عملية طلب إضافة الأغذية من إدارة الأغذية: كيف يحصل المصنعون الأجانب على موافقة على المكونات الجديدة للسوق الأمريكية

الولايات المتحدة تنظم مكونات الغذاء بشكل مختلف عن معظم البلدان الأخرى. بموجب قانون الأغذية والعقاقير والتكميات الفيدرالي، فإن أي مادة تضاف عمدا إلى الأغذية هي مادة مضافة للأغذية وتتطلب إذنًا قبل السوق من قبل إدارة الأغذية والإصلاحات (FDA) ما لم يتم الاعتراف بالمادة كآمنة بشكل عام (GRAS) أو يتم استبعادها بطريقة أخرى من التعريف. بالنسبة لمصنعي الأغذية الأجانب الذين يستخدمون مكونات معتمدة بشكل عام في أوروبا أو آسيا أو أسواق أخرى ولكن لم يتم تصريحها في الولايات المتحدة، فإن الطريق إلى دخول السوق يتطلب إما طلب إضافة الأغذية (FAP) بموجب 21 CFR 171 أو تحديد GRAS وكلا العمليات تتطلب بيانات علمية كبيرة وخبرة تنظيمية.

عملية طلب إضافة الأغذية بموجب 21 CFR 171

طلب إضافة الغذاء هو طلب رسمي إلى إدارة الأغذية لإصدار لوائح تسمح باستخدام إضافة غذائية جديدة. يجب أن تتضمن التماس الهوية والتكوين للمضافة، وشروط الاستخدام المقصودة لها (أي الأطعمة ستستخدم في، في أي مستويات، ولأي الغرض التقني) ، والفعال التراكمي للمضافة في النظام الغذائي، والبيانات الأمنية الكافية لإثبات أن الاستخدام المقترح آمن، والطرق التحليلية للكشف عن المضافة في الأطعمة، والتسمية المقترحة. تتضمن بيانات السلامة عادةً دراسات سمية اعتماداً على التعرض الغذائي المتوقع، وقد تتراوح هذه الدراسات من دراسات السمية قصيرة الأجل إلى دراسات التغذية المزمنة وتقييمات السرطانية. فترة مراجعة إدارة الأغذية للأغذية لتقديم طلبات إضافية للأغذية عادة ما تكون 12 إلى 24 شهراً، على الرغم من أن التماسات المعقدة يمكن أن تستغرق وقتًا أطول.

تحديد GRAS كبديل

المادة التي تعترف بها بشكل عام بأنها آمنة للاستخدام المقصود لها معفاة من تعريف مضافات الغذاء ولا تتطلب طلبًا لتصنيف المضافات الغذائية. يمكن أن تستند حالة GRAS إما إلى تاريخ استخدام آمن في الأغذية قبل عام 1958 أو إلى الأدلة العلمية التي قام بها خبراء مؤهلون بتقييمها. المعيار العلمي لـ GRAS هو نفسه بالنسبة لمضافة غذائية "ضمان معقول من عدم الأذى" ولكن الفرق هو أن الأدلة يجب أن تكون متاحة للجمهور ومعترف بها بشكل عام من قبل الخبراء المؤهلين، بدلا من أن تكون بيانات خاصة تم تقديمها إلى إدارة الغذاء والنبات. منذ عام 1997، قامت وكالة الأغذية والعقاقير بالتنشيط بتشغيل برنامج إشعار GRAS الطوعي (21 CFR Part 170, Subpart E) بموجبها يمكن للمصنعين إخطار FDA بتحديدها لـ GRAS وتلقي رسالة استجابة تشير إلى ما إذا كان لدى FDA أي أسئلة.

إشعار GRAS أسرع بكثير وأقل تكلفة من طلب إضافة الغذاء. عادة ما تستجيب إدارة الأغذية والعقاقير لإخطارات GRAS في غضون 180 يومًا ، وقد تكون متطلبات البيانات بينما لا تزال صارمة أقل مدىً من تلك التي تقدمها طلب إضافة الغذاء إذا كان للمادة تاريخًا وثيقًا من الاستخدام الآمن. ومع ذلك، فإن وضع GRAS يحمل مخاطر خاصة به: يتم تحديد ذلك من قبل المصنع، وإذا لم توافق الهيئة في وقت لاحق على أن المادة هي GRAS، فإن المصنع يتحمل عواقب تسويق مادة مضافة غذائية غير مصرح بها.

الحالات الشائعة التي يواجه فيها المصنعون الأجانب مشاكل في إصدار تصريحات للمكونات

وغالبا ما يكتشف المصنعون الأجانب أن المكونات التي تستخدم بشكل روتيني في سوقهم المحلية ليست مسموحة في الولايات المتحدة. الغليكوزيدات ستيفيولية ذات ملفات نظافة محددة، ومحضرات إنزيمية جديدة، ومصادر نباتية معينة تستخدم كمواد حفظ طبيعية، ومصادر جديدة من الألياف الغذائية، ومكونات بروتينية مبتكرة هي جميعها أمثلة على المواد التي قد تكون مصرحة في الاتحاد الأوروبي بموجب لوائح الغذاء الجديدة أو في اليابان بموجب موافقات MHLW ولكن لا توجد موافقة من إدارة الأغذية. في بعض الحالات، قد يكون المكون بالفعل GRAS في الولايات المتحدة ولكن لاستخدام مختلف أو على مستويات مختلفة من المخططات المصنعة الأجنبية ويمكن أن لا تغطي تحديد GRAS الحالي الاستخدام الجديد. إعادة صياغة المنتج للسوق الأمريكية أو السعي لتحديد GRAS الجديد هو غالباً الطريق الأكثر عملية للمضي قدماً.

المواد والمضافات الملونة التي تم منحها التأجيل من قبل

بعض مكونات الأغذية خارج إطار إضافة الأغذية و إطار GRAS بالكامل. المواد المُعاقبة مسبقاً المكونات التي تمت الموافقة عليها من قبل إدارة الأغذية أو وزارة الخارجية الأمريكية قبل تعديل إضافيات الغذاء عام 1958 تحتفظ بوضعها المُعتمد بموجب العقوبة الأصلية. يتم تنظيم المواد المضافة للوون بموجب إطار منفصل (21 CFR أجزاء 70 إلى 82) ويتطلبون عملية طلبهم الخاصة للحصول على الموافقة. يجب على المصنعين الأجانب الذين يستخدمون الملونات التحقق من أن كل ملونة مدرجة في لوائح إضافية للوون الأمريكية، وبالنسبة لبعض الملونات، أن اللحم المحدد قد تم اعتمادها من قبل إدارة الأغذية والعقاقير. لا يتم تلقائيًا إصدار تصريحات للألوان المعتمدة على الاتحاد الأوروبي في الولايات المتحدة، وتختلف القوائم بشكل كبير.

كيف يساعد FDABridge في الامتثال للمكونات

يساعد "إف.دي.ا.بي.بريج" صانعي الأغذية الأجانب على تحديد مشاكل إصدار المكونات قبل أن تصبح مشاكل الامتثال. وتشمل خدمات تسجيل الأغذية ومراجعة العلامات التسمية تقييم قوائم المكونات بموجب لوائح إضافية الأغذية الحالية في الولايات المتحدة والقواعد القانونية الخاصة بـ GRAS، مما يساعدك على فهم المكونات التي تتطلب تصريحًا إضافيًا قبل دخول منتجاتك إلى السوق الأمريكية. قم بزيارة fdabridge.com/food لمعرفة خدماتنا الغذائية أو fdabridge.com/contact لمناقشة أسئلة الامتثال للمكونات.