FDABridge
العودة إلى المدوّنة →
عام

FDA Stories #001 — A Sicilian Olive Oil Label Was 8 Days from Being Refused at the US Border

โรงงานส่งออกกุ้งไปสหรัฐฯ มาหกปีแล้ว จากนั้นตู้คอนเทนเนอร์ถูกกักไว้ที่ลอสแอนเจลิส การลงทะเบียน FDA หมดอายุ — และไม่มีใครบอกพวกเขา

فريق FDABridge١ يناير ٢٠٢٦1 دقائق قراءة

โรงงานแปรรูปกุ้งแห่งหนึ่งนอกเมืองโฮจิมินห์ส่งออกไปยังสหรัฐอเมริกามาหกปี การจัดส่งสม่ำเสมอ ไม่มีปัญหา ความสัมพันธ์ที่ดีกับผู้นำเข้าชาวอเมริกัน

จากนั้นตู้คอนเทนเนอร์ห้องเย็นขนาด 40 ฟุตถูกกักไว้ที่ท่าเรือลอสแอนเจลิส ระบบของ FDA ตั้งค่าสถานะไว้ สาเหตุ: การลงทะเบียนสถานประกอบการอาหาร FDA ของโรงงานไม่มีผลใช้งานแล้ว

เกิดอะไรขึ้น

การลงทะเบียนสถานประกอบการอาหาร FDA ต้องต่ออายุทุกสองปีในช่วงเดือนตุลาคม–ธันวาคมของปีคู่ ผู้ให้บริการด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบก่อนหน้าของโรงงาน — บริษัทที่พวกเขาพบทางออนไลน์ — ได้ดำเนินการลงทะเบียนครั้งแรกในปี 2020 พวกเขาเรียกเก็บเงิน $1,200 สำหรับการยื่นเอกสารของรัฐบาลที่ไม่มีค่าใช้จ่าย พวกเขาไม่เคยกล่าวถึงการต่ออายุ

ช่วงต่ออายุปี 2022 เปิดเมื่อวันที่ 1 ตุลาคม และปิดวันที่ 31 ธันวาคม โรงงานไม่เคยได้รับการแจ้งเตือน FDA ไม่ส่งประกาศต่ออายุ — ภาระทั้งหมดตกอยู่ที่ผู้ลงทะเบียน เมื่อวันที่ 1 มกราคม 2023 การลงทะเบียนก็หมดผลไป

เป็นเวลาสิบสี่เดือนที่โรงงานยังคงส่งออกกุ้งต่อไปโดยไม่รู้ว่าการลงทะเบียนหมดอายุแล้ว ทุกๆ การจัดส่งในช่วงเวลานั้นเข้าสู่สหรัฐฯ ด้วยเวลาที่ยืมมา เมื่อระบบ PREDICT ของ FDA ตั้งค่าสถานะตู้คอนเทนเนอร์ที่ลอสแอนเจลิส ทุกอย่างจบลง

ค่าใช้จ่าย

ตู้คอนเทนเนอร์ที่ถูกกักมีกุ้งแช่แข็งมูลค่า $38,000 ค่าธรรมเนียมล่าช้าที่ท่าเรือเริ่มสะสมในอัตรา $250 ต่อวัน ผู้นำเข้าโกรธมาก เจ้าของโรงงานบินจากวันหยุดพักผ่อนมาที่โฮจิมินห์ซิตี้เพื่อจัดการกับวิกฤต

เราได้รับสายในบ่ายวันพฤหัสบดี ภายในเช้าวันศุกร์ เราได้ขอหมายเลข DUNS ใหม่ (ผู้ให้บริการเดิมลงทะเบียนไว้ภายใต้บัญชีของตัวเอง ไม่ใช่ของโรงงาน) ดำเนินการลงทะเบียนสถานประกอบการอาหาร FDA ใหม่ และแต่งตั้งตัวเราเป็น US Agent ภายในวันจันทร์ การลงทะเบียนก็ใช้งานได้ในระบบ FDA แล้ว

ตู้คอนเทนเนอร์ถูกปล่อยในวันอังคาร เวลากักทั้งหมด: 6 วัน ค่าธรรมเนียมล่าช้าทั้งหมด: $1,500 กุ้งรอดเพราะหน่วยทำความเย็นยังคงทำงานอยู่ สถานการณ์อาจเลวร้ายกว่านี้มาก

บทเรียน

การลงทะเบียน FDA ของคุณไม่ใช่การยื่นครั้งเดียว มันหมดอายุ และไม่มีใครจะเตือนคุณ หากคุณไม่ทราบว่าการต่ออายุครั้งถัดไปถึงกำหนดเมื่อใด หรือหากคุณไม่แน่ใจว่าผู้ให้บริการปัจจุบันของคุณกำลังติดตามอยู่หรือไม่ — ติดต่อเราที่ fdabridge.com/contact เราติดตามกำหนดเวลาต่ออายุทุกรายการสำหรับลูกค้าทุกราย และส่งการแจ้งเตือน 90 วันก่อนช่วงต่ออายุเปิด

تحتاج مساعدة في الخطوة التالية؟

هل تحتاج مساعدة في اختيار خدمة؟

قارن الخيارات الرئيسية واختر المسار المناسب لفئة منتجك.

المزيد للقراءة

مقالات ذات صلة

عام

สัญลักษณ์การติดสัญลักษณ์เครื่องมือการแพทย์ สิ่งที่ผู้ผลิตต่างประเทศต้องรู้เพื่อการเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกา

٢٨ أبريل ٢٠٢٦

การใส่เครื่องหมายของเครื่องมือทางการแพทย์ในสหรัฐอเมริกา จําเป็นต้องมีสัญลักษณ์เฉพาะตัว เพื่อสื่อสารได้อย่างถูกต้อง ผู้ผลิตต่างประเทศต้องเข้าใจมาตรฐานสัญลักษณ์ที่ FDA ยอมรับ ก่อนที่จะส่งออกอุปกรณ์ไปตลาดอเมริกา

اقرأ المزيد ←
عام

การลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์สําหรับผู้ผลิตต่างประเทศ คู่มือระบบการควบคุมของสหรัฐอเมริกา

٢٦ مارس ٢٠٢٦

ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ต่างประเทศต้องลงทะเบียนสถานที่บริการของตน, รายการอุปกรณ์ของตน, และ ขึ้นอยู่กับชั้นอุปกรณ์ รับการอนุมัติหรือการอนุมัติของ FDA ก่อนการจําหน่ายในสหรัฐอเมริกา.

اقرأ المزيد ←
عام

คําถาม 10 ข้อ ที่ ควร ถาม ก่อน รับสมัคร ที่ปรึกษา ของ แฟดเอ

٢٤ مايو ٢٠٢٦

การเลือกผู้ให้บริการตามกฎหมายของ FDA เป็นการตัดสินใจที่สําคัญ คําถามสิบคําถามนี้ ช่วยให้ผู้ผลิตต่างประเทศแยกผู้ปรึกษาที่มีความสามารถจากผู้ที่จะสร้างปัญหาที่ไม่สามารถแก้ไขได้

اقرأ المزيد ←