FDABridge
العودة إلى المدوّنة →
عام

FDA Stories #010 — A Thai Coconut Milk Producer Shipped 12 Containers Without Prior Notice

คำว่า 'FDA Approved' ปรากฏบนเว็บไซต์ภาษาอังกฤษของบริษัท FDA ไม่อนุมัติผลิตภัณฑ์อาหารหรือสถานประกอบการ สองคำนั้นเกือบทำให้พวกเขาสูญเสียตลาดสหรัฐฯ

فريق FDABridge١ يناير ٢٠٢٦1 دقائق قراءة

Prior Notice ไม่ใช่ภาระหน้าที่โดยตรงของผู้ผลิต — โดยทั่วไปจะยื่นโดยผู้นำเข้าหรือนายหน้าศุลกากร แต่ถ้าไม่มีการยื่น สินค้าของคุณจะถูกกัก และประวัติการปฏิบัติตามกฎระเบียบของสถานประกอบการจะเสียหาย ตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีคนในซัพพลายเชนของคุณกำลังยื่น หากไม่แน่ใจ สอบถามเรา fdabridge.com/contact

บริษัทกาแฟพิเศษในเมเดยินมีเว็บไซต์ภาษาอังกฤษที่สวยงามสร้างขึ้นสำหรับตลาดสหรัฐฯ ถ่ายภาพยอดเยี่ยม เรื่องราวแบรนด์ที่น่าสนใจ รายละเอียดผลิตภัณฑ์ครบถ้วน บนหน้าแรก ในส่วนตราสัญลักษณ์ความน่าเชื่อถือ มีข้อความว่า: 'FDA Approved'

นักออกแบบเว็บไซต์ของบริษัทเพิ่มมันเข้าไปเพื่อแสดงความน่าเชื่อถือ ทีมการตลาดอนุมัติ มันดูเป็นมืออาชีพเคียงข้างใบรับรองออร์แกนิกและโลโก้แฟร์เทรด

เกิดอะไรขึ้น

มีปัญหาหนึ่ง: FDA ไม่อนุมัติผลิตภัณฑ์อาหาร FDA ไม่อนุมัติสถานประกอบการอาหาร การใช้วลี 'FDA Approved' เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์อาหารเป็นการบิดเบือนสถานะทางกฎระเบียบของสถานประกอบการ

FDA ตรวจสอบเว็บไซต์และตลาดออนไลน์เพื่อหาคำกล่าวอ้างที่เข้าใจผิดได้ ผู้ตรวจสอบการปฏิบัติตามกฎระเบียบตั้งค่าสถานะเว็บไซต์ระหว่างการตรวจสอบตามปกติของการนำเข้ากาแฟจากโคลอมเบีย FDA ส่งอีเมลถึง US Agent ของสถานประกอบการ — ซึ่งในขณะนั้นเป็นบริการตู้จดหมายที่ใช้เวลาสามสัปดาห์ในการส่งต่อ

การแก้ไข

เมื่อบริษัทเห็นการสื่อสารจาก FDA กำหนดเวลาตอบกลับเกือบหมดแล้ว พวกเขาติดต่อเราด้วยความตื่นตระหนก

เราลบคำกล่าวอ้าง 'FDA Approved' จากเว็บไซต์ภายในไม่กี่ชั่วโมง เราร่างคำตอบถึง FDA อธิบายว่าคำกล่าวอ้างนั้นเป็นข้อผิดพลาดทางการตลาด ไม่ใช่การบิดเบือนโดยเจตนา และได้รับการแก้ไขแล้ว เรายังตรวจสอบทั้งเว็บไซต์และรายชื่อ Amazon ของพวกเขาเพื่อหาคำกล่าวอ้างอื่นๆ ที่อาจกระตุ้นการตรวจสอบของ FDA — และพบอีกสอง: 'clinically tested' (บนผลิตภัณฑ์อาหาร ซึ่งบ่งบอกถึงการอ้างยา) และ 'prevents heart disease' (การอ้างด้านสุขภาพที่ผลิตภัณฑ์อาหารไม่สามารถทำได้โดยไม่ได้รับอนุญาตจาก FDA)

บทเรียน

ทั้งสามคำกล่าวอ้างถูกลบออก คำตอบถูกส่งไปยัง FDA ภายในกำหนดเวลา ไม่มีจดหมายเตือนใดถูกออก

تحتاج مساعدة في الخطوة التالية؟

هل تحتاج مساعدة في اختيار خدمة؟

قارن الخيارات الرئيسية واختر المسار المناسب لفئة منتجك.

المزيد للقراءة

مقالات ذات صلة

عام

สัญลักษณ์การติดสัญลักษณ์เครื่องมือการแพทย์ สิ่งที่ผู้ผลิตต่างประเทศต้องรู้เพื่อการเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกา

٢٨ أبريل ٢٠٢٦

การใส่เครื่องหมายของเครื่องมือทางการแพทย์ในสหรัฐอเมริกา จําเป็นต้องมีสัญลักษณ์เฉพาะตัว เพื่อสื่อสารได้อย่างถูกต้อง ผู้ผลิตต่างประเทศต้องเข้าใจมาตรฐานสัญลักษณ์ที่ FDA ยอมรับ ก่อนที่จะส่งออกอุปกรณ์ไปตลาดอเมริกา

اقرأ المزيد ←
عام

การลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์สําหรับผู้ผลิตต่างประเทศ คู่มือระบบการควบคุมของสหรัฐอเมริกา

٢٦ مارس ٢٠٢٦

ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ต่างประเทศต้องลงทะเบียนสถานที่บริการของตน, รายการอุปกรณ์ของตน, และ ขึ้นอยู่กับชั้นอุปกรณ์ รับการอนุมัติหรือการอนุมัติของ FDA ก่อนการจําหน่ายในสหรัฐอเมริกา.

اقرأ المزيد ←
عام

คําถาม 10 ข้อ ที่ ควร ถาม ก่อน รับสมัคร ที่ปรึกษา ของ แฟดเอ

٢٤ مايو ٢٠٢٦

การเลือกผู้ให้บริการตามกฎหมายของ FDA เป็นการตัดสินใจที่สําคัญ คําถามสิบคําถามนี้ ช่วยให้ผู้ผลิตต่างประเทศแยกผู้ปรึกษาที่มีความสามารถจากผู้ที่จะสร้างปัญหาที่ไม่สามารถแก้ไขได้

اقرأ المزيد ←