شركة تجميل مقرها اسطنبول كانت قد أنشأت علامة تجارية قوية في تركيا ودول الخليج وأجزاء من أوروبا الشرقية. لقد صنعوا كريمات رطوبة عالية الجودة لترقية الجلد والسيرومات والمنظفات والكريمات العين عندما اقترب منهم أحد الموزعين الأمريكيين حول دخولهم السوق الأمريكية، افترضوا أن العملية مشابهة لما فعلوه في الاتحاد الأوروبي: تسجيل المنشأة، وإدراج المنتجات، وتحقيق قواعد التسمية.
كانوا على حق حول معظم خط منتجاتهم. لكن منتج واحد كان لديه مشكلة لم يتوقعوا
المشكلة
كان المريخ يحوي حماية شمسية من SPF 15 في تركيا والاتحاد الأوروبي، كريمات الشمس هي مستحضرات تجميل. في الولايات المتحدة، أي منتج يحتوي على ادعاءات SPF هو دواء غير مقترح ينظم بموجب كتابة إدارة الأغذية والعقاقير (إدارة الأغذية والعقاقير) للفراش الشمسي (21 CFR Part 352). هذه ليست مجرد تقنية إنها واحدة من أهم الاختلافات في التصنيف بين تنظيم مستحضرات التجميل في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي.
كدواء، كان المريخ يتطلب تسجيل مؤسسة الدواء بموجب 21 CFR Part 207, وقانون NDC Labeler Code، وإدراج منتج الدواء في شكل SPL، و لوحة معلومات عن الأدوية على العلامة التجارية (ليس قائمة للمكونات التجميلية) ، والامتثال لمونغرافيا واقية الشمس خارج الصندوق للمكونات النشطة والتركيزات، والرسوم السنوية للمستخدم بموجب GDUFA. الشركة لم تكن لديها أي من هذه.
ما فعلناه
لقد تصنفنا مجموعة منتجاتهم بأكملها 23 مركبة تجارية و حددنا أي منتجات كانت مستحضرات تجارية تحت منظمة "موكرا" والتي عبرت إلى منطقة المخدرات. المريخات المضطربة لمكافحة الكحول كانت الدواء الوحيد لقد أعطيناهم خيارين: إزالة ادعاء SPF وإعادة صياغة كمرطح مرطح تجميلي، أو تسجيل كمنشأة للأدوية وإدراج المنتج كدواء غير صناعي. اختاروا إلغاء طلب أس أس إف للسوق الأمريكية وإعادة صياغةها باستخدام نسخة غير أس إف. ثم سجّلنا منشأتهم تحت قانون الحماية والتنمية، وقمنا بإدراج جميع المنتجات التجميلية الباقية الثانية والعشرين، ومراجعة علاماتها للتوافق مع الولايات المتحدة.
ما كان سيحدث
لو أرسلوا مرطح SPF إلى الولايات المتحدة كمتحضرات تجميل، فإن المنتج كان سيكون دواء جديد غير مصرح به إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية (إف دي أي) تصدر رسائل تحذير لهذا السيناريو الدقيق، و يتم نشر رسائل تحذير في قاعدة بيانات عامة إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية، يمكن البحث عنها من قبل أي مشتري محتمل في الولايات المتحدة. إن منتج واحد مع تصنيف خاطئ قد يكون سمّاً دخولهم إلى السوق الأمريكية بأكملها.
إذا كنت تبيع منتجات رعاية الجلد أو رعاية الشعر أو رعاية الشخصية ولا تكون متأكداً من أن أي منها من المخدرات في الولايات المتحدة، هذا هو السؤال الأول الذي يجب الإجابة عليه قبل تسجيل أي شيء. زيارة fdabridge.com/cosmetics أو fdabridge.com/drug.
لا تدع هذا يحدث لك
كل قصة FDA هي سيناريو امتثال حقيقي. اطلع على خدماتنا لضمان دخول سليم للسوق الأمريكية.