يجب على شركة الأجهزة الطبية الأجنبية تحديد النشاط الفعلي لكل مؤسسة ورمز منتج إدارة الغذاء والدواء لكل جهاز قبل اختيار الخدمة. قد تكون هناك حاجة للتسجيل والإدراج ووكيل أمريكي لموقع ما حتى في حالة إعفاء المنتج من 510(ك)؛وعلى العكس من ذلك، فإن هذه الخطوات الإدارية لا تقوم بمسح الجهاز أو الموافقة عليه. الرسوم الحكومية وعرض أسعار FDABridge المهني منفصلان. https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/who-must-register-list-and-pay-fee
قم بتصنيف الجهاز قبل اختيار مسار ما قبل التسويق
يعتمد تصنيف منتج إدارة الغذاء والدواء (FDA) على الاستخدام المقصود وتنظيم التصنيف ورمز المنتج. معظم أنواع الفئة الأولى وبعض أنواع الفئة الثانية معفاة من البند 510 (ك)، وتخضع لحدود الإعفاء؛تستخدم العديد من أنواع الفئة الثانية الأخرى 510 (ك)، بينما تتطلب بعض الأجهزة عالية الخطورة PMA. لا تستنتج المسار من تصنيف المنتج أو فئته وحدها. تحقق من سجل تصنيف منتجات إدارة الغذاء والدواء المحدد وحدود الإعفاء. https://www.fda.gov/medical-devices/classify-your-medical-device/product-code-classification-database https://www.fda.gov/medical-devices/classify-your-medical-device/class-i-and-class-ii-device-exemptions
مطابقة التسجيل والإدراج وواجبات الوكيل الأمريكي بالموقع
يميز جدول أنشطة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) المصنعين الأجانب، والمصنعين المتعاقدين، والمعقمات التعاقدية، والمصدرين، وإعادة التسمية، ومطوري المواصفات، والأدوار الأخرى. تقوم العديد من هذه المواقع بالتسجيل والإدراج ودفع رسوم التأسيس؛يمكن لمورد المكونات فقط أو موقع جهاز التحقيق أن يحصل على معاملة مختلفة. عادة ما تقوم المؤسسة الأجنبية المطلوبة للتسجيل بتعيين وكيل أمريكي. تتم المراجعة السنوية للتسجيل والإدراج في الفترة من 1 أكتوبر إلى 31 ديسمبر؛التسجيل الأولي ودفع الرسوم لهما توقيت منفصل، بما في ذلك قبل تصدير الموقع الأجنبي. https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/who-must-register-list-and-pay-fee https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/when-register-and-list
الإدراج ليس موافقة أو موافقة من إدارة الغذاء والدواء
تحدد قائمة الجهاز الجهاز ورمز المنتج المطبق والنشاط الخاص بمؤسسة التسجيل. يُعد تصريح 510(ك) المطلوب أو ترخيص De Novo أو موافقة PMA قرارًا منفصلاً بشأن المنتج. تقول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إن إدخالات التسجيل والإدراج لا تشير إلى تصريح الوكالة أو موافقتها أو ترخيصها للمنشأة أو الجهاز. قد تؤدي القائمة المفقودة أو التسجيل منتهي الصلاحية إلى منع التسويق القانوني، ولكن استكمالها لا يضمن قبول الاستيراد. https://www.fda.gov/medical-devices/consumers-medical-devices/are-there-fda-registered-or-fda-certified-medical-devices-how-do-i-know-what-fda-approved
510(ك)، دي نوفو وسلطة النقد الفلسطينية بعد مراجعة المسار
تستخدم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إرسال 510(k) لمقارنة جهاز بجهاز موجود يتم تسويقه بشكل قانوني. يُطلق على القرار الإيجابي للتكافؤ الجوهري اسم 510(k). إنها ليست موافقة PMA. إن النتيجة غير المكافئة إلى حد كبير (NSE) لا تتطلب تلقائيًا PMA. يجوز لجهاز جديد مؤهل من الفئة الأولى أو الثانية استخدام De Novo بعد اكتشاف NSE، أو مباشرة في حالة عدم وجود جهاز مقارنة مناسب. قد تحتاج الأجهزة الأخرى إلى PMA أو طريق آخر. قد ترفض إدارة الغذاء والدواء (FDA) طلب De Novo. قم بتقييم الاستخدام المقصود والتصنيف والأدلة قبل اختيار الطريق. انظر 21 CFR 860. 200. https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/premarket-notification-510k https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/de-novo-classification-request https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-860/subpart-D/section-860.200
الرسوم الحكومية لهيئة الغذاء والدواء للسنة المالية 2027 وشروط الأعمال الصغيرة
بالنسبة للسنة المالية 2027 (1 أكتوبر 2026 - 30 سبتمبر 2027)، أدرجت إدارة الغذاء والدواء رسوم تسجيل سنوية قدرها 13,785 دولارًا أمريكيًا لمعظم المواقع الخاضعة للرسوم. تشمل رسوم التقديم القياسية المنفصلة 28,653 دولارًا أمريكيًا مقابل 510(ك)، و191,020 دولارًا أمريكيًا لطلب De Novo و636,732 دولارًا أمريكيًا مقابل PMA؛يتم تطبيقها فقط عندما يكون هذا التقديم مطلوبًا. قد تؤدي قرارات الشركات الصغيرة التي وافقت عليها إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) إلى تقليل رسوم التقديم المؤهلة، ولكن لا توجد رسوم تسجيل سنوية مخفضة عادية. يجوز لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية التنازل عن الرسوم السنوية، باستثناء التسجيل الأولي، فقط بعد صدور قرار معتمد بشأن الأعمال التجارية التي لا يزيد إجمالي إيراداتها أو مبيعاتها عن مليون دولار أمريكي، بما في ذلك الشركات التابعة، وإثبات دفع رسوم التسجيل المسبق، والمصاعب المالية التي تقبلها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. بالنسبة للشركات المسجلة بنشاط والتي تسعى للحصول على إعفاء للسنة المالية 2027، تقول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إن المعلومات الداعمة ستكون مستحقة بحلول 1 نوفمبر 2026. هذه رسوم حكومية، وليست أسعار FDABridge. تأكد من أسعار إدارة الغذاء والدواء الحالية والدور الفعلي قبل الدفع. https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa-fees https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/reduced-or-waived-medical-device-user-fees-small-business-determination-sbd-program
حدد نطاق خدمات FDABridge الحالية أولاً
تساعد FDABridge العملاء في تسجيل مؤسسة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وقائمة الأجهزة والتنسيق مع الوكيل الأمريكي. اطلب عرض أسعار الخدمة الاحترافية. يعتمد العمل على دور المنشأة وسجلات الجهاز. يحتاج التصنيف وأي تقديم سابق للسوق إلى تقييم منفصل. لا يقدم هذا الدليل إعدادًا لطلبات De Novo أو PMA. ولا يعد بتخليص إدارة الغذاء والدواء أو الموافقة عليها أو قبول الاستيراد. اطلب عرض أسعار قبل بدء العمل. ادفع الرسوم الحكومية المطبقة لدى إدارة الغذاء والدواء (FDA) بشكل منفصل. https://fdabridge.com/ar/%D8%A3%D8%AC%D9%87%D8%B2%D8%A9-%D8%B7%D8%A8%D9%8A%D8%A9 https://fdabridge.com/ar/%D8%AA%D9%88%D8%A7%D8%B5%D9%84-%D9%85%D8%B9%D9%86%D8%A7?service=medical-devices
هل تحتاج مساعدة في اختيار خدمة؟
قارن الخيارات الرئيسية واختر المسار المناسب لفئة منتجك.