تقرير الأحداث الضارة من منظمة " موكرا ": ما يجب أن تتعقب وترقيه العلامات التجارية التجميل الأجنبية إلى إدارة الأغذية والعقاقير

قانون تحديث تنظيم مستحضرات التجميل قدم أول نظام إبلاغ إلزامي عن الأحداث السلبية للمستحضرات التجميل في تاريخ التنظيم في الولايات المتحدة. قبل أن تُؤدي الهيئة إلى تعديل المخدرات الغذائية، لم يكن لدى إدارة الأغذية والعقاقير آلية منهجية لجمع بيانات السلامة على المنتجات التجميلية كان الإبلاغ عن الأحداث الضارة طوعياً بالكامل، ولم تكن لدى معظم شركات التجميل نظام رسمي لتتبع شكاوى المستهلكين المتعلقة بأمان المنتجات. ووفقاً لـ MoCRA، يجب على الشخص المسؤول عن منتج تجميلي أن يبلغ كل حدث ضار خطير إلى FDA في غضون 15 يومًا عملًا من استلام التقرير، ويجب أن يحافظ على سجلات عن جميع الأحداث الضارة (خطيرة وغير خطيرة) لمدة ست سنوات، ويجب أن يحتوي على معلومات الاتصال على علامة المنتج من أجل المستهلكين للإبلاغ عن الأحداث الضارة. بالنسبة للعلامات التجارية الأجنبية للتجميل التي تبيع في السوق الأمريكية، هذا يعني بناء نظام يشبه الرقابة الدوائية لتجميلاتها شيء لم يكن على معظم شركات التجميل القيام به من قبل.

ما هو الحدث السلبي الخطير

ووفقاً لـ"موجة الاحتياطات" ، فإن الحدث السلبي الخطير يتم تعريفه بأنه حدث صحي غير صحي يؤدي إلى وفاة، أو تجربة تهدد الحياة، أو إدخال المرضى المستشفى، أو إعاقة أو عجز دائم أو كبير، أو تشوه أو خلل ولد، أو عدوى، أو تدخل طبي أو جراحي لمنع إحدى هذه النتائج. هذا التعريف واسع بما فيه الكفاية لتشمل ردود الفعل الحساسة الشديدة التي تتطلب العلاج الطارئ، والحروق الكيميائية، والتهابات الجلدية الخطيرة التي تعزى إلى المنتجات الملوثة، والأحداث التنفسية الناجمة عن منتجات الأيروسول، وإصابة العين من المنتجات المستخدمة في منطقة العين. ردود الفعل الخفيفة احمرة مؤقتة، تهيج طفيف، شكاوى شخصية حول أداء المنتج ليست حوادث جانبية خطيرة في إطار منظمة " MoCRA "، ولكن لا يزال يجب تسجيلها والحفاظ عليها في ملفات الحوادث الضارة في الشركة.

جدول زمني للإبلاغ عن 15 يوم عمل

يجب على الشخص المسؤول تقديم تقرير عن حدث سلبي خطير إلى إدارة الأغذية والعقاقير في غضون 15 يومًا عملًا من تاريخ استلام التقرير. يتم تقديم التقرير من خلال بوابة تقارير الأمن في المراقبة الطبية (MedWatch Safety Reporting Portal) باستخدام نموذج FDA 3500A أو تقديم إلكتروني مكافئ. يجب أن يتضمن التقرير اسم المنتج ومعلومات الاتصال بالشخص المسؤول وصف الحدث السلبي الخطير ونسخة من علامة المنتج. بعد التقرير الأولي، يجب على الشخص المسؤول تقديم أي معلومات طبية أو سلامة جديدة تصبح متاحة خلال سنة واحدة من التقرير الأولي. يبدأ الوقت لمدة 15 يومًا عملًا عندما يتلقى الشخص المسؤول أولًا تقرير الحدث الضار وليس عندما يؤكد الشخص المسؤول الحدث أو يكمل التحقيق. الانتظار للتحقيق قبل الإبلاغ سيؤدي إلى تقديم متأخر، وهو انتهاك لـ MoCRA.

متطلبات حفظ السجلات

تتطلب الهيئة من الشخص المسؤول أن يحافظ على سجلات عن جميع الأحداث الضارة ليس فقط الخطيرة المرتبطة باستخدام منتجاتها التجميلية. يجب أن يتم حفظ هذه السجلات لمدة ست سنوات (ثلاث سنوات بالنسبة للمشاريع الصغيرة). يجب أن تتضمن السجلات معلومات كافية لتحديد المنتج وطبيعة الحدث السلبي وتاريخ استلام التقرير وأي إجراءات اتخذت. قد تطلب إدارة الأغذية والعقاقير الوصول إلى هذه السجلات أثناء التفتيشات أو التحقيقات، وعدم الحفاظ على سجلات كافية هو نفسه انتهاك من الهيئة. يجب على العلامات التجارية الأجنبية التي تبيع من خلال الموزعين الأمريكيين إقامة اتفاقات واضحة حول من يتلقى شكاوى المستهلكين وكيف يتم إرسال تلك الشكاوى إلى الشخص المسؤول وكيف يتم الحفاظ على السجلات.

متطلبات معلومات الاتصال على العلامة

تتطلب الهيئة أن تتضمن علامة كل منتج مستحضري عنوان محلي أو رقم هاتف محلي أو اتصال إلكتروني (بريد إلكتروني أو موقع ويب) يمكن للمستهلكين الإبلاغ عن الأحداث الضارة. يجب أن تكون هذه المعلومات الاتصالية للشخص المسؤول أو للشخص المحدد الذي سيُرسل التقارير إلى الشخص المسؤول. بالنسبة للعلامات التجارية الأجنبية، فإن هذا يعني عادةً إدراج معلومات الاتصال للموزع الأمريكي أو معلومات الاتصال لجهة تم تعيينها لتلقي تقارير الأحداث الضارة نيابة عن العلامة التجارية. يجب مراقبة معلومات الاتصال رقم هاتف يذهب إلى البريد الصوتي لفترة غير مسموحة أو عنوان بريد إلكتروني لا يلبي المتطلبات.

بناء نظام تتبع الأحداث الضارة

تحتاج العلامات التجارية التجملية الأجنبية التي تدخل سوق الولايات المتحدة إلى إنشاء نظام لاستلام وتقييم وإبلاغ وتسجيل الأحداث الضارة قبل بيع منتجاتها الأولى. يجب أن يتضمن النظام إجراءات واضحة للدخول كيف يتم تلقي شكاوى المستهلكين (الهاتف، البريد الإلكتروني، نموذج الموقع، تقارير تجار التجزئة) ، من يراجعها، وكيف يتم تصنيفها كخطيرة أو غير خطيرة. يجب أن يتضمن عملية تقييم لتحديد ما إذا كان الحدث مرتبط بالنتج وما إذا كان يلبي تعريف الحدث السلبي الخطير. يجب أن يتضمن سير عمل للإبلاغ الذي يضمن استيفاء موعد الإبلاغ المحدد لـ 15 يومًا عملًا من إدارة الأغذية والعقاقير في حالة الأحداث الخطيرة. ويجب أن يتضمن نظامًا لإبقاء سجلات يحافظ على جميع ملفات الأحداث السلبية لمدة ست سنوات المطلوبة.

كيف يساعد FDABridge في الامتثال للأحداث السلبية من MoCRA

توفر FDABridge خدمات تسجيل منشآت التجميل من MoCRA وإدراج المنتجات التي تشمل توجيهات حول إطار الامتثال يجب على العلامات التجارية الأجنبية بناءها للسوق الأمريكية. خدمات التسجيل لدينا تضمن أن المرفق والمنتجات الخاصة بك قدمت بشكل صحيح مع إدارة الأغذية والعقاقير، والتي هي الخطوة الأساسية قبل أن تبدأ التزامات الإبلاغ عن الأحداث الضارة. قم بزيارة fdabridge.com/cosmetics لمشاهدة خدمات مستحضرات التجميل لدينا أو fdabridge.com/contact لمناقشة احتياجات الامتثال الخاصة بك من قبل MoCRA.