FDA Καταχώριση Ιδρύματος Φαρμάκων για ξένους κατασκευαστές: Νέο Κανονισμός 2026 Εξηγείται

Στις 13 Ιουλίου 2026, η FDA δημοσίευσε ένα προτεινόμενο κανόνα στο Ομοσπονδιακό Μητρώο που θα επεκτείνει σημαντικά τις απαιτήσεις καταχώρισης φαρμακευτικών εγκαταστάσεων για τους ξένους κατασκευαστές. Ο κανόνας αφορά δύο ομάδες που έχουν ιστορικά λειτουργήσει σε μια γκρίζα περιοχή: ξένες εγκαταστάσεις που κατασκευάζουν δραστικά φαρμακευτικά συστατικά (API) για φάρμακα που πωλούνται στις ΗΠΑ, αλλά μεταφέρουν μόνο τα εν λόγω συστατικά σε άλλες ξένες εγκαταστάσεις για περαιτέρω μεταποίηση, και εγκαταστάσεις που ασχολούνται με τη διανεμημένη παραγωγή. Εάν οριστικοποιηθεί, ο κανόνας θα κλείσει ένα κενό καταχώρισης που εκτιμά η FDA ότι επηρεάζει περίπου 1.625 ξένες εγκαταστάσεις σε όλο τον κόσμο 25 που κατασκευάζουν API για εμπορικά φάρμακα και περίπου 1.600 που παράγουν συστατικά για τα over-the-counter monograph φάρμακα.

Τι άλλαξε και γιατί;

Πριν από τον προτεινόμενο κανόνα, οι κανονισμοί καταχώρισης του FDA απαλλάσσονταν τους ξένους κατασκευαστές φαρμάκων από την καταχώριση εάν το φάρμακο που παράγουν υποβλήθηκε σε πρόσθετη παραγωγή σε άλλο ξένο ίδρυμα πριν εισέλθουν στις Ηνωμένες Πολιτείες. Αυτό σήμαινε ότι ένας κινεζικός κατασκευαστής API που αποστέλλει συστατικά σε έναν Ινδικό διαμορφωτή, ο οποίος στη συνέχεια εξάγει το τελικό φάρμακο στις ΗΠΑ, δεν απαιτείται να εγγραφεί με το FDA , παρόλο που το API τελικά καταλήγει στην αλυσίδα εφοδιασμού με φάρμακα στις ΗΠΑ. Το άρθρο 2511 του νόμου για τις ΠΑΝΔΕΜΙΚΟΥΣ ΠΑΝΔΕΜΙΚΟΥΣ τροποποίησε το άρθρο 510 (i) του ομοσπονδιακού νόμου για τα τρόφιμα, τα φάρμακα και τα καλλυντικά για να κλείσει αυτή την κενή. Το νόμο απαιτεί τώρα την καταχώριση ξένων εγκαταστάσεων που ασχολούνται με την παραγωγή ή την επεξεργασία ενός φαρμάκου που εισάγεται στις ΗΠΑ, ανεξάρτητα από το αν το φάρμακο υποβάλλεται σε περαιτέρω παραγωγή σε διαφορετικό χώρο εκτός των ΗΠΑ.

Ποιος πρέπει να εγγραφεί σύμφωνα με τον προτεινόμενο κανόνα

Ο προτεινόμενος κανόνας θα απαιτούσε την καταχώριση από οποιοδήποτε ξένο ίδρυμα που κατασκευάζει, επαναπακώνει, επαναπαρασηματίζει ή σώζει ένα φάρμακο ή API που αποτελεί μέρος της αλυσίδας εφοδιασμού για ένα φάρμακο που εισάγεται ή προσφέρεται για εισαγωγή στις Ηνωμένες Πολιτείες. Αυτό περιλαμβάνει τους κατασκευαστές συμβάσεων, τους παραγωγούς API, τους ενδιάμεσους κατασκευαστές και τα εργαστήρια δοκιμών που εκτελούν δοκιμές απελευθέρωσης σε φάρμακα που προορίζονται για την αγορά των ΗΠΑ. Η FDA προσδιορίζει συγκεκριμένα δύο κατηγορίες εγκαταστάσεων που δεν έχουν εγγραφεί επί του παρόντος: κατασκευαστές API φαρμάκων με εμπορικές μάρκες (εκτιμώμενοι σε 25 εγκαταστάσεις) και κατασκευαστές φαρμάκων με μονογραφική σύνθεση OTC (εκτιμώμενοι σε 1.600 εγκαταστάσεις). Αν η εγκατάστασή σας παράγει οποιοδήποτε συστατικό, συστατικό ή ενδιάμεσο που καταλήγει σε ένα φάρμακο που πωλείται στις Ηνωμένες Πολιτείες ακόμη και αν δεν αποστέλλεται ποτέ απευθείας σε έναν αγοραστή των ΗΠΑ ο προτεινόμενος κανόνας θα απαιτήσει την καταχώριση σας.

Συνεπές της μη καταχώρισης

Ο προτεινόμενος κανόνας διευκρινίζει τις συνέπειες της μη καταχώρισης. Εάν μια προερχόμενη ξένη εγκατάσταση δεν καταχωρήσει ή δεν καταχωρήσει κατά τις απαιτήσεις, κάθε φάρμακο που εισάγεται ή προσφέρεται για εισαγωγή και που κατασκευάστηκε σε αυτή την εγκατάσταση θεωρείται ότι έχει παραγραφεί με λάθος επωνυμία σύμφωνα με τον νόμο FD&C. Τα φάρμακα που έχουν λάθος επωνυμία υπόκεινται σε άρνηση εισαγωγής στο λιμάνι, κατάσχεση, ένταλμα και ποινικές κυρώσεις. Για τους αγοραστές και τους εισαγωγείς προς τα κάτω, αυτό σημαίνει ότι η αγορά API ή συστατικών από μη καταχωρισμένες ξένες εγκαταστάσεις δημιουργεί άμεσο κανονιστικό κίνδυνο για τα προϊόντα τους ακόμη και αν η ίδια εγκατάσταση του εισαγωγέα είναι πλήρως καταχωρισμένη και συμμορφωμένη.

Εποχή και χρονοδιάγραμμα σχολίων

Η περίοδος σχολίων για τον προτεινόμενο κανόνα λήγει στις 11 Σεπτεμβρίου 2026. Μετά την εξέταση των παρατηρήσεων, η FDA θα εκδώσει τελικό κανόνα. Το χρονοδιάγραμμα για την οριστικοποίηση δεν καθορίζεται, αλλά δεδομένης της νομοθετικής εντολής που έχει ο νόμος για τις ΠΑΝΔΕΜΙΚΟΥΣ PREVENT, αναμένεται ότι η FDA θα κινηθεί σχετικά γρήγορα. Οι ξένες κατασκευαστές που δεν έχουν εγγραφεί στο FDA πρέπει να αρχίσουν να προετοιμάζουν από τώρα η διαδικασία καταχώρισης απαιτεί αριθμό DUNS, ονομασία US Agent και ακριβή στοιχεία εγκατάστασης και καταχώρισης προϊόντων, τα οποία χρειάζονται χρόνο για να συναρμολογηθούν.

Πώς βοηθά το FDABridge στην καταχώριση φαρμάκων

Η FDABridge χειρίζεται την καταχώριση της εγκατάστασης φαρμάκων FDA για ξένους κατασκευαστές, συμπεριλαμβανομένης της απόκτησης αριθμού DUNS, διορισμού US Agent, καταχώρισης φαρμάκων και εφαρμογών κωδικού ετικέτας NDC. Αν είστε ξένος κατασκευαστής API, κατασκευαστής συμβάσεων ή παραγωγός OTC φαρμάκων που επηρεάζεται από τον προτεινόμενο κανόνα, η ομάδα μας μπορεί να αξιολογήσει τις υποχρεώσεις καταχώρισης σας και να διαχειριστεί τη διαδικασία καταχώρισης. Επισκεφτείτε το fdabridge.com/drug για να δείτε τις υπηρεσίες καταχώρισης φαρμάκων ή το fdabridge.com/contact για να μιλήσετε με την ομάδα μας.