FDABridge
العودة إلى المدوّنة →
عام

FDA Stories #013 — A Chinese Supplement Factory's Ingredient Was Legal in China but Banned by the FDA

เปียโรกีมีข้าวสาลี ไข่ และนม ฉลากระบุส่วนผสม แต่ไม่มีการประกาศสารก่อภูมิแพ้ ไม่มี 'Contains' ไม่มีวงเล็บ ไม่มีอะไรเลย

فريق FDABridge١ يناير ٢٠٢٦1 دقائق قراءة

เราทำงานกับผู้ผลิตเพื่อประเมินทางเลือก การยื่นการแจ้ง NDI จะใช้เวลาอย่างน้อย 75 วันรวมเวลาเตรียมและต้องรวบรวมข้อมูลความปลอดภัย — การศึกษาพิษวิทยา วรรณกรรมที่เผยแพร่ และเอกสารประวัติการใช้ของส่วนผสม ทางเลือกอื่นคือปรับสูตรผลิตภัณฑ์ใหม่โดยใช้เฉพาะส่วนผสมที่มีสถานะส่วนผสมอาหารที่จัดตั้งขึ้นในสหรัฐฯ พวกเขาเลือกการปรับสูตรใหม่เพื่อความเร็วและยื่นการแจ้ง NDI แยกต่างหากเป็นโครงการระยะยาว ผลิตภัณฑ์ที่ปรับสูตรใหม่เข้าสู่ตลาดสหรัฐฯ 8 สัปดาห์ต่อมา

หากคุณผลิตอาหารเสริมและใช้ส่วนผสมที่มาจากระบบการแพทย์แผนโบราณ — อายุรเวท TCM อูนานิ คัมโป — ตรวจสอบสถานะ NDI ของทุกส่วนผสมก่อนจัดส่ง fdabridge.com/contact

The missing declaration

บริษัทอาหารที่เป็นกิจการครอบครัวในกรากุฟผลิตเปียโรกี้แช่แข็ง — เกี๊ยวดั้งเดิมของโปแลนด์ที่สอดไส้มันฝรั่งและชีส เนื้อสัตว์ และกะหล่ำปลีดอง พวกเขาส่งออกให้กับชุมชนชาวโปแลนด์พลัดถิ่นในชิคาโกและนิวยอร์กผ่านผู้นำเข้าสินค้าพิเศษขนาดเล็ก ผลิตภัณฑ์เป็นที่ชื่นชอบ รีวิวห้าดาว สั่งซื้อซ้ำทุกเดือน

จากนั้นที่ปรึกษาด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบคนใหม่ของผู้นำเข้าตรวจสอบฉลาก สิ่งที่เขาพบหยุดการจัดส่งครั้งถัดไป

Why it matters beyond the FDA

รายการส่วนผสมบนฉลากเปียโรกี้ระบุแป้ง (ข้าวสาลี) ไข่ ชีส (นม) เนย (นม) และส่วนผสมอื่นๆ อย่างถูกต้อง สารก่อภูมิแพ้ทุกตัวถูกระบุชื่อทางเทคนิคในรายการส่วนผสม แต่ไม่มีการประกาศสารก่อภูมิแพ้แยกต่างหาก — ไม่มีข้อความ 'Contains: wheat, eggs, milk' และไม่มีการระบุสารก่อภูมิแพ้ในวงเล็บหลังส่วนผสมแต่ละรายการ

ภายใต้ FALCPA สารก่อภูมิแพ้หลักต้องประกาศในวงเล็บหลังชื่อส่วนผสมหรือในข้อความ 'Contains' แยกต่างหากที่อยู่ติดกับรายการส่วนผสม การรวมคำว่า 'แป้ง' ในรายการส่วนผสมเพียงอย่างเดียว — โดยไม่ระบุว่าแป้งมาจากข้าวสาลี — ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด ฉลากไม่เป็นไปตามข้อกำหนด

บทเรียน

การติดฉลากสารก่อภูมิแพ้ผิดเป็นสาเหตุอันดับหนึ่งของการเรียกคืนอาหารในสหรัฐอเมริกา มันยังเป็นสาเหตุอันดับหนึ่งของการเรียกคืนคลาส I — หมวดหมู่ที่สงวนไว้สำหรับสถานการณ์ที่มีความน่าจะเป็นที่สมเหตุสมผลของผลกระทบต่อสุขภาพที่ร้ายแรงหรือการเสียชีวิต ผู้บริโภคที่มีอาการแพ้ข้าวสาลีอย่างรุนแรงที่ไม่เห็นการประกาศสารก่อภูมิแพ้ที่ชัดเจนอาจคิดว่าผลิตภัณฑ์ปลอดภัย หากพวกเขากินและมีอาการแพ้รุนแรง ผู้ผลิตและผู้นำเข้าต้องเผชิญไม่เพียงแค่การบังคับใช้ของ FDA แต่ยังรวมถึงความรับผิดทางแพ่ง

تحتاج مساعدة في الخطوة التالية؟

هل تحتاج مساعدة في اختيار خدمة؟

قارن الخيارات الرئيسية واختر المسار المناسب لفئة منتجك.

المزيد للقراءة

مقالات ذات صلة

عام

สัญลักษณ์การติดสัญลักษณ์เครื่องมือการแพทย์ สิ่งที่ผู้ผลิตต่างประเทศต้องรู้เพื่อการเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกา

٢٨ أبريل ٢٠٢٦

การใส่เครื่องหมายของเครื่องมือทางการแพทย์ในสหรัฐอเมริกา จําเป็นต้องมีสัญลักษณ์เฉพาะตัว เพื่อสื่อสารได้อย่างถูกต้อง ผู้ผลิตต่างประเทศต้องเข้าใจมาตรฐานสัญลักษณ์ที่ FDA ยอมรับ ก่อนที่จะส่งออกอุปกรณ์ไปตลาดอเมริกา

اقرأ المزيد ←
عام

การลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์สําหรับผู้ผลิตต่างประเทศ คู่มือระบบการควบคุมของสหรัฐอเมริกา

٢٦ مارس ٢٠٢٦

ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ต่างประเทศต้องลงทะเบียนสถานที่บริการของตน, รายการอุปกรณ์ของตน, และ ขึ้นอยู่กับชั้นอุปกรณ์ รับการอนุมัติหรือการอนุมัติของ FDA ก่อนการจําหน่ายในสหรัฐอเมริกา.

اقرأ المزيد ←
عام

คําถาม 10 ข้อ ที่ ควร ถาม ก่อน รับสมัคร ที่ปรึกษา ของ แฟดเอ

٢٤ مايو ٢٠٢٦

การเลือกผู้ให้บริการตามกฎหมายของ FDA เป็นการตัดสินใจที่สําคัญ คําถามสิบคําถามนี้ ช่วยให้ผู้ผลิตต่างประเทศแยกผู้ปรึกษาที่มีความสามารถจากผู้ที่จะสร้างปัญหาที่ไม่สามารถแก้ไขได้

اقرأ المزيد ←