Inspekcje FDA zagranicznych zarejestrowanych zakładów: Czego się spodziewać i jak się przygotować

Rejestracja w FDA nie jest jednorazowym wydarzeniem zgodności. Dla zagranicznych zakładów żywnościowych i lekowych rejestracja daje FDA prawne uprawnienia do inspekcji zakładu — i FDA korzysta z tych uprawnień. Na mocy Ustawy o Modernizacji Bezpieczeństwa Żywności FDA znacznie rozszerzyła swój program inspekcji zagranicznych zakładów żywnościowych i ustanowiła częstotliwość inspekcji opartą na ryzyku. W przypadku zagranicznych zakładów lekowych Centrum Oceny i Badań Leków FDA utrzymuje aktywny program inspekcji zagranicznych od dziesięcioleci. Zagraniczni producenci, którzy traktują swoją rejestrację FDA jako formalności papierowe i nie myślą o fizycznej zgodności zakładu, są często zaskoczeni, gdy nadchodzi żądanie inspekcji FDA.

Jak uruchamiane są inspekcje FDA zagranicznych zakładów

FDA uruchamia inspekcje zagranicznych zakładów poprzez kilka mechanizmów. Planowanie oparte na ryzyku uwzględnia kategorię żywności lub leków wytwarzaną, wolumen importu zakładu do Stanów Zjednoczonych, historię inspekcji zakładu oraz wszelkie zdarzenia niepożądane, skargi lub wycofania związane z jego produktami. Alerty importowe i odmowy mogą podwyższyć klasyfikację ryzyka zakładu i przyspieszyć inspekcję. FDA może również przeprowadzać inspekcje przed zatwierdzeniem Nowego Wniosku o Lek, który wymienia zakład jako miejsce produkcji. W niektórych przypadkach zagraniczne organy regulacyjne dzielą się informacjami inspekcyjnymi z FDA na mocy umów o wzajemnym uznawaniu, co może zmniejszyć lub zwiększyć częstotliwość inspekcji w zależności od treści udostępnionych raportów.

Co badają inspektorzy FDA

W przypadku zakładów żywnościowych inspekcja FDA zazwyczaj bada plan bezpieczeństwa żywności zakładu na mocy zasady Kontroli Prewencyjnych FSMA, rejestry produkcyjne, programy weryfikacji dostawców, procedury sanitarne, praktyki higieny pracowników i operacje etykietowania. W przypadku zakładów lekowych inspektorzy badają zgodność z aktualną Dobrą Praktyką Wytwarzania na mocy 21 CFR Części 210 i 211, w tym kwalifikację sprzętu, walidację procesów, kontrole laboratoryjne, rejestry partii, badania wyników poza specyfikacją i obsługę reklamacji. W obu przypadkach inspektorzy przeglądają dokumenty — czasem w znacznym zakresie — i mogą pobierać próbki produktów, wody, wymazów lub surowców do badań laboratoryjnych.

Formularz FDA 483 i klasyfikacje wyników inspekcji

Gdy inspektor FDA obserwuje warunki, które w jego ocenie stanowią naruszenia obowiązujących wymagań, obserwacje te są rejestrowane na Formularzu FDA 483 i prezentowane kierownictwu zakładu na koniec inspekcji. Formularz 483 nie jest ostatecznym działaniem; jest listą obserwacji. Zakład ma możliwość odpowiedzi na każdą obserwację z planem działań naprawczych. Po przejrzeniu odpowiedzi zakładu i wszelkich dodatkowych informacji FDA klasyfikuje wynik inspekcji jako Brak Wskazanego Działania (NAI), Wskazane Działanie Dobrowolne (VAI) lub Wskazane Oficjalne Działanie (OAI). Klasyfikacje OAI są poważne — zazwyczaj skutkują Pismem Ostrzegawczym, alertem importowym lub, w przypadku zakładów lekowych, potencjalnym odrzuceniem oczekujących wniosków o leki wymieniających zakład.

Co zagraniczne zakłady powinny mieć gotowe przed inspekcją

Zagraniczne zakłady żywnościowe i lekowe mogą przygotować się na inspekcje FDA, utrzymując aktualne, uporządkowane rejestry planów bezpieczeństwa żywności lub procedur GMP, dokumentacji kwalifikacji dostawców, dzienników czyszczenia i sanityzacji, rejestrów partii lub produkcji oraz wszelkiej wcześniejszej korespondencji regulacyjnej, w tym odpowiedzi na Formularz 483 i plany działań naprawczych z krajowych lub zagranicznych inspekcji regulacyjnych. FDA porównuje warunki w momencie inspekcji ze standardami określonymi w obowiązujących przepisach, nie z tym, co zakład obiecywał podczas rejestracji. Zakłady, które utrzymują swoją dokumentację zgodności na bieżąco — nie tylko w oczekiwaniu na konkretną inspekcję — są znacznie lepiej przygotowane, gdy pojawi się inspektor FDA.

Jak FDABridge wspiera zagraniczne zakłady w procesie inspekcji

FDABridge pomaga zagranicznym zakładom żywnościowym w utrzymaniu rejestracji, usługach Agenta w USA i przygotowaniu do interakcji regulacyjnych z FDA. Nasz zespół Agenta w USA odbiera i przekazuje wszelkie komunikaty FDA, w tym powiadomienia o planowaniu inspekcji. Odwiedź fdabridge.com/food, aby dowiedzieć się o naszych usługach dla zakładów żywnościowych, lub fdabridge.com/apply/food, aby rozpocząć.