এফডিএ ড্রাগ ইন্সটাব্লুয়েশন রেজিস্ট্রেশনঃ বিদেশী নির্মাতাদের কী ফাইল করতে হবে

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে, বিদেশী প্রতিষ্ঠানসহ যে কোনো প্রতিষ্ঠান ওষুধ উৎপাদন, প্রস্তুতি, প্রজনন, যৌগিক বা প্রক্রিয়াকরণ করে, তার জন্য ড্রাগ ইনস্টলেশনের নিবন্ধন বাধ্যতামূলক আইনি বাধ্যবাধকতা। এই প্রয়োজনীয়তাটি ফেডারেল ফুড, ড্রাগস এবং কসমেটিকস অ্যাক্টের ৫১০ ধারা থেকে উদ্ভূত এবং 21 CFR পার্ট ২০৭ এর মাধ্যমে বাস্তবায়িত হয়। খাদ্য প্রতিষ্ঠান নিবন্ধন ব্যতীত, যা এফডিএ এর FURLS সিস্টেম ব্যবহার করে, ড্রাগ ইনস্টলেশনের নিবন্ধন ড্রাগ নিবন্ধন এবং তালিকা সিস্টেম (DRLS) ব্যবহার করে। এই দুটি সিস্টেম সম্পূর্ণ আলাদা এবং একটি প্রতিষ্ঠান যা খাদ্য ও ওষুধ উভয়ই উত্পাদন করে উদাহরণস্বরূপ, একটি প্রস্তুতকারক খাদ্যতালিকাগত সম্পূরক যা প্রচলিত খাদ্য এবং ওTC ওষুধের পণ্য হিসাবে নিয়ন্ত্রিত উভয় সিস্টেমে পৃথক নিবন্ধন বজায় রাখতে হবে।

কারা ড্রাগ ইনস্টলেশনের নিবন্ধন করতে হবে

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে আমদানি বা আমদানি করার জন্য দেওয়া ওষুধের উৎপাদন, প্রস্তুতি, প্রসার, মিশ্রণ বা প্রক্রিয়াকরণে নিয়োজিত বিদেশী প্রতিষ্ঠানের মালিক বা অপারেটরদের নিবন্ধন করতে হবে। উৎপাদন সংজ্ঞা ব্যাপকঃ এর মধ্যে রয়েছে সংশ্লেষণ, নিষ্কাশন, সূত্রকরণ, মিশ্রণ, প্যাকেজিং, পুনরায় প্যাকেজিং, লেবেলিং এবং পুনরায় লেবেলিং। চুক্তিভিত্তিক প্রস্তুতকারক যারা সমাপ্ত ডোজ ফর্ম তৈরি করেন, সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান (এপিআই) প্রস্তুতকারক এবং আমদানি করা ওষুধের পুনরায় প্যাকেজকারীরা সবাই অন্তর্ভুক্ত। মাদকদ্রব্যের শারীরিকভাবে উৎপাদন না করে এমন আমদানিকারকদের মাদকদ্রব্য প্রতিষ্ঠান হিসেবে নিবন্ধন করতে হবে না, কিন্তু উৎপাদন সরবরাহ শৃঙ্খলে যেসব প্রতিষ্ঠান মাদকদ্রব্যের সাথে সম্পর্কিত, তাদের ক্ষেত্রে তা করা প্রয়োজন।

নিবন্ধন কি এবং এর জন্য কি প্রয়োজন

ওষুধ প্রতিষ্ঠানের নিবন্ধকরণে অবশ্যই প্রতিষ্ঠানের বৈধ নাম এবং ঠিকানা, মার্কিন এজেন্টের নাম এবং ঠিকানা, প্রতিষ্ঠানের ধরন (নির্মাণকারী, পুনর্নির্মাণকারী, পুনর্নির্মাণকারী, এপিআই প্রস্তুতকারী ইত্যাদি) এবং সেই প্রতিষ্ঠানে নির্মিত ওষুধের পণ্য বা শ্রেণীর তালিকা অন্তর্ভুক্ত থাকতে হবে। ওষুধ তালিকাভুক্তকরণ একটি পৃথক কিন্তু সম্পর্কিত বাধ্যবাধকতা ধারা 510 ((j) অনুযায়ী নিবন্ধিত প্রতিষ্ঠানটি প্রতিটি ওষুধের তালিকা তৈরি করতে বাধ্য, যার মধ্যে রয়েছে এনডিসি নম্বর, মালিকানাধীন এবং নন-প্রোপ্রেটারী নাম, সক্রিয় এবং অক্রিয় উপাদান, ডোজ ফর্ম, ডোজিংয়ের পথ এবং পণ্যটি প্রেসক্রিপশন বা ওটিসি কিনা। ওষুধের তালিকাভুক্তকরণ একই সময়ে বা প্রতিষ্ঠানের নিবন্ধনের পর জমা দেওয়া হবে; একটি প্রতিষ্ঠান প্রথমে নিবন্ধন না করে পণ্য তালিকাভুক্ত করতে পারে না।

বার্ষিক পুনরায় নিবন্ধনের সময়সীমা এবং কেন এটি গুরুত্বপূর্ণ

১ অক্টোবর থেকে ৩১ ডিসেম্বর পর্যন্ত ড্রাগ ইন্সটলেশনের রেজিস্ট্রেশন বার্ষিক পুনর্নবীকরণ করা হবে। এটি খাদ্য প্রতিষ্ঠানগুলির নিবন্ধকরণ থেকে ভিন্ন, যা একই অক্টোবর-ডিসেম্বর সময়ের মধ্যে প্রতি দুই বছর পরপর পুনর্নবীকরণ করা উচিত। বার্ষিক ড্রাগ ইনস্টলেশনের পুনরায় নিবন্ধকরণের উইন্ডো অনুপস্থিত থাকলে নিবন্ধকরণ মেয়াদোত্তীর্ণ হয়ে যাবে এবং বাতিল হওয়া নিবন্ধকরণ মানে এই যে ইনস্টলেশনের ড্রাগ পণ্যগুলি আইনত যুক্তরাষ্ট্রে আমদানি করা যাবে না। এফডিএ কোন সতর্কবার্তা পাঠায় না। পুনরায় নিবন্ধনের সময়সীমা ট্র্যাক করার দায়িত্ব সম্পূর্ণভাবে নিবন্ধক এর উপর নির্ভর করে যা কার্যত নিবন্ধিত প্রতিষ্ঠানের মার্কিন এজেন্টকে বোঝায়, যেহেতু এটিই এফডিএ-র চিঠিপত্র গ্রহণ করে।

বিদেশি ওষুধের দোকান বনাম দেশীয় পার্থক্য কি

দেশীয় ও বিদেশী ড্রাগ প্রতিষ্ঠানগুলি একই মূল নিবন্ধন প্রয়োজনীয়তার মুখোমুখি, কিন্তু একটি গুরুত্বপূর্ণ কাঠামোগত উপাদান ভিন্নঃ বিদেশী প্রতিষ্ঠানগুলো নিবন্ধনের সময় একজন মার্কিন এজেন্টকে মনোনীত করতে হবে। মার্কিন এজেন্টকে অবশ্যই মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে অবস্থিত থাকতে হবে, এফডিএ-র কাছে সর্বদা উপলব্ধ থাকতে হবে, এবং পরিদর্শনগুলিতে সহায়তা করতে, চিঠিপত্রের প্রতিক্রিয়া জানাতে এবং এফডিএ এবং বিদেশী প্রতিষ্ঠানের মধ্যে রিয়েল টাইমে সম্মতি সম্পর্কিত তথ্য প্রেরণ করতে প্রস্তুত থাকতে হবে। বিদেশী ওষুধ প্রতিষ্ঠানের নিবন্ধন যা মার্কিন এজেন্টের তালিকাভুক্ত করে যা অ্যাক্সেসযোগ্য, অ্যাক্সেসযোগ্য বা প্রতিষ্ঠানের অপারেশনগুলির সাথে পরিচিত নয়, এফডিএ-র আইনগত কর্তৃপক্ষের উপর কাজ করার জন্য নিয়ন্ত্রক সম্পর্কের ক্ষেত্রে একটি বাস্তব ফাঁক তৈরি করে।

এফডিএ ব্রিজ কিভাবে ওষুধ প্রতিষ্ঠানের নিবন্ধন পরিচালনা করে

এফডিএ ব্রিজ বিদেশী ওষুধ নির্মাতাদের জন্য ওষুধ প্রতিষ্ঠানের নিবন্ধন, ওষুধ তালিকা, বার্ষিক পুনরায় নিবন্ধন এবং মার্কিন এজেন্ট নিয়োগ পরিচালনা করে। আমাদের সিস্টেম প্রতিটি ফাইলিংয়ের সময়সীমা ট্র্যাক করে এবং বার্ষিক অক্টোবর পুনরায় নিবন্ধনের উইন্ডোর আগেই ক্লায়েন্টদের সাথে যোগাযোগ করে। আমাদের ওষুধ নিবন্ধন পরিষেবা সম্পর্কে জানার জন্য fdabridge.com/drug অথবা ফাইলিং প্রক্রিয়া শুরু করার জন্য fdabridge.com/apply/drug এ যান।