الممارسات الصناعية الجيدة للمستحضرات التجميل من قبل منظمة "موكرا": ما يجب على المصنعين الأجانب الاستعداد له

أعطى قانون تحديث تنظيم المواد التجميل سلطة إدارة الأغذية والعقاقير لإنشاء متطلبات إلزامية لممارسات التصنيع الجيدة للمنتجات التجميلية لأول مرة في تاريخ التنظيم التجاري في الولايات المتحدة أن المواد التجميلية ستكون تخضع لمعايير GMP القابلة للاجراء. في حين أن اللوائح النهائية لم يتم نشرها بعد اعتبارًا من منتصف عام 2026 ، أشار وكالة الأغذية والعقاقير إلى أن هذه اللوائح ستستفيد بشكل كبير من المعايير الدولية الحالية ، وخاصة ISO 22716:2007 (التجميل الممارسات الصناعية الجيدة) ، التي تم تبنيها على نطاق واسع في أوروبا وأجزاء من آسيا. إن المصنعين الأجانب الذين ينتظرون القاعدة النهائية قبل اتخاذ إجراءات سيجدون أنفسهم يتعاطون معهم في الالتزام بها. حان الوقت للتحضير الآن

ما تعنيه المعدات الكلية في سياق مستحضرات التجميل

الممارسات الصناعية الجيدة هي الحد الأدنى من المعايير التي يجب أن تلبيها المنشأة لإنتاج المنتجات النهائية ومراقبة الجودة وتخزينها وتوزيعها. في سياق الأغذية والعقاقير، كانت المعدات العامة للطبيعة القائمة على التطبيق يمكن تنفيذها منذ عقود بموجب 21 CFR الأجزاء 110, 111, 117 و 211. التجميل تاريخياً لم يكن له ما يعادله. بموجب منظمة "موجب السوق" ، تنتمي المواد التجميل إلى فئات المنتجات المنظمة التي يجب أن تظهر سيطرة منهجية على ظروف التصنيع. وتشمل المواصفات العامة للتجميل تصميم وتصنيع المرافق وتأهيل المعدات وتنظيفها ومراقبة المواد الخام وإجراءات الإنتاج واختبار مراقبة الجودة والوثائق والمسجلات وتدريب الموظفين ومعالجة الشكاوى.

لماذا هو ISO 22716 نقطة انطلاق عملية

أشار إدارة الأغذية والعقاقير إلى ISO 22716:2007 في العديد من البيانات العامة كمعيار مرجعي لمعدل GMP للتجميل. هذا المعيار إلزامي بالفعل للصناعات التجميلية التي يتم بيعها في الاتحاد الأوروبي بموجب اللائحة 1223/2009 مما يعني أن أي مصنع أجنبي يصدر بالفعل إلى أوروبا على الأرجح لديه وثائق ISO 22716. ويشمل المعيار 17 مجالاً بما في ذلك الموظفين والمناطق والمعدات والمواد الخام والإنتاج والمنتجات النهائية ومختبرات مراقبة الجودة ومعالجة المنتجات الخارجة عن المواصفات، والنفايات، والعمالة التحتية، والانحرافات، والشكاوى، والإستدعاءات، ومراقبة التغييرات، والتحقق الداخلي، والوثائق. سوف يكون المصنعون الذين يتوافقون مع ISO 22716 في وضع جيد عندما ينهي FDA قاعدة GMP. يجب على المصنعين الذين لا يتبعون حاليا أي إطار GMP أن يبدأوا في تنفيذ ISO 22716 على الفور بدلاً من الانتظار لقانون خاص بالولايات المتحدة الذي يتطلب نفس أنواع الضوابط.

كيف ستعمل تطبيق المعدات العامة للصحة بموجب منظمة " MoCRA "

بموجب المجلس الوطني للسياسة التجهيزية، حصلت وكالة الأغذية والعقاقير على سلطة لفتيش مرافق تصنيع مستحضرات التجميل سواء في الداخل أو في الخارج، واتخاذ إجراءات إنفاذية ضد مرافق لا تتوافق مع متطلبات GMP. هذا تغيير كبير عن بيئة ما قبل المجلس الوطني للتجميل، حيث كان لدى إدارة الأغذية والعقاقير السلطة المحدودة لفحص المرافق التجملية ولا توجد آلية لفرض معايير التصنيع. يمكن للمرافق الأجنبية المسجلة تحت منظمة "موكرا" توقع تفتيشات من قبل الوكالة، ومن المرجح أن تتبع عملية التفتيش نفس الإطار العام المستخدم لفتيش مرافق الأغذية والدواء: زيارة مسبقة أو غير مسبقة، ومراجعة السجلات والوثائق، ومشي من خلال المنشأة، و تقرير كتابي عن الملاحظات (نموذج FDA 483) إذا تم اكتشاف القصور.

إعفاء من الشركات الصغيرة من الـ GMP

تقوم منظمة الصحة العالمية بتعفيض الشركات الصغيرة تلك التي تبيع في الولايات المتحدة خلال السنوات الثلاث السابقة مجموع مبيعاتها السنوية الإجمالية للصناعة التجميلية أقل من مليون دولار من متطلبات المعدل العام للصناعة. ومع ذلك، فإن الإعفاء لا ينطبق على صانعي المنتجات التي تتصل بالغشاء المخاطي للعين، والمنتجات التي يتم حقنها، والمنتجات المخصصة للاستخدام الداخلي، أو المنتجات التي تغير مظهرها لأكثر من 24 ساعة ولا يتم إزالتها عادة من قبل المستهلكين. إن مصنعي صغار ينتجون ملصقات رموش العين أو صبغات الشعر شبه دائمة أو ملعقات حقن لا يتم إعفاءهم بغض النظر عن الإيرادات. وبالنسبة للنقطة الحرجة، فإن الإعفاء يعتمد على المبيعات الأمريكية، وليس على الإيرادات العالمية يمكن أن يكون مصنعا كبيرا مع وجود أمريكي بسيط مؤهل، في حين أن مصنعاً صغيراً مع عمل أمريكي يركز على أمريكا قد لا يكون مؤهلًا.

كيف يساعد FDABridge صناع التجميل على التحضير لمعالجة GMP

يساعد FDABridge المصنعين الأجانب للتجميل بتسجيل منشأة MoCRA ، وإدراج المنتجات ، وتعيين وكيل الولايات المتحدة ، وتقييم استعداد GMP. فريقنا يفهم إطار الـ (موكرا) الأمريكي ومعايير (إيزو 22716) ، لذا يمكننا مساعدتك في تحديد الثغرات في ممارسات التصنيع الحالية وتعيين الأولوية للإجراءات التصحيحية قبل نشر القاعدة النهائية. قم بزيارة fdabridge.com/cosmetics لمعرفة خدماتنا للتجميل أو fdabridge.com/contact لبدء محادثة.