يفصل القسم 607 من قانون الغذاء والدواء والتجميل تسجيل منشآت التجميل عن إدراج المنتجات. يتولى المالك أو المشغل تسجيل المنشأة المغطاة؛ بينما يكون الصانع أو المعبئ أو الموزع الذي يظهر اسمه على ملصق التجميل هو الشخص المسؤول الذي يسجل المنتج المغطى المسوّق. تحقق أولاً من استثناءات الشركات الصغيرة والأدوية/الأجهزة. إن استلام إدارة الغذاء والدواء للقائمة أو تخصيص رقم ليس موافقة على المنتج أو شهادة أو ضمانًا لدخوله إلى الولايات المتحدة. راجع https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products .
من يجب أن يضع قائمة المنتجات التجميلية
الشخص المسؤول المذكور على الملصق، الذي قد يكون مصنعًا أو معدًا للتعبئة أو موزعًا، يقوم بتقديم القائمة. عادة ما يكون لمالك/مشغل منشأة الصانع المتعاقد واجب تسجيل مختلف. بعض الشركات الصغيرة معفاة من الإدراج والتسجيل، ولكن ليس بالنسبة للمنتجات المحددة التي تتلامس بانتظام مع غشاء العين المخاطي، أو يتم حقنها، أو مخصصة للاستخدام الداخلي، أو تغير المظهر لأكثر من 24 ساعة دون إزالة معتادة من قبل المستهلك. بعض منتجات الأدوية/الأجهزة والمنشآت تخضع لمتطلبات مختلفة. وكيل أمريكي لمنشأة أجنبية ليس بالضرورة أن يكون الشخص المسؤول.
ما المعلومات المطلوبة في قائمة المنتجات
يحدد نموذج FDA 5067 الشخص المسؤول واسم/فئة المنتج، ويسرد المكونات، ويحدد كل منشأة تصنيع أو معالجة قابلة للتطبيق. استخدم رقم تسجيل المنشأة عند الضرورة؛ إذا كانت المنشأة معفاة من التسجيل ولا تحتوي على مثل هذا الرقم، يمكن استخدام اسمها وعنوانها بدلا من ذلك. تسمح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بإدراج واحد يشمل التركيبات المتماثلة أو المتغيرات التي تختلف فقط في اللون أو الرائحة أو النكهة أو كمية المحتوى. لا يُعد تقديم ملف قانوني منفصل لكل وحدة SKU تجارية أمرا شائعا. سجلات الإثبات الأوسع للسلامة والملصقات هي التزامات منفصلة، وليست حقول إلزامية إضافية في كل إدراج.
كيف تتصل إدراج المنتجات بتسجيل المنشأة
تحدد قائمة المنتجات المنشآت التصنيعية أو المعالِجة المناسبة، لكن ليس من الضروري أن يكون لكل منشأة رقم تسجيل: يمكن التعرف على المنشأة المعفاة التي لا تملك رقمًا بالاسم والعنوان. عادةً ما تمتلك منشأة تصنيع تعاقدية واحدة رقم تسجيل منشأة واحد حتى عندما تخدم عدة علامات تجارية أو أشخاص مسؤولين. يجب على الشخص المسؤول المذكور على الملصق التحقق من المنشآت الفعلية وحالة سجلاتها بدلاً من افتراض أن كل علامة تجارية يجب أن تسجل نفس المنشأة مجددًا. تبقى واجبات مالك/مشغّل المنشأة والشخص المسؤول منفصلة.
تحديث وإبقاء قائمة المنتجات
عادةً ما يقوم الشخص المسؤول بإدراج منتج تجميلي جديد في السوق خلال 120 يومًا من تسويقه، مع مراعاة الأحكام الانتقالية القانونية، ويقدّم تحديثات إدراج المنتج سنويًا. لا يوجد موعد نهائي عالمي لمدة 60 أو 90 يومًا للإبلاغ عن كل تغيير في الصيغة. قم بمراجعة الصيغة أو الملصق أو السجل الخاص بالمرفق أو الشخص المسؤول لتحديد الإجراء المناسب للإدراج. بدلاً من ذلك، يحتوي تسجيل المرفق المطلوب على فترة تعديل عامة مدتها 60 يومًا للتغييرات على المعلومات المطلوبة وتجديد ثنائي السنوي من تاريخ البداية.
كيفية إدارة FDABridge لإدارة إدراج المنتجات للعلامات التجارية الأجنبية
تقدم FDABridge خدمة احترافية محددة بقيمة 75 دولارًا لكل منتج لإدراج مستحضرات التجميل، مع خيارات منفصلة لتسجيل المنشأة، ومراجعة الملصقات، وتجميع الحزم. يختلف هذا الوحد التجاري التجاري عن التجميع المسموح به من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA) للمنتجات المؤهلة في قائمة واحدة. يمكننا المساعدة في إعداد وتقديم المعلومات المتفق عليها عبر طريق متاح من FDA؛ الصيانة المستمرة أو العمل الإضافي يعتمد على نطاق مكتوب. راجع https://fdabridge.com/ar/إدراج-منتجات و https://fdabridge.com/ar/مستحضرات-تجميل . إشعارنا، ومعالجة FDA، والموافقة، وقبول الاستيراد هي نتائج متميزة.
هل تحتاج مساعدة في MoCRA؟
اطلع على خدماتنا لتسجيل المنشأة وإدراج المنتجات ومراجعة الملصقات.