Czym jest numer FEI i dlaczego ma znaczenie dla każdego zakładu zarejestrowanego w FDA

Po ukończeniu rejestracji FDA przez zagraniczny zakład żywnościowy lub lekowy FDA wydaje potwierdzenie zawierające siedmiocyfrowy numer znany jako FEI — Identyfikator Zakładu FDA. Numer FEI jest stałym identyfikatorem FDA dla tego zakładu w całym systemie regulacyjnym FDA. Nie zmienia się, gdy zakład aktualizuje swoje informacje rejestracyjne, gdy odnawia rejestrację lub gdy dodaje nowe kategorie produktów. FEI jest wydawany raz i pozostaje z zakładem na stałe. Dla zagranicznych producentów numer FEI jest głównym identyfikatorem używanym w każdej kolejnej interakcji z systemami importowymi i zgodności FDA.

Gdzie pojawia się numer FEI

Numer FEI pojawia się w wielu systemach i dokumentach FDA. W bazie danych rejestracji zakładów FDA — publicznie przeszukiwalnej na stronie FDA — FEI jest głównym kluczem wyszukiwania do zlokalizowania konkretnego zarejestrowanego zakładu. W zgłoszeniach Prior Notice dla importu żywności zakład produkcyjny musi być identyfikowany przez numer FEI. W protokołach inspekcji FDA numer FEI łączy raport inspekcyjny z zarejestrowanym zakładem. W rejestracji zakładu lekowego FEI łączy rekord rejestracyjny z listingiem leków zakładu i kodem etykietującego. W systemie importowym FDA CBP używa FEI do weryfikacji, czy przesyłka żywności lub leków pochodzi z aktualnie zarejestrowanego zakładu, zanim przesyłka zostanie zwolniona.

FEI różni się od numeru DUNS

Częstym punktem zamieszania jest relacja między numerem DUNS a numerem FEI. Numer DUNS jest komercyjnym identyfikatorem wydawanym przez Dun & Bradstreet, którego FDA używa jako warunku wstępnego dla zgłoszeń rejestracyjnych zakładów żywnościowych — jest wymagany do rozpoczęcia rejestracji, ale nie pochodzi od FDA. Numer FEI jest wydawany przez FDA po przetworzeniu i potwierdzeniu rejestracji. Po wydaniu FEI staje się wewnętrznym identyfikatorem FDA dla zakładu w przyszłości. DUNS pozostaje w rekordzie rejestracyjnym, ale FEI jest tym, czego personel FDA, urzędnicy celni i systemy zgodności używają do odwoływania się do zakładu w amerykańskim środowisku regulacyjnym.

Jak sprawdzić numer FEI

FDA utrzymuje publicznie przeszukiwalną bazę danych rejestracji zakładów, która pozwala każdemu sprawdzić status rejestracji zakładu za pomocą numeru FEI, nazwy zakładu, numeru DUNS lub kraju zakładu. Zagraniczni producenci mogą używać tej bazy do weryfikacji, że ich rejestracja jest aktualnie aktywna i że informacje w aktach odpowiadają ich aktualnym danym. Importerzy i dystrybutorzy w USA rutynowo używają tej bazy danych do weryfikacji, że zakład zagranicznego producenta jest zarejestrowany, zanim zgodzą się na import produktów z tego zakładu. Zakład, który nie został znaleziony w bazie danych lub który pojawia się w bazie danych z nieaktywnym statusem rejestracji, nie może mieć legalnie importowanych produktów do Stanów Zjednoczonych, dopóki status rejestracji nie zostanie skorygowany.

Co się dzieje, gdy FEI jest powiązany z wygasłą rejestracją

Sam numer FEI nie wygasa, ale rejestracja z nim powiązana może wygasnąć, jeśli roczne lub dwuletnie odnowienie zostanie pominięte. Gdy rejestracja wygasa, FEI pozostaje w systemie FDA, ale status rejestracji zmienia się na nieaktywny. Produkty z zakładu z nieaktywnym statusem rejestracji podlegają odmowie na granicy USA. Przywrócenie nieaktywnej rejestracji wymaga ponownego złożenia rejestracji przez system FURLS FDA i oczekiwania na przetworzenie odnowienia przez FDA. W okresie między wygaśnięciem a przywróceniem przesyłki z zakładu są narażone na znaczne ryzyko importowe.

Jak FDABridge monitoruje FEI i status rejestracji

FDABridge śledzi numery FEI i status rejestracji dla wszystkich zakładów klientów na bieżąco. Monitorujemy bazę danych FDA pod kątem zmian statusu, informujemy klientów o nadchodzących terminach odnowienia i zarządzamy zgłoszeniami odnowienia, zanim rejestracja wygaśnie. Odwiedź fdabridge.com/food, aby dowiedzieć się o naszych usługach utrzymania rejestracji, lub fdabridge.com/apply, aby rozpocząć.