الوكيل الأمريكي هو جهة اتصال تحددها المنشأة الأجنبية عندما يفرض برنامج تسجيلها لدى FDA ذلك. افحص نشاط المنشأة والإعفاءات أولًا؛ فليست كل شركة أجنبية أو كل سلعة خاضعة لـFDA ملزمة بالإجراء نفسه. يمكن لشخص أو جهة مؤهلة مقيمة في الولايات المتحدة أو لها مقر عمل فيها قبول المهمة دون شراء خدمة مدفوعة. لا تعتمد FDA شركات الوكلاء الخاصة أو توصي بشركة بعينها. التعيين وحده لا يسجّل المنشأة ولا يعني الموافقة على المنتج أو ضمان دخوله.
التواصل والاستجابة للطوارئ
وكيل منشأة الغذاء الأجنبية المسجّلة يربط المنشأة بـFDA في الاتصالات العادية والطارئة، ويجب أن يقيم أو يحتفظ بمقر عمل في الولايات المتحدة وأن يكون موجودًا فيها فعليًا. وهو جهة اتصال الطوارئ ما لم يحدد السجل شخصًا آخر؛ يجب أن يكون مسار الاتصال الطارئ متاحًا طوال اليوم وكل أيام الأسبوع. تستطيع FDA التواصل مباشرة مع المنشأة أيضًا. في الأجهزة الطبية، يساعد الوكيل في الاتصالات والأسئلة عن المنتجات وجدولة التفتيش؛ وقد ترسل FDA إليه مستندات عندما يتعذر الوصول إلى المنشأة مباشرة أو بسرعة. يجب أن يتمكن الوكيل أو موظف لديه من الرد على الهاتف خلال ساعات العمل المعتادة. حدّدوا التوافر والتصعيد والخدمات الإضافية كتابةً.
المهل تختلف حسب البرنامج
الغذاء: بموجب 21 CFR 1.234، تُحدّث بيانات التسجيل المطلوبة، ومنها تغيير الوكيل، خلال 60 يومًا تقويميًا من التغيير؛ أما انتقال الملكية فيخضع لإلغاء التسجيل السابق وتسجيل المالك الجديد. الأدوية: يفرض 21 CFR 207.29 تحديث التغييرات المحددة في اسم الوكيل أو جهة الاتصال الرسمية وبياناتهما خلال 30 يومًا تقويميًا؛ والمسجّل وحده يعيّن البديل. الأجهزة: يُبلّغ تغيير اسم الوكيل أو عنوانه أو هاتفه خلال 10 أيام عمل بموجب 21 CFR 807.40. التحقق من موافقة وكيل الأجهزة إجراء منفصل: إذا رفض أو لم يرد خلال 10 أيام عمل، يجب تعيين وكيل جديد. لا تنقلوا هذه المهلة إلى كل البرامج.
التجميل: إذا كانت المنشأة الأجنبية ملزمة بالتسجيل بموجب MoCRA، تقدّم بيانات الوكيل الأمريكي المطلوبة في التسجيل. تُعدّل معلومات تسجيل المنشأة المطلوبة خلال 60 يومًا من التغيير وفق المادة 607(a)(4) من قانون FD&C. تجديد المنشأة كل سنتين وتحديث قوائم المنتجات سنويًا مهمتان منفصلتان؛ وقد تنطبق إعفاءات محددة على بعض الأنشطة أو الشركات الصغيرة. الأسئلة Q20–22 في الملحق B من إرشادات FDA بشأن مهام الوكيل لا تزال منشورة للتعليق فقط، وليست التزامات نهائية.
التعيين لا ينقل مهام المستورد تلقائيًا
وكيل التسجيل ليس تلقائيًا مستورد FSVP، أو المستورد المسجّل لدى CBP، أو المخلّص الجمركي، أو جهة الاتصال الرسمية للأدوية، أو الشخص المسؤول المسمّى على ملصق مستحضر التجميل. مستورد FSVP هو عادة مالك الغذاء أو المرسل إليه داخل الولايات المتحدة عند دخوله. عند عدم وجودهما، يمكن لوكيل أو ممثل أمريكي للمالك أو المرسل إليه الأجنبي تولّي الدور ببيان موافقة موقّع وبأداء واجبات FSVP الفعلية. قد تتولّى جهة واحدة عدة أدوار إذا كانت مؤهلة وقبلت كل دور والتزمت بواجباته.
عدم الرد قد يؤخر التحقق أو يترك بيانات غير صحيحة، لكنه لا يؤدي بمفرده إلى تعليق شامل أو تنبيه استيراد أو رفض تلقائي عند الحدود. تحقّق من السجل الفعلي واتّبع إجراءات البرنامج. غياب موافقة الوكيل قد يمنع تأكيد تسجيل غذائي جديد أو تحديث بيانات الوكيل؛ أما تعليق التسجيل لأسباب صحية خطيرة فإجراء مختلف. الرسوم الخاصة للوكيل منفصلة عن رسوم FDA المحتملة لإعادة تفتيش بعض منشآت الغذاء الأجنبية؛ في الحالات المحددة ترسل FDA الفاتورة إلى الوكيل الأمريكي.
قائمة عملية لتسليم المهمة
1. تحقّق من الهوية القانونية والموقع والنشاط والبرنامج ومن وجوب التسجيل وتعيين وكيل. 2. وثّق هوية البديل وموقعه الأمريكي وهاتفه وبريده وموافقته الصريحة ومسار الاتصال العادي والطارئ. 3. حدّد المخوّل بتحديث سجل FDA واحتفظ بالحالة الحالية وإثباتات التقديم؛ لا ترسل كلمات المرور أو PIN عبر نموذج استفسار عام. 4. اتفق على حفظ مراسلات FDA وسجلات التفتيش والاستدعاء، وإيصال الرسائل العاجلة وتسليم السجلات. 5. حدّد كتابةً النطاق والمدة والتجديد والرسوم الإضافية، وافصل الرسوم الحكومية عن رسوم الخدمة. نسّق الانتقال لتجنّب انقطاع الاتصال قبل قبول البديل وتحديث السجل المطلوب.
الخدمة المناسبة والمصادر
تتضمن بعض عروض FDABridge الحالية لتسجيل منشآت الغذاء والتجميل والأدوية خدمة وكيل أمريكي محددة للسنة الأولى. الفترات التالية والأعمال الإضافية تتطلب نطاقًا متفقًا عليه؛ ولا تشمل هذه العروض تلقائيًا وكالة الأجهزة أو مستورد FSVP أو التخليص الجمركي أو التمثيل العلمي والقانوني. استلام طلب خدمة لا يعني اكتمال إجراء FDA أو قبول الشحنة.
تسجيل الغذاء: https://fdabridge.com/ar/%D8%AA%D8%B3%D8%AC%D9%8A%D9%84-%D9%85%D9%86%D8%B4%D8%A3%D8%A9-%D8%BA%D8%B0%D8%A7%D8%A6%D9%8A%D8%A9 ; دليل تجديد الغذاء: https://fdabridge.com/ar/%D9%85%D9%82%D8%A7%D9%84%D8%A7%D8%AA/%D8%A5%D8%B9%D8%A7%D8%AF%D8%A9-%D8%AA%D8%B3%D8%AC%D9%8A%D9%84-%D8%A7%D9%84%D9%85%D9%86%D8%B4%D8%A3%D8%A9-%D8%A7%D9%84%D8%BA%D8%B0%D8%A7%D8%A6%D9%8A%D8%A9-%D9%81%D9%8A-%D8%A5%D8%AF%D8%A7%D8%B1%D8%A9-%D8%A7%D9%84%D8%A3%D8%BA%D8%B0%D9%8A%D8%A9-%D8%B9%D8%A7%D9%85-2026-%D8%A5%D8%B9%D8%AF%D8%A7%D8%AF-%D8%A7%D9%84%D8%A2%D9%86-%D8%A3%D9%88-%D9%81%D9%82%D8%AF%D8%A7%D9%86-%D8%A7%D9%84%D9%88%D8%B5%D9%88%D9%84-%D8%A5%D9%84%D9%89-%D8%A7%D9%84%D8%B3%D9%88%D9%82 ; تسجيل منشأة التجميل: https://fdabridge.com/ar/%D8%AA%D8%B3%D8%AC%D9%8A%D9%84-%D9%85%D9%86%D8%B4%D8%A3%D8%A9-%D9%85%D8%B3%D8%AA%D8%AD%D8%B6%D8%B1%D8%A7%D8%AA-%D8%AA%D8%AC%D9%85%D9%8A%D9%84 ; عروض الأدوية: https://fdabridge.com/ar/%D8%A3%D8%AF%D9%88%D9%8A%D8%A9 ; استفسار عن النطاق: https://fdabridge.com/ar/%D8%AA%D9%88%D8%A7%D8%B5%D9%84-%D9%85%D8%B9%D9%86%D8%A7
المصادر الأولية
https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.234 ; https://www.fda.gov/food/online-registration-food-facilities/food-facility-registration-user-guide-summary-fields ; https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-C/part-207/subpart-B/section-207.29 ; https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-807/subpart-C/section-807.40 ; https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/us-agents ; https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-registration-and-listing-cosmetic-product-facilities-and-products ; https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/final-rule-foreign-supplier-verification-programs-fsvp-glance ; https://www.fda.gov/food/inspections-protect-food-supply/foreign-food-facility-inspection-program-questions-answers ; https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.231 ; https://www.fda.gov/media/85043/download
هل تحتاج مساعدة في اختيار خدمة؟
قارن الخيارات الرئيسية واختر المسار المناسب لفئة منتجك.