Υποστήριξη αναφοράς προϊόντων ακτινοβολίας FDA
Λάβετε μια ανασκόπηση για το συγκεκριμένο προϊόν σχετικά με τις αναφορές ακτινοβολίας του FDA, τα ισχύοντα πρότυπα ασφαλείας και τα έγγραφα εισαγωγής. Βοηθάμε στην προετοιμασία της κατάλληλης κατάθεσης και στην παρακολούθηση της απόδειξης του FDA. Ζητήστε μια προσφορά με βάση το προϊόν και τα μοντέλα σας.
Τι χειριζόμαστε
- ✓ Αξιολόγηση προϊόντος και προβλεπόμενης χρήσης σύμφωνα με το 21 CFR 1002.1 Πίνακας 1
- ✓ Υποστήριξη προετοιμασίας για το ισχύον προϊόν ή συντομευμένες αναφορές
- ✓ Παρακολούθηση παραλαβής FDA και αριθμός προσχώρησης για υποβληθείσα έκθεση
- ✓ Εξέταση των ισχυόντων ετήσιων, συμπληρωματικών και εισαγωγικών εγγράφων
Ποιες απαιτήσεις ακτινοβολίας ισχύουν για το προϊόν σας;
Η προβλεπόμενη χρήση και ο κωδικός προϊόντος της FDA καθορίζουν τους ισχύοντες κανόνες. Τα λέιζερ, τα συστήματα ακτίνων Χ, οι φούρνοι μικροκυμάτων, οι συσκευές UV ή LED, οι υπέρηχοι και η μαγνητική τομογραφία δεν έχουν όλα την ίδια υποχρέωση αναφοράς ή ετήσιας αναφοράς. Ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να έχει ξεχωριστή διαδρομή ταξινόμησης, εγγραφής, καταχώρισης ή πριν από την αγορά.
Προϊόντα με λέιζερ
Επίδεσμοι με αλκοόλ, με αλκοόλ, με αλκοόλ, με αλκοόλ, με αλκοόλ, με αλκοόλ, με αλκοόλ, με αλκοόλ, με αλκοόλ, με αλκοόλ, με αλκοόλ, με αλκοόλ, με αλκοόλ, με αλκοόλ, με αλκοόλ, με αλκοόλ, με αλκοόλ, με αλκοόλ, με αλκοόλ, με αλκοόλ, με αλκοόλ, με αλκοόλ, με αλκοόλ, με αλκοόλ, με αλκοόλ, με αλκοόλ, με αλκοόλ, με αλκοόλ, με αλκοόλ, με αλκοόλ, με αλκοόλ, με αλκοόλ, με αλκοόλ, με αλκοόλ, με αλκοόλ, με αλκοόλ, με αλκο, με αλκο
Η κατηγορία κινδύνου λέιζερ και ο σχεδιασμός του προϊόντος καθορίζουν την αναφορά στον Πίνακα 1 και τις καταχωρήσεις ετήσιας έκθεσης. Η χρήση ιατρικού λέιζερ χρειάζεται επίσης ξεχωριστή αναθεώρηση συσκευής.
Συστήματα ακτινοβολίας
Ιατρικές ακτινογραφίες, οδοντιατρικές ακτινογραφίες, ακτινογραφίες υλικών για ασφάλεια και βιομηχανική χρήση
Τα ιατρικά διαγνωστικά εξαρτήματα ακτίνων Χ και οι συσκευές συναρμολόγησης έχουν απαιτήσεις καταγραφής ή αναφοράς συναρμολόγησης. Τα συστήματα ακτινογραφίας ελέγχου αποσκευών έχουν εκθέσεις προϊόντων και ετήσιες εκθέσεις. Οι απαιτήσεις διαφέρουν ανάλογα με την προβλεπόμενη χρήση και τον κωδικό.
Μητροκυμάτων και συσκευές RF
Μητροκυκλώνα, εξοπλισμός συγκόλλησης RF, συσκευές διδερμίας
Οι φούρνοι μικροκυμάτων έχουν καταχωρίσεις προϊόντων και ετήσιας αναφοράς, με εξαίρεση την πρώτη αναφορά για μεταγενέστερα μοντέλα μιας κατηγορίας. Τα προϊόντα θέρμανσης ραδιοσυχνοτήτων ή διαθερμίας έχουν διαφορετικές καταχωρήσεις στον Πίνακα 1.
Προϊόντα υπερηχογράφησης
Διαγνωστικό υπερηχογράφημα, υπερηχητικά καθαριστικά, υπερηχητική συγκόλληση
Το διαγνωστικό υπερηχογράφημα και το υπερηχογράφημα επιστημονικής χρήσης απαιτούν διαφορετικές αξιολογήσεις κωδικών προϊόντων και ιατρικών συσκευών. Το τρέχον αρχείο RAP του FDA δεν περιέχει καμία ετήσια έκθεση ακτινοασφάλειας ή έκθεση.
Προϊόντα υπεριώδους ακτινοβολίας
Φώτα για την στερεοποίηση των UV, αμβλώματα αποστειρωτικών UV, εξοπλισμός για τη μαυρίωση
Τα προϊόντα UV και LED δεν απαιτούνται αυτόματα για την υποβολή αναφοράς προϊόντος. Η προβλεπόμενη χρήση και ο έλεγχος του κώδικα FDA. Ένας ισχυρισμός ιατρικής περίθαλψης μπορεί να απαιτεί ξεχωριστή αναθεώρηση ιατρικής συσκευής.
Προϊόντα από ηλιακά φώτα
Φωτοθεραπευτικές λάμπες, συσκευές φωτοθεραπευτικής για τη θεραπεία του δέρματος
Τα προϊόντα και οι λαμπτήρες ηλιακών λαμπτήρων έχουν διακριτές καταχωρήσεις στον Πίνακα 1. Μια αξίωση θεραπείας ή άλλη ιατρική χρήση απαιτεί ξεχωριστή αξιολόγηση της συσκευής.
FDA LNI
Το αρχείο LNI του FDA για φασματοσκοπικά συστήματα πυρηνικού μαγνητικού συντονισμού δεν αναφέρει ασφάλεια ακτινοβολίας ή ετήσια έκθεση. Ενδέχεται να εξακολουθούν να ισχύουν οι γενικές διατάξεις για την ακτινοβολία και οι κανόνες ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Η αναφορά ακτινοβολίας αντικαθιστά την κάθαρση ιατροτεχνολογικών προϊόντων; Όχι. Η ταξινόμηση συσκευής, η εγγραφή και η καταχώριση της εγκατάστασης και οποιαδήποτε απαιτούμενη διαδρομή 510(k), De Novo ή PMA είναι ξεχωριστές ερωτήσεις. Η λήψη μιας αναφοράς ακτινοβολίας από τον FDA δεν διαγράφει ούτε εγκρίνει μια ιατρική συσκευή.
Ανασκόπηση αναφοράς για συγκεκριμένο προϊόν
Αξιολογούμε πρώτα το προϊόν και, στη συνέχεια, επιβεβαιώνουμε τη σχετική αναφορά, τα αρχεία, τη δήλωση εισαγωγής και οποιαδήποτε ξεχωριστή διαδρομή ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
Προσδιορίστε το προϊόν και την προβλεπόμενη χρήση
Εξετάζουμε τον κωδικό προϊόντος, την κατηγορία κινδύνου λέιζερ, όπου χρειάζεται, το πρότυπο απόδοσης και την κατηγορία αναφοράς του Πίνακα 1. Μια οδός ιατρικής συσκευής αξιολογείται χωριστά. μια κατηγορία κινδύνου λέιζερ δεν είναι κατηγορία συσκευών.
Ετοιμάστε μια αναφορά όπου απαιτείται
Εάν ο Πίνακας 1 απαιτεί αναφορά προϊόντος ή συντομευμένη αναφορά, ο κατασκευαστής την υποβάλλει στην FDA πριν διαθέσει το προϊόν στο εμπόριο των ΗΠΑ. Στη συνέχεια, η FDA εκδίδει έναν αριθμό πρόσβασης αναφοράς ως αναγνωριστικό απόδειξης. Ο αριθμός πρόσβασης δεν είναι έγκριση FDA ή άδεια εισαγωγής.
Ελέγξτε τους εισαγωγικούς και τους τρέχοντες δασμούς
Το έντυπο FDA 2877 είναι μια δήλωση εισαγωγής για προϊόντα που καλύπτονται από ομοσπονδιακό πρότυπο απόδοσης ακτινοβολίας. δεν είναι η αναφορά προϊόντος. Οι ετήσιες, συμπληρωματικές απαιτήσεις και οι απαιτήσεις τήρησης αρχείων διαφέρουν ανάλογα με το προϊόν. Οι κατασκευαστές εξακολουθούν να υπόκεινται σε 21 CFR 1002.20 για τυχαία περιστατικά ακτινοβολίας, ακόμη και όταν ο Πίνακας 1 δεν απαιτεί αναφορά προϊόντος. Παραθέτουμε μόνο συμφωνημένες εργασίες σέρβις.
Ερωτήσεις σχετικά με την αναφορά προϊόντων ακτινοβολίας
Είναι η φόρμα FDA 2877 η αναφορά προϊόντος;+
Όχι. Είναι δήλωση εισαγωγής όταν εισάγεται καλυμμένο προϊόν ακτινοβολίας. Ένα απαιτούμενο προϊόν ή μια συντομευμένη αναφορά πηγαίνει στον FDA ξεχωριστά. Ο αριθμός προσχώρησής του προσδιορίζει την απόδειξη της FDA και όχι την έγκριση.
Κάθε προϊόν ακτινοβολίας χρειάζεται ετήσια έκθεση;+
Ελέγξτε τον Πίνακα 1 21 CFR 1002.1 και το αρχείο FDA για τον ακριβή κωδικό προϊόντος. Τα τρέχοντα αρχεία του FDA για φασματοσκοπικά συστήματα πυρηνικού μαγνητικού συντονισμού (LNI) και υπερήχους επιστημονικής χρήσης (RAP) δεν δείχνουν το καθένα καμία αναφορά ασφάλειας ακτινοβολίας και καμία ετήσια έκθεση. Άλλα προϊόντα μαγνητικής τομογραφίας ή υπερήχων μπορεί να διαφέρουν. ενδέχεται να εξακολουθούν να ισχύουν γενικές απαιτήσεις ακτινοβολίας και χωριστοί κανόνες ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Είναι ο πράκτορας των ΗΠΑ το ίδιο με τον Πράκτορα των ΗΠΑ σε εγκαταστάσεις τροφίμων;+
Σύμφωνα με το 21 CFR 1005.25, ένας αλλοδαπός κατασκευαστής ηλεκτρονικών προϊόντων διορίζει έναν κάτοικο ΗΠΑ για να λάβει επίσημη νομική διαδικασία, ειδοποιήσεις και παραγγελίες πριν προσφέρει το προϊόν για εισαγωγή. Αυτό είναι ένα ξεχωριστό ραντεβού από τον Πράκτορα των ΗΠΑ που χρησιμοποιείται για την εγγραφή σε εγκαταστάσεις εστίασης.
Η αναφορά ακτινοβολίας αντικαθιστά την κάθαρση ιατροτεχνολογικών προϊόντων;+
Όχι. Η ταξινόμηση συσκευής, η εγγραφή και η καταχώριση της εγκατάστασης και οποιαδήποτε απαιτούμενη διαδρομή 510(k), De Novo ή PMA είναι ξεχωριστές ερωτήσεις. Η λήψη μιας αναφοράς ακτινοβολίας από τον FDA δεν διαγράφει ούτε εγκρίνει μια ιατρική συσκευή.
Συζητήστε μαζί μας το προϊόν ακτινοβολίας σας
Πείτε μας τη χρήση για την οποία προορίζεται, τον κωδικό προϊόντος εάν είναι γνωστό, το μοντέλο και τα σχέδια εισαγωγής στις ΗΠΑ. Θα αξιολογήσουμε τη σχετική αναφορά και θα παράσχουμε μια προσφορά με εύρος. Δεν υποσχόμαστε έγκριση FDA ή τελωνειακή απελευθέρωση.
Επικοινωνήστε μαζί μας για μια προσφορά