Import Alert 99-32 เป็นหนึ่งในเครื่องมือที่มีอำนาจมากที่สุดของ FDA อนุญาตให้กักสินค้าโดยไม่ต้องตรวจสอบทางกายภาพที่ท่าเรือ กลไก DWPE (Detention Without Physical Examination) หมายความว่าสินค้าถูกปฏิเสธโดยอัตโนมัติตามประวัติการละเมิดของสถานประกอบการผลิต
DWPE คืออะไรและทำงานอย่างไร
เมื่อสถานประกอบการถูกบรรจุในรายการ Import Alert สินค้าทั้งหมดจากสถานประกอบการนั้นจะถูกกักที่ท่าเรือโดยอัตโนมัติโดย FDA ไม่ต้องตรวจสอบโดยตรง สินค้าอาจถูกปฏิเสธ ทำลาย หรือส่งกลับประเทศต้นทางโดยผู้ส่งออกเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย
ประเภทของ Alert และรายชื่อแดง FDA
FDA ดูแลรักษา Import Alert หลายประเภทสำหรับการละเมิดต่างๆ เช่น ไม่ลงทะเบียนสถานประกอบการ ฉลากไม่ถูกต้อง สารเติมแต่งที่ไม่ได้รับอนุญาต หรือละเมิด GMP รายชื่อแดง (Red List) เป็นรายการสาธารณะของบริษัทที่กำลังถูก Alert ใครก็สามารถตรวจสอบได้
ต้องตอบสนองภายใน 24 ชั่วโมง
เมื่อสินค้าถูกกักตาม Import Alert ผู้นำเข้ามีเวลาจำกัดมาก — ปกติ 24 ชั่วโมง — ในการตอบสนอง FDA หากไม่ตอบสนองทันเวลาพร้อมหลักฐานการปฏิบัติตามกฎ สินค้าจะถูกปฏิเสธอย่างเป็นทางการ
วิธีถอนชื่อออกจากรายการ Alert
เพื่อให้ถูกถอนออกจากรายการ ผู้ผลิตต้องพิสูจน์ว่าได้แก้ไขสาเหตุของการละเมิดอย่างสมบูรณ์และยื่นหลักฐานต่อ FDA กระบวนการนี้มักใช้เวลาหลายเดือน
FDABridge ปกป้องผู้ผลิตไทย
FDABridge ช่วยผู้ผลิตไทยรักษาการปฏิบัติตามกฎ FDA อย่างต่อเนื่องเพื่อหลีกเลี่ยงการถูกบรรจุในรายการ Alert และสนับสนุนผู้ผลิตที่ได้รับผลกระทบแล้วในการจัดทำเอกสารแก้ไข ติดต่อ fdabridge.com/contact
هل تحتاج مساعدة في اختيار خدمة؟
قارن الخيارات الرئيسية واختر المسار المناسب لفئة منتجك.