ABD tıbbi cihaz etiketlemesi, yazılı bilgileri güvenlik ve kullanım talimatlarını ileten standart sembollerle birleştirir. Bu, FDA mevzuatının belirlediği yasal zorunluluktur — tasarım seçeneği değildir.
FDA'nın Kabul Ettiği Sembol Standartları
2016'dan itibaren FDA, ANSI/AAMI ISO 15223-1 gibi tanınmış sembol standartlarından alınan sembolleri kabul etmektedir. Standart dışı semboller veya açıklayıcı metin olmadan kullanılan semboller reddedilebilir.
FDABridge Cihaz Kaydı ve Etiket İncelemesini Destekler
FDABridge tıbbi cihaz tesis kaydı, cihaz listesi ve etiket uyumluluk incelemesini yönetir. fdabridge.com/device adresini ziyaret edin.
Need help next?
Need help choosing a service?
Compare the main service options and choose the filing path that fits your product category.