Dlaczego FDA odrzuca rejestracje zakładów żywnościowych: Częste błędy zagranicznych producentów

Zagraniczni producenci żywności, którzy składają rejestracje zakładów FDA bez uprzedniej weryfikacji warunków wstępnych, często napotykają odrzucenia, wstrzymania i żądania korekty, które opóźniają rejestrację o tygodnie. Te odrzucenia są prawie całkowicie możliwe do uniknięcia. Kontrole walidacji systemu FDA są proste, a błędy je wyzwalające są konsekwentne. Zrozumienie, co powoduje odrzucenia przed złożeniem wniosku, zapobiega opóźnieniom i kosztom związanym z ich korygowaniem po fakcie.

Rozbieżność DUNS: najczęstsza przyczyna odrzucenia

FDA waliduje numer DUNS złożony w rejestracji zakładu żywnościowego w porównaniu z bazą danych Dun & Bradstreet. Jeśli nazwa prawna firmy w rejestracji FDA nie odpowiada dokładnie nazwie prawnej firmy w rekordzie DUNS, system FDA oznacza zgłoszenie. To samo dotyczy adresu fizycznego: jeśli format adresu w DUNS używa 'Road', a zgłoszenie FDA używa 'Rd.', walidacja może się nie powieść. Zagraniczni producenci, którzy uzyskali numer DUNS lata temu do innego celu — bankowości, dokumentacji eksportowej — mogą mieć numer DUNS z nieaktualnymi lub nieco innymi informacjami o nazwie i adresie niż to, co zamierzają zarejestrować w FDA. Przed złożeniem zgłoszenia FDA rekord DUNS powinien zostać zweryfikowany pod kątem dokładnych informacji, które pojawią się na formularzu rejestracyjnym.

Brakujące lub niekompletne informacje o Agencie w USA

Agent w USA jest obowiązkowym polem w rejestracji zakładu żywnościowego FDA. Zgłoszenia, które pomijają Agenta w USA, wymieniają Agenta w USA, który nie zgodził się na przyjęcie wyznaczenia, lub wymieniają adres Agenta w USA jako skrytkę pocztową zamiast fizycznego adresu w USA, są odrzucane. Niektórzy zagraniczni producenci wymieniają siebie samych lub swoją zagraniczną siedzibę jako Agenta w USA, co nie spełnia wymogu, ponieważ Agent w USA musi być fizycznie zlokalizowany w Stanach Zjednoczonych. Wyznaczenie Agenta w USA musi być potwierdzone na piśmie przed złożeniem zgłoszenia FDA.

Nieprawidłowe kody kategorii produktów

Rejestracja zakładu żywnościowego FDA wymaga od rejestrującego wyboru kodów kategorii produktów FDA opisujących produkty żywnościowe wytwarzane w zakładzie. Te kody kategorii pochodzą z określonej listy FDA i muszą dokładnie odzwierciedlać produkty faktycznie wytwarzane w zakładzie. Rejestracje wybierające zbyt szerokie kategorie — na przykład wybranie wszystkich kategorii napojów, gdy zakład produkuje tylko jeden rodzaj soku — nie są automatycznie odrzucane, ale tworzą rozbieżności, gdy FDA porównuje rejestrację z danymi importowymi. Odwrotnie, rejestracje pomijające kategorię produktu, którą zakład faktycznie wytwarza, mogą skutkować traktowaniem przesyłek tego produktu jako pochodzących z niezarejestrowanego zakładu dla tego typu produktu.

Składanie wniosku przed pełnym przetworzeniem numeru DUNS

Niektórzy zagraniczni producenci składają wniosek o numer DUNS i natychmiast próbują złożyć rejestrację FDA, zanim rekord DUNS rozpropaguje się do systemu bazy danych D&B, który FDA odpytuje. Numer DUNS może istnieć w wewnętrznych systemach D&B, ale jeszcze nie być widoczny dla zapytania walidacyjnego FDA. Standardowe przetwarzanie nowego numeru DUNS trwa od pięciu do dziesięciu dni roboczych. Składanie rejestracji FDA w ciągu pierwszego lub dwóch dni po zaakceptowaniu wniosku o DUNS jest częstym błędem czasowym, który skutkuje niepowodzeniem walidacji, nawet gdy sam numer DUNS jest prawidłowy.

Jak FDABridge zapobiega błędom rejestracyjnym

FDABridge weryfikuje rekordy DUNS, wyznaczenie Agenta w USA, kody kategorii produktów i czas złożenia przed każdą rejestracją zakładu żywnościowego FDA. Nasz przegląd przed złożeniem wyłapuje błędy powodujące odrzucenia, zanim dotrą do systemu FDA. Odwiedź fdabridge.com/food, aby dowiedzieć się o naszych usługach rejestracyjnych, lub fdabridge.com/apply/food, aby rozpocząć.