Tibbiy asboblar yorliqlash belgilari: xorijiy ishlab chiqaruvchilar AQSh bozoriga kirish uchun nimalarni bilishi kerak

Qoʻshma Shtatlarda tibbiy asboblarni yorliqlash muhim xavfsizlik va koʻrib chiqish maʼlumotlarini bir qarashda yetkazuvchi standartlashtirilgan belgilar bilan yozma maʼlumotni birlashtiradi. AQSh bozori uchun asboblar tayyorlaydigan xorijiy ishlab chiqaruvchilar uchun belgi tizimi FDA reglamenti bilan boshqariladigan maxsus muvofiqlik talabini ifodalaydi — dizayn varianti emas. FDAning asbob yorliqlashda belgilarni qabul qilishi oʻsha belgilarning eʼtirof etilgan standartdan olinishi, muayyan sharoitlarda zaruriy tushuntirish matni bilan birga koʻrsatilishi va ular paydo boʻlgan asbobga nisbatan aniq boʻlishi shartiga bogʻliq.

Asbob yorliqlash belgilari uchun tartibga solish tizimi

21 CFR 801.15 dagi FDA reglamentlari tibbiy asbob yorliqlashda belgilardan foydalanishga maxsus murojaat qiladi. 2016-yildan beri FDA eʼtirof etilgan standartlardan olingan belgilarni — asosan tibbiy asbob belgilari uchun ANSI/AAMI ISO 15223-1 va umumiy uskunalar belgilari uchun ISO 7000 — hamroh ingliz tilidagi matnni talab qilmasdan qabul qildi, shart bilan belgi standartda eʼlon qilinganidek aniq ishlatiladi, standart FDA tomonidan eʼtirof etilgan Standartlarni ishlab chiqish tashkiloti tomonidan eʼlon qilingan va yorliqlash standartga havola va belgilar lugʻatini oʻz ichiga oladi. Eʼtirof etilgan standartda paydo boʻlmagan yoki eʼlon qilingan versiyadan oʻzgartirilgan belgilar yonida tushuntirish matnisiz foydalanish uchun mos kelmaydi.

Keng tarqalgan belgilar va asbob yorliqlarida nimani anglatishi

Eng koʻp ishlatiladigan tibbiy asbob yorliqlash belgilari orasida ishlab chiqaruvchi identifikatori (zavod binosi belgisi), "gacha ishlatish" sana belgisi (kalendarli soat qumi), partiya raqami identifikatori, seriya raqami identifikatori, mos yozuvlar raqami belgisi, katalog raqami belgisi, "qayta ishlatmang" belgisi, steril belgisi va harorat oraligʻi koʻrsatkichlari bor. Bu belgilarning har biri ISO 15223-1 standartida aniq belgilangan vizual shaklga ega; variantlar — hatto nisbat yoki tafsilotdagi nozik oʻzgarishlar ham — belgini nostandart va nomuvofiq qiladi. Oʻz belgilar variantlarini ishlab chiqadigan yoki FDA eʼtirof etmagan standartdan belgilar ishlatadigan xorijiy ishlab chiqaruvchilar yorliqlash buzilishlari yaratmoqda.

UDI yorliqlash va belgi bogʻlanishi

FDAning Noyob asbob identifikatsiyasi tizimi koʻpchilik tibbiy asboblarning yorligʻida UDI tashishini talab qiladi. UDI ham inson oʻqiy oladigan matn, ham koʻpchilik hollarda GS1, HIBCC yoki ICCBBA kabi FDA-akkreditatsiyalangan beruvchi agentlik formatida mashina oʻqiy oladigan shtrix-kod sifatida paydo boʻladi. Shtrix-kod yorliqdagi belgi shakli boʻlib, tegishli beruvchi agentlikning standart texnik spetsifikatsiyalariga hamda 21 CFR 801 va 830-qismlaridagi FDAning UDI reglamentiga javob berishi kerak. Akkreditatsiya berilmagan formatda shtrix-kod tashiydigan yoki UDI shtrix-kodi standart skanerlar tomonidan oʻqib boʻlmaydigan asbob UDI qoidalari boʻyicha yorliqlash kamchiligiga ega.

Belgi talablari qoldirilganda nima notoʻgʻri ketadi

Tibbiy asbob yorliqlash belgilari notoʻgʻri ishlatilganda, oqibatlar xato xarakteriga qarab farqlanadi. Kichik belgi ogʻishlari FDA ogohlantirish xatlarini yaratishi mumkin. Xavfsizlik xavfini yaratadigan belgilar bilan mahsulotlar — masalan, steril boʻlmagan asbobga sterillik belgisi yoki bir martalik foydalaniladigan asbobni notoʻgʻri ifodalovchi qayta foydalanish belgisi — chaqirib olish, import ushlab turish va fuqarolik pul jarimalariga olib kelishi mumkin. Xorijiy ishlab chiqaruvchilar uchun asbob yorliqlarini roʻyxatga olish yozuvlariga nisbatan tekshiradigan FDA xodimlari tomonidan dastlabki import koʻrib chiqishi koʻpincha yorliqlash belgi xatolari aniqlangan birinchi nuqta. Yorliqlash muammosini mahsulotlar allaqachon yoʻlda boʻlgandan yoki bojxonada ushlab turilgandan keyin tuzatish ishlab chiqarishdan oldin yorliqlarni koʻrib chiqishdan ancha koʻproq buzilish yaratadi.

FDABridge asbob yorliq muvofiqligini qanday qoʻllab-quvvatlaydi

FDABridge bozorga kirishdan oldin xorijiy ishlab chiqaruvchilar uchun tibbiy asbob yorliqlashni koʻrib chiqadi, shu jumladan belgi muvofiqlik, UDI talablari va FDA tomonidan qabul qilingan standartlar bilan format izchilligi. Asbob roʻyxatga olish xizmatlarimiz haqida bilish uchun fdabridge.com/device saytiga yoki boshlash uchun fdabridge.com/apply/device sahifasiga tashrif buyuring.