Kisah FDA #007 — Pembuat saus pedas Meksiko membutuhkan nomor FCE yang belum pernah mereka dengar

Sebuah merek K-beauty berbasis di Seoul memiliki 23 produk perawatan kulit dan makeup siap untuk pasar AS. Mereka datang kepada kami untuk registrasi fasilitas MoCRA dan pencatatan produk. Kami mendaftarkan fasilitas, menunjuk diri kami sebagai US Agent, dan mulai mendaftarkan setiap produk — meninjau daftar bahan, memverifikasi nama INCI, memeriksa zat yang dilarang atau dibatasi.

Produk 1 hingga 22 lolos tinjauan tanpa masalah. Produk 23 — lip tint populer — tidak lolos.

Masalah

Lip tint tersebut mengandung CI 15510, juga dikenal sebagai D&C Orange No. 4. Di Korea Selatan, pewarna ini disetujui untuk digunakan dalam produk bibir. Di Amerika Serikat, D&C Orange No. 4 hanya disetujui untuk penggunaan luar — tidak boleh digunakan dalam produk yang diaplikasikan pada bibir atau area yang mungkin tertelan. Berdasarkan 21 CFR 74.1254, pewarna tersebut dibatasi untuk kosmetik yang diaplikasikan secara eksternal. Lip tint tidak diaplikasikan secara eksternal — diaplikasikan pada bibir, yang merupakan area membran mukosa.

Jika lip tint tersebut diimpor ke AS dan dijual dengan pewarna ini, produk tersebut akan dianggap tercemar berdasarkan Undang-Undang FD&C. Import Alert 53-04 secara khusus menargetkan kosmetik yang mengandung aditif warna yang tidak sah. Satu produk tercemar dalam pengiriman dapat memicu pengawasan FDA terhadap seluruh merek.

Perbaikan

Kami menandai bahan tersebut selama tinjauan pra-pencatatan dan segera memberitahu merek. Mereka punya dua pilihan: memformulasi ulang lip tint dengan aditif warna yang disetujui untuk penggunaan bibir di AS (seperti D&C Red No. 6 atau D&C Red No. 7), atau mengecualikan produk dari pasar AS sepenuhnya. Mereka memilih memformulasi ulang. Formulasi baru memakan waktu enam minggu. Kami mendaftarkan produk ke FDA setelah versi reformulasi siap.

22 produk lainnya memasuki pasar AS sesuai jadwal. Lip tint menyusul enam minggu kemudian dengan formula yang sesuai.

Pelajaran

Regulasi aditif warna di AS sepenuhnya berbeda dari Korea, UE, dan Jepang. Pewarna yang disetujui di pasar dalam negeri Anda mungkin dilarang, dibatasi, atau memerlukan sertifikasi batch di Amerika Serikat. Ini bukan sesuatu yang Anda temukan di perbatasan — ini adalah sesuatu yang Anda periksa sebelum Anda memformulasikan untuk pasar AS. Kirimkan daftar bahan Anda ke fdabridge.com/cosmetics.