FDA Ιστορίες #013 Ένα συστατικό ενός κινεζικού εργοστασίου συμπληρωμάτων ήταν νόμιμο στην Κίνα αλλά απαγορευμένο από το FDA

Ένας κατασκευαστής συμπληρωμάτων διατροφής στο Γκουάντζου ετοιμάζεται να εξαγάγει μια κάψουλα συμπληρωμάτων εμπνευσμένη από την Παραδοσιακή Κινέζικη Ιατρική στις Ηνωμένες Πολιτείες. Το προϊόν περιείχε ένα μείγμα βοτανικών εκχυλίσματος που περιείχε ένα συστατικό ένα συγκεκριμένο φυτικό εκχύλισμα το οποίο χρησιμοποιήθηκε στην κινεζική φυτική ιατρική για αιώνες και πωλήθηκε ευρέως ως προϊόν υγείας σε όλη την Ασία.

Το συστατικό δεν είχε ιστορικό εμπορίας στις Ηνωμένες Πολιτείες πριν από τις 15 Οκτωβρίου 1994.

Γιατί αυτή η ημερομηνία έχει σημασία

Σύμφωνα με το νόμο περί υγείας και εκπαίδευσης για τα συμπληρώματα διατροφής του 1994 (DSHEA), κάθε διατροφικό συστατικό που δεν διατίθεται στην αγορά στις ΗΠΑ πριν από τις 15 Οκτωβρίου 1994 ταξινομείται ως νέο διατροφικό συστατικό (NDI). Πριν από την εμπορία ενός προϊόντος που περιέχει NDI, ο κατασκευαστής ή ο διανομής πρέπει να υποβάλλει κοινοποίηση NDI στον FDA τουλάχιστον 75 ημέρες πριν την εισαγωγή του προϊόντος. Η κοινοποίηση πρέπει να αποδεικνύει εύλογη προσδοκία ασφάλειας βάσει του ιστορικού χρήσης του συστατικού ή άλλων στοιχείων.

Ο κατασκευαστής της Guangzhou δεν είχε υποβάλει κοινοποίηση NDI. Υποθέτησαν ότι αιώνες χρήσης στην Κίνα αποτελούσαν επαρκή αποδεικτικά στοιχεία για την ασφάλεια. Σύμφωνα με το αμερικανικό δίκαιο, δεν , εκτός εάν τα στοιχεία αυτά συντάσσονται σε επίσημη κοινοποίηση NDI και υποβάλλονται στο FDA. Χωρίς την κοινοποίηση, το προϊόν που περιέχει το NDI παραβιάζεται σύμφωνα με το άρθρο 402 ((f) του νόμου FD&C.

Η άρνηση

Η πρώτη αποστολή 2.000 μπουκάλων αξίας περίπου 28.000 δολαρίων αρνήθηκε την είσοδο στο λιμάνι του Λονγκ Μπιτς. Η διενέργεια ελέγχου εισαγωγής του FDA σήμανε το προϊόν επειδή το συστατικό εμφανίστηκε στον εσωτερικό κατάλογο των ενδοαπαγόμενων ενδοαπαγόμενων ενδοαπαγόμενων ενδοαπαγόμενων ενδοαπαγόμενων ενδοαπαγόμενων ενδοαπαγόμενων ενδοαπαγόμενων ενδοαπαγόμενων ενδοαπαγόμενων ενδοαπαγόμενων ενδοαπαγόμενων ενδοαπαγόμενων ενδοαπαγόμενων ενδοαπαγόμενων ενδοαπαγόμενων ενδοαπαγόμενων ενδοαπαγόμενων ενδοαπαγόμενων ενδοαπαγόμενων ενδοαπαγόμενων ενδοαπαγόμενων ενδοαπαγόμενων ενδοαπαγόμενων ενδοαπαγόμενων ενδοαπαγόμενων ενδοαπαγόμενων ενδοαπαγόμενων ενδοαπαγόμενων ενδοαπαγόμενων ενδοαπαγόμενων ενδοαπαγόμενων ενδοαπαγόμενων ενδοαπαγόμενων ενδοαπαγόμενων ενδοαπαγόμενων ενδοαπαγόμενων ενδοαπαγόμενων ενδομένων ενδοαπαγόμενων ενδοαπαγόμενων ενδοαπαγόμενων ενδομένων ενδοαπαγόμενων ενδοαπαγόμενων ενδομένων ενδοαπαγόμενων ενδομένων ενδοαπαγόμενων ενδομένων ενδοαπαγόμενων ενδοαπαγόμενων εν εν ενδοαπαγόμενων εν εν εν εν εν εν ενδοαπαγόμενων εν εν εν εν εν εν Η άρνηση έγινε αμέσως. Το προϊόν δεν εξετάστηκε, δεν δοκιμάστηκε απλά αρνήθηκε βάσει του καταλόγου συστατικών και της απουσίας έγκυρης κοινοποίησης NDI στη βάση δεδομένων του FDA.

Τι κάναμε

Εργαστήκαμε με τον κατασκευαστή για να αξιολογήσουμε τις επιλογές τους. Η υποβολή κοινοποίησης NDI θα απαιτούσε τουλάχιστον 75 ημέρες και χρόνο προετοιμασίας και θα απαιτούσε τη συγκέντρωση δεδομένων ασφάλειας τοξικολογικές μελέτες, δημοσιευμένη βιβλιογραφία και τεκμηρίωση του ιστορικού χρήσης του συστατικού. Η εναλλακτική ήταν η ανασχηματισμός του προϊόντος χρησιμοποιώντας μόνο συστατικά με καθιερωμένο καθεστώς συστατικών στη διατροφή των ΗΠΑ. Επιλέξαν την αναδιατύπωση για την ταχύτητα και κατέθεσαν την κοινοποίηση NDI ξεχωριστά ως μακροπρόθεσμο έργο. Το αναδιαμορφωμένο προϊόν εισήλθε στην αγορά των ΗΠΑ 8 εβδομάδες αργότερα.

Εάν κατασκευάζετε συμπληρώματα διατροφής και χρησιμοποιείτε συστατικά που προέρχονται από τα παραδοσιακά ιατρικά συστήματα Ayurveda, TCM, Unani, Kampo ελέγξτε την κατάσταση NDI κάθε συστατικού πριν από την αποστολή. fdabridge.com/contact