλυντικών της ΕΕ συνήθως γίνεται γρήγορα μόλις ολοκληρωθούν οι απαιτούμενες λεπτομέρειες του προϊόντος. Ο χρόνος εξαρτάται από το πόσα προϊόντα περιλαμβάνονται και αν οι υποστήριξικές πληροφορίες είναι έτοιμες στην αρχή.

Question 38

Τι θα συμβεί αφού παραγγείλω για υπηρεσίες καλλυντικών της ΕΕ;

Accepted Answer

Συμπληρώνετε το έντυπο αίτησης, εξετάζουμε τις λεπτομέρειες της εταιρείας και του προϊόντος και μετά χειρίζουμε το υπεύθυνο πρόσωπο ή τη διαδικασία καταχώρισης του CPNP που συνδέεται με την παραγγελία σας.

Question 39

Μπορείς να χειριστείς την ανάθεση υπεύθυνου και την καταχώριση προϊόντων μαζί;

Accepted Answer

- Ναι, ναι. Γι' αυτό προσφέρουμε ένα δέσμο EU CPNP που συνδυάζει την ανάθεση υπεύθυνου προσώπου με πολλαπλές καταχωρήσεις προϊόντων για τα εμπορικά σήματα που επιθυμούν ένα μονοπάτι καθαρού τάξης.

Τι ρωτούν οι εξαγωγείς πριν από την υποβολή

Απαντήσεις γραμμένες για εξαγωγείς, όχι για δικηγόρους