هذا سيناريو توضيحي لعلامة تجارية تركية للعناية بالبشرة، وليس نتيجة معتمدة من عميل FDABridge.تخيل مرطبًا مخصصًا للبيع في الولايات المتحدة مع مطالبة بالحماية من أشعة الشمس بدرجة 15 SPF.تغير المطالبة تحليلها التنظيمي الأمريكي قبل التسجيل أو الشحن؛بلد المنشأ أو الوصف التجميلي في مكان آخر لا يسوي وضعه لدى إدارة الغذاء والدواء.
توضح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أن المرطبات والمكياج الذي يحتوي على عامل حماية من الشمس (SPF) يمكن أن يكون مستحضرات تجميل وأدوية.تنطبق متطلبات الدواء بسبب الاستخدام المقصود للحماية من الشمس، في حين أن المتطلبات التجميلية لا تزال تنطبق على الوظيفة التجميلية.لا يعتبر المنتج عقارًا غير معتمد تلقائيًا لمجرد أنه يحمل عامل حماية من الشمس (SPF): يجب تقييم التركيبة والمطالبات والمسار. https://www.fda.gov/cosmetics/resources-consumers-cosmetics/cosmetics-safety-qa-personal-care-products
تحقق من مسار الواقي من الشمس أولاً
للحصول على مونوغراف واقية من الشمس، تحقق من OTC Monograph M020 الحالي ومتطلبات OTC العامة المعمول بها، بما في ذلك المكونات النشطة والاختبارات والملصقات وحقائق الأدوية.النص القديم 21 CFR Part 352 وحده ليس وصفًا كاملاً للمسار الحالي.قد يحتاج المنتج خارج مسار مونوغراف قانوني إلى تطبيق معتمد أو صياغة ومطالبات متغيرة قبل التسويق.إن إزالة مطالبة SPF دون تقييم الصيغة الفعلية والاستخدام المقصود لا يجعل المنتج تلقائيًا منتجًا تجميليًا متوافقًا. https://www.fda.gov/drugs/understanding-over-counter-medicines/questions-and-answers-fdas-regulatory-actions-over-counter-sunscreen
إذا تم تسويق المنتج كدواء في الولايات المتحدة، فحدد أدوار المؤسسة المسؤولة وواجبات التسجيل والإدراج ورمز ملصق NDC والملصق الذي يطابق المنتج الفعلي.لا تعني القائمة أو رقم NDC أن إدارة الغذاء والدواء وافقت عليه.إن الموافقة على المنتج، وطريق تسويق المونوغراف، وتسجيل مؤسسة الأدوية، والتزامات MoCRA لمستحضرات التجميل هي أسئلة مختلفة. https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/national-drug-code-database-background-information
سؤال الرسوم يتبع التسهيلات الفعلية
يمكن تطبيق رسوم منشأة OMUFA على المالك المؤهل لمنشأة أدوية OTC؛فهي ليست رسوم GDUFA سنوية لكل علامة تجارية ذات عامل حماية من الشمس (SPF) أو كل مؤسسة أدوية مسجلة.بالنسبة للسنة المالية 2027، تحدد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية فترة الرسوم المستحقة من 1 يناير إلى 30 سبتمبر 2026، وسعر 47,891 دولارًا أمريكيًا من MDF و31,927 دولارًا أمريكيًا من رسوم CMO الحكومية، واستثناءات محددة.تحتاج منتجات التطبيقات المعتمدة وبرامج الرسوم الأخرى إلى تحليل خاص بها.الفاتورة المفقودة ليست دليلاً على الإعفاء، والوكيل الأمريكي ليس هو دافع الرسوم تلقائيًا. https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/over-counter-monograph-drug-user-fee-program-omufa
قرار عملي للعلامة التجارية
قم بتخطيط كل وحدة SKU أمريكية مقترحة حسب الاستخدام المقصود والصيغة الفعلية.بالنسبة لمرطب SPF، تأكد من واجبات الدواء ومستحضرات التجميل والطريق القانوني للوقاية من الشمس والمواقع المعنية.إذا كانت العلامة التجارية تفكر في إصدار أمريكي بدون مطالبات الحماية من الشمس، فأعد تقييم صيغتها وتسويقها وملفات مستحضرات التجميل قبل افتراض تغيير الفئة.تسجيل الجهة المسؤولة والمسمى وقرار الرسوم لكل مسار.لا يقوم هذا السيناريو بالإبلاغ عن عدد SKU الخاص بالعميل أو الملفات أو المدخرات أو نتائج FDA.
يمكن لـ FDABridge توسيع نطاق خدمات تسجيل وإدراج مستحضرات التجميل والأدوية الحالية، مع تنسيق الوكيل حيثما ينطبق ذلك على النطاق المتفق عليه بعد تحديد مسار المنتج.اسأل عن عرض الأسعار والتسليمات المهنية قبل بدء العمل: و .لا يضمن أي تقديم أو استشارة قبول إدارة الغذاء والدواء أو القبول عبر الحدود. https://fdabridge.com/ar/%D9%85%D8%B3%D8%AA%D8%AD%D8%B6%D8%B1%D8%A7%D8%AA-%D8%AA%D8%AC%D9%85%D9%8A%D9%84 https://fdabridge.com/ar/%D8%A3%D8%AF%D9%88%D9%8A%D8%A9 https://fdabridge.com/ar/%D8%AA%D9%88%D8%A7%D8%B5%D9%84-%D9%85%D8%B9%D9%86%D8%A7
قصص إدارة الغذاء والدواء رقم 003 - واجبات الأدوية ومستحضرات التجميل الخاصة بمرطب SPF في الولايات المتحدة
يوضح سيناريو توضيحي للعلامة التجارية التركية لماذا يمكن لمطالبة عامل الحماية من الشمس (SPF) أن تجعل المرطب دواءً ومستحضر تجميل في الولايات المتحدة، ولماذا يجب التحقق من مسارات التسجيل والرسوم بشكل منفصل.