FDA-Geschichten #011 — Eine kolumbianische Kaffeemarke schrieb 'FDA Approved' auf ihre Website. Die FDA bemerkte es.

Ein Produzent in Essaouira, Marokko, stellte natives Arganöl her — kaltgepresst, unraffiniert, das echte Produkt. In Marokko wird Arganöl austauschbar zum Kochen und zur Haut- und Haarpflege verwendet. Dasselbe Öl. Dieselbe Flasche. Verschiedene Verwendungen.

Sie verkauften es über zwei Kanäle in die USA: einen Spezialitätenlebensmittel-Distributor, der es als Speiseöl in Feinkostläden platzierte, und eine E-Commerce-Plattform, auf der es als Haar- und Hautpflegebehandlung gelistet war. Dasselbe Produkt. Dieselbe SKU. Dasselbe Etikett.

Das Problem

In den Vereinigten Staaten werden ein Lebensmittelprodukt und ein Kosmetikprodukt unter völlig verschiedenen Regelwerken reguliert. Ein Lebensmittel erfordert eine Lebensmittelbetriebsregistrierung gemäß 21 CFR Part 1. Ein Kosmetikprodukt erfordert eine Betriebsregistrierung und Produktlistung unter MoCRA. Die Kennzeichnungsanforderungen sind unterschiedlich — Lebensmittel erfordern ein Nutrition Facts Panel, Allergendeklarationen und Nettoinhaltsangaben in bestimmten Formaten. Kosmetika erfordern eine Inhaltsstoffliste in absteigender Reihenfolge nach Mengenanteil, Nettoinhaltsangaben und Distributorinformationen.

Das Unternehmen hatte eine FDA-Lebensmittelbetriebsregistrierung. Sie hatten keine MoCRA-Registrierung. Das als Haarbehandlung verkaufte Produkt war ein nicht registriertes Kosmetikum mit einem Lebensmitteletikett. Das als Speiseöl verkaufte Produkt hatte kein Nutrition Facts Panel, weil das Etikett für beide Verwendungen konzipiert worden war — und am Ende für keine funktionierte.

Die Lösung

Wir teilten das Produkt in zwei SKUs mit zwei separaten Etiketten auf. Das kulinarische Arganöl erhielt ein konformes Lebensmitteletikett: Nutrition Facts Panel, Zutatenliste, Nettoinhaltsangaben in US-amerikanischen und metrischen Einheiten, Allergendeklaration (Baumnuss — Argan wird unter FALCPA als Baumnuss klassifiziert) und Ursprungsland. Das kosmetische Arganöl erhielt ein konformes Kosmetiketikett: Produktidentifikation, Inhaltsstoffliste mit INCI-Namen, Nettoinhaltsangaben und Herstellerinformationen. Wir registrierten den Betrieb sowohl unter der FDA-Lebensmittelbetriebsregistrierung als auch unter der MoCRA-Kosmetikregistrierung und listeten das Kosmetikprodukt.

Zwei Etiketten. Zwei Registrierungen. Ein Betrieb. Konform auf beiden Seiten.

Die Lektion

Wenn Ihr Produkt sowohl als Lebensmittel als auch als Kosmetikum verwendet werden kann, benötigen Sie separate Etiketten und separate Registrierungen für jede Verwendung. Ein einzelnes Mehrzweck-Etikett, das versucht, beide Kategorien abzudecken, wird keine der beiden erfüllen. Wenn Sie ein Produkt herstellen, das Kategorien übergreift — Öle, Butter, pflanzliche Extrakte — sprechen Sie mit uns, bevor Sie das Etikett gestalten. fdabridge.com/contact.