Ιστορίες FDA #013 — Φυτικό συμπλήρωμα: στοιχεία NDI και έλεγχος εισαγωγής

Έλεγχος πηγών και ουσιαστική διόρθωση: 2026-10-06.

Υποθετικό εκπαιδευτικό σενάριο, όχι επαληθευμένος πελάτης ή αποτέλεσμα. Παραδοσιακή χρήση στην Κίνα δεν αποδεικνύει αγορά συμπληρώματος ΗΠΑ πριν 15 Οκτωβρίου 1994. Εξετάστε ταυτότητα, χημική μορφή, δόση/χρήση. NDI, απαιτούμενη γνωστοποίηση και νομιμότητα διαφέρουν· άγνωστο συστατικό δεν χαρακτηρίζεται απαγορευμένο FDA.

Η εξαίρεση τροφίμων χρειάζεται στοιχεία σχετικών συστατικών στην ίδια μη χημικά αλλοιωμένη μορφή· ασφάλεια παραμένει. Απαιτούμενη γνωστοποίηση με ταυτότητα, προϊόν/ποσότητα/χρήση και ασφάλεια, όχι ελλιπής φάκελος. 21 CFR 190.6: 75 ημέρες από υποβολή χωρίς διαπολιτειακό εμπόριο· ουσιώδης τροποποίηση που κρίνει FDA επαναφέρει ημερομηνία/περίοδο. Παραλαβή, σιωπή ή μη αντίρρηση δεν εγκρίνουν ασφάλεια· δημόσια λίστα όχι πλήρης κατάλογος εγκρίσεων/απαγορεύσεων. Τελικός διαδικαστικός οδηγός 2024 διαφορετικός από πολιτικές σε σχέδιο.

Import Alert 54-18 για συγκεκριμένα προϊόντα/εταιρείες Red List και εξατομικευμένες προσθήκες· δεν δηλώνεται πραγματική καταχώριση εδώ. Φυσική εξέταση όχι πάντα απαραίτητη· DWPE όχι τελική άρνηση. Ειδοποίηση 21 CFR 1.94 ορίζει λόγους/τόπο/πραγματική προθεσμία. Στοιχεία μη-NDI ή ασφάλειας/γνωστοποίησης στο αρμόδιο γραφείο δεν εγγυώνται αποδέσμευση/διαγραφή. Προτεινόμενο φύλλο, όχι έντυπο FDA: ταυτότητα/μορφή, ιστορικό ΗΠΑ/τροφίμων, χρήση, ασφάλεια/κενά, υπεύθυνος/ημερομηνίες/τροποποιήσεις, εμπόριο, πραγματική ειδοποίηση/προθεσμία, ελεγκτής/ερωτήματα. Ανανέωση τροφίμων Οκτώβριο–Δεκέμβριο 2026 χωριστή, παλιά ενημέρωση ανεπαρκής· τέλος FDA μηδέν, αμοιβές χωριστές.

https://fdabridge.com/el/άρθρα/fda-%CE%B1%CE%BD%CE%B1%CE%BD%CE%AD%CF%89%CF%83%CE%B7-%CF%84%CE%B7%CF%82-%CE%BA%CE%B1%CF%84%CE%B1%CF%87%CF%8E%CF%81%CE%B9%CF%83%CE%B7%CF%82-%CF%84%CF%89%CE%BD-%CE%B5%CE%B3%CE%BA%CE%B1%CF%84%CE%B1%CF%83%CF%84%CE%AC%CF%83%CE%B5%CF%89%CE%BD-%CF%84%CF%81%CE%BF%CF%86%CE%AF%CE%BC%CF%89%CE%BD-2026-%CE%B5%CF%84%CE%BF%CE%B9%CE%BC%CE%AC%CF%83%CE%BF%CF%85-%CF%84%CF%8E%CF%81%CE%B1-%CE%AE-%CE%BA%CE%AC%CE%BD-%CF%84%CE%BF

https://fdabridge.com/el/contact

https://www.fda.gov/food/new-dietary-ingredient-ndi-notification-process/new-dietary-ingredients-dietary-supplements-background-industry

https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-190/subpart-B/section-190.6

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-new-dietary-ingredient-notification-procedures-and-timeframes-dietary-supplements

https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1158.html

https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-E/section-1.94