2022 Kozmetik Düzenleme Yasasının Modernizasyonu - MoCRA - FDA'nın Amerika Birleşik Devletleri'nde 80 yıldan fazla bir süredir kozmetik ürünlerini düzenleme biçimindeki en önemli değişikliktir. MoCRA'nın getirdiği değişiklikler arasında, ABD pazarında satılan kozmetik ürünlere uygulanan bir dizi yeni zorunlu etiketleme gerekliliği de yer alıyor. Amerika Birleşik Devletleri'ne ihracat yapan yabancı kozmetik markaları için bu gereklilikler, önceki FDA rehberliği altında onaylanmış etiketlerin artık yeterli olmayabileceği anlamına gelmektedir. MoCRA etiketleme gereksinimleri, temel hükümlerin 2026'da yürürlüğe girmesiyle aşamalı olarak uygulamaya konuluyor ve etiket incelemelerini henüz tamamlamamış şirketler için son tarih duraklamayacak.
MoCRA Kapsamındaki Ana Gösterge Paneli
Ana Ekran Paneli - PDP - bir kozmetik ürünün ambalajının satış noktasında tüketiciye bakan ana yüzeyidir. MoCRA öncesi düzenlemeler uyarınca, KAP'ın bir kimlik beyanı ve net içerik miktarı beyanı taşıması gerekiyordu. MoCRA bu gereksinimleri korur ve yenilerini ekler. Kimlik beyanı, kozmetik ürünü doğru bir şekilde tanımlamalı ve ürünün işlevi veya bileşimi hakkında yanıltıcı olmamalıdır. Net miktar beyanı, ABD pazarında satılan ürünler için hem metrik birimlerde hem de ABD geleneksel birimlerinde görünmelidir. Standart uluslararası ambalajlarında net miktarı yalnızca metrik birimlerle ifade eden yabancı markalar, ABD pazarındaki etiketlere ABD'deki geleneksel eşdeğerini eklemelidir.
MoCRA kapsamında içerik etiketleme değişiklikleri
MoCRA, geçerli olduğu yerlerde Kozmetik İçeriklerin Uluslararası İsimlendirmesi (INCI) adlarını kullanarak, kozmetik içerik listelerinin bilgi panelinde azalan öncelik sırasına göre görünmesi yönündeki mevcut gerekliliği korudu. MoCRA kapsamındaki önemli yeni gelişme, FDA'nın, koku alerjenlerinin toplu olarak 'koku' terimi altında değil, ayrı ayrı bileşenler olarak açıklanmasını zorunlu kılma yetkisidir. FDA, koku alerjenlerinin etiketlenmesine ilişkin önerilen bir kural yayınlamaya yönlendirildi. Yoğun olarak karmaşık koku formülasyonlarına dayanan yabancı kozmetik markaları, sıkışık bir zaman çizelgesinde etiketleme revizyonundan kaçınmak için, kural kesinleşmeden önce, ürünlerinde hangi koku alerjenlerinin mevcut olduğunu haritalamaya başlamalıdır.
Sorumlu kişi ve tesis kaydı etiketleme bağlantıları
MoCRA, ABD'de satılan her kozmetik ürünün, adı etikette görünen ve ürünün uyumluluğu konusunda düzenleyici sorumluluğu üstlenen ABD merkezli kuruluş (üretici, paketleyici veya distribütör) gibi atanmış bir sorumlu kişiye sahip olmasını şart koşar. Sorumlu kişinin adı ve iş yeri, daha önceki FDA düzenlemelerinin gerektirdiği gibi etikette yer almalıdır. MoCRA'nın eklediği şey, bu etiket yerleşimine eşlik eden esaslı uyum yükümlülüğüdür: Sorumlu kişinin kozmetik üretim tesisini FDA'ya kaydettirmiş olması ve her ürün için bir kozmetik ürün listeleme sunmuş olması gerekir. Etiketi, tesis kaydını ve ürün listelemesini tamamlamamış sorumlu bir kişiyi tanımlayan bir ürün, MoCRA kapsamında uyumlu değildir.
Talepler ve gerektirdikleri
ABD etiketlerinde ve pazarlama materyallerinde yer alan kozmetik iddiaları, bir ürünün ilaç olarak düzenlenmesine neden olmamalıdır. Ürüne fizyolojik bir etki atfeden bir kozmetik iddiası - 'DNA'yı onarır', 'kollajen üretimini uyarır', 'akneyi tedavi eder' - kozmetikten ilaç iddiasına kadar çizgiyi aşar ve ürünü, pazarlama öncesi onay da dahil olmak üzere ilaç düzenleme gerekliliklerine tabi tutar. Özellikle cilt bakımı ve saç ürünleri için kendi pazarlarında kabul edilen bir dil kullanmaya alışkın olan yabancı markalar, bazen ABD etiketlerinde düzenleyici öneminin farkında olmadan benzer bir dil kullanıyor. AB'de veya Kore ya da Japon düzenlemeleri kapsamında kabul edilebilir olan iddialar, ABD bağlamında kabul edilmeyebilir ve kozmetik pazarlamaya dahil edilen ilaç iddialarına yönelik FDA yaptırımları artmıştır.
FDABridge MoCRA etiketleme uyumluluğunu nasıl destekler?
FDABridge, yabancı kozmetik markalarının MoCRA kapsamında kozmetik tesis kayıtlarını ve ürün listelemelerini yönetmektedir. FDA, koku alerjen etiketlemesi ve diğer beklemede olan hükümler hakkında yeni kılavuz yayınladıkça, ürün piyasaya sürülmeden önce ABD etiket içeriğini MoCRA uyumluluğu açısından inceliyoruz ve düzenleyici güncellemeleri takip ediyoruz. Kozmetik uyum hizmetlerimizi görmek için fdabridge.com/cosmetics adresini veya başlamak için fdabridge.com/apply/cosmetics adresini ziyaret edin.
MoCRA işlemleri için desteğe mi ihtiyacınız var?
Kozmetik tesisi kaydı, ürün listeleme ve etiket incelemesi hizmetlerimizi inceleyin.