Rejestracja zakładu żywnościowego FDA krok po kroku: Przewodnik procesowy dla zagranicznych producentów

Rejestracja zakładu żywnościowego FDA jest procesem o ustalonej kolejności. Zagraniczni producenci, którzy zaczynają od środka — przechodząc bezpośrednio do systemu FURLS FDA bez ukończenia wymagań wstępnych — napotykają problemy, które opóźniają rejestrację o tygodnie, a czasem wymagają rozpoczęcia od nowa. Zrozumienie prawidłowej kolejności operacji przed rozpoczęciem jest najbardziej bezpośrednim sposobem na ukończenie rejestracji bez zbędnych opóźnień.

Krok 1: Ustal, czy Twój zakład musi się zarejestrować

Nie każdy zakład produkujący żywność musi rejestrować się w FDA. Gospodarstwa rolne, które uprawiają i zbierają surowe towary rolnicze, restauracje i zakłady detaliczne żywności są zasadniczo zwolnione z wymogu rejestracji zakładu żywnościowego. Zagraniczne zakłady, które produkują, przetwarzają, pakują lub przechowują żywność przeznaczoną do spożycia przez ludzi lub zwierzęta w Stanach Zjednoczonych, muszą się zarejestrować, z bardzo ograniczonymi wyjątkami. Jeśli wytwarzany produkt jest regulowany jako żywność na mocy Federalnej Ustawy o Żywności, Lekach i Kosmetykach — co obejmuje konwencjonalną żywność, napoje, suplementy diety i preparaty dla niemowląt — i jest eksportowany do Stanów Zjednoczonych, zakład produkcyjny musi być zarejestrowany przed dokonaniem jakiejkolwiek wysyłki.

Krok 2: Uzyskaj numer DUNS przed złożeniem wniosku

FDA wymaga numeru DUNS jako Unikalnego Identyfikatora Zakładu w zgłoszeniach rejestracyjnych zakładów żywnościowych. Numer DUNS musi być uzyskany przed rozpoczęciem zgłoszenia FDA. Złóż wniosek bezpośrednio w Dun & Bradstreet na ich stronie internetowej. Wniosek o DUNS wymaga nazwy prawnej firmy, adresu fizycznego, głównego kontaktu i głównej działalności gospodarczej. Nazwa i adres w rekordzie DUNS muszą odpowiadać nazwie i adresowi, które będą użyte na formularzu rejestracyjnym FDA dokładnie — znak po znaku, włączając skróty i format adresu. Przewiduj od pięciu do dziesięciu dni roboczych na standardowe przetwarzanie DUNS. Jeśli potrzebujesz numeru szybciej, D&B oferuje opcję przyspieszoną.

Krok 3: Wyznacz Agenta w USA przed zgłoszeniem FDA

Każdy zagraniczny zakład żywnościowy musi wyznaczyć Agenta w USA w momencie rejestracji FDA. Agent w USA musi być fizycznie zlokalizowany w Stanach Zjednoczonych, osiągalny przez FDA przez cały czas i chętny do przyjęcia wyznaczenia na piśmie przed złożeniem rejestracji. Agent w USA to nie to samo co importer czy dystrybutor w USA — jest to specyficzna rola regulacyjna. Wielu zagranicznych producentów korzysta z firmy świadczącej usługi regulacyjne jako swojego Agenta w USA, a nie partnera handlowego w USA, ponieważ firma usług regulacyjnych ma systemy i doświadczenie, aby niezawodnie odpowiadać na komunikaty FDA. Nazwa, adres, numer telefonu i adres e-mail Agenta w USA muszą być zawarte w zgłoszeniu rejestracyjnym FDA.

Krok 4: Wypełnij zgłoszenie FDA w FURLS

Rejestracja zakładu żywnościowego FDA jest składana przez system FURLS — FDA Unified Registration and Listing System. Rejestrujący tworzy konto w FURLS, wybiera moduł rejestracji zakładu żywnościowego i wypełnia formularz rejestracyjny z nazwą zakładu, adresem fizycznym, numerem DUNS, informacjami o Agencie w USA i kategoriami produktów żywnościowych wytwarzanych w zakładzie, używając kodów kategorii produktów FDA. Gdy rejestracja jest złożona i zaakceptowana, FDA wydaje numer FEI — Identyfikator Zakładu FDA — potwierdzający, że zakład jest zarejestrowany. Numer FEI powinien być zachowany; jest używany w zgłoszeniach Prior Notice i w wyszukiwaniach baz danych FDA dla każdej kolejnej przesyłki do Stanów Zjednoczonych.

Krok 5: Utrzymuj rejestrację na bieżąco

Rejestracja zakładu żywnościowego musi być okresowo odnawiana, aby pozostać aktywna. Między odnowieniami każda zmiana zarejestrowanych informacji — nazwa zakładu, adres, Agent w USA, kategorie produktów — musi być zaktualizowana w FURLS w ciągu 60 dni od zmiany. Rejestracja zawierająca nieaktualne informacje jest technicznie niezgodna, nawet jeśli jeszcze nie wygasła, a FDA ma uprawnienia do działania w przypadku niedokładnych rejestracji. Zgłoszenia Prior Notice wymieniające zakład, którego rejestracja nie odpowiada aktualnemu rekordowi FDA, mogą generować wstrzymania przychodzących przesyłek.

Jak FDABridge zarządza pełnym procesem rejestracji

FDABridge obsługuje każdy krok rejestracji zakładu żywnościowego FDA dla zagranicznych producentów — pozyskanie DUNS, wyznaczenie Agenta w USA, zgłoszenie FURLS, potwierdzenie FEI i bieżące utrzymanie rejestracji. Śledzimy terminy odnowienia i status rejestracji na bieżąco. Odwiedź fdabridge.com/food, aby dowiedzieć się o naszych usługach rejestracji żywności, lub fdabridge.com/apply/food, aby rozpocząć proces.