Historias FDA #012 — Un exportador de aceite de argán marroquí tuvo que elegir: ¿cosmético o alimento?

Un fabricante de suplementos dietéticos en Guangzhou preparaba exportar una cápsula de suplemento inspirada en la Medicina Tradicional China a EE.UU. El producto contenía una mezcla de extractos botánicos incluyendo un ingrediente que había sido usado en la medicina herbal china durante siglos y se vendía ampliamente en Asia.

El ingrediente no tenía historial de comercialización en EE.UU. antes del 15 de octubre de 1994.

Why that date matters

Bajo la ley DSHEA de 1994, cualquier ingrediente dietético que no fue comercializado en EE.UU. antes del 15 de octubre de 1994 se clasifica como New Dietary Ingredient (NDI). Antes de comercializar un producto con un NDI, el fabricante debe enviar una notificación NDI a la FDA al menos 75 días antes de introducir el producto. La notificación debe demostrar una expectativa razonable de seguridad.

El fabricante de Guangzhou no había presentado notificación NDI. Asumieron que siglos de uso en China constituían evidencia de seguridad suficiente. Bajo la ley estadounidense, no es así — a menos que esa evidencia se compile en una notificación NDI formal y se envíe a la FDA. Sin la notificación, el producto es adulterado bajo la Sección 402(f) de la ley FD&C.

The refusal

The first shipment — 2,000 bottles valued at approximately $28,000 — was refused entry at the Port of Long Beach. The FDA's import screening flagged the product because the ingredient appeared on FDA's internal list of NDIs without active notifications. The refusal was immediate. The product was not examined, not tested — simply refused based on the ingredient list and the absence of a valid NDI notification in FDA's database.

La solución

Si fabrica suplementos dietéticos y usa ingredientes de sistemas de medicina tradicional — Ayurveda, TCM, Unani, Kampo — verifique el estatus NDI de cada ingrediente antes de enviar. fdabridge.com/contact.

If you manufacture dietary supplements and you use ingredients sourced from traditional medicine systems — Ayurveda, TCM, Unani, Kampo — check the NDI status of every ingredient before you ship. fdabridge.com/contact.