متطلبات تصنيف الأدوية من إدارة الأدوية: ما يجب أن يضيفه المصنعون الأجانب على علبة الولايات المتحدة

لا يعتبر وضع علامات على الأدوية في الولايات المتحدة قرارًا تصميمًا إنه متطلب تنظيمي محدد في القانون الاتحادي وتنظيمات إدارة الأدوية. إنّ مصنّع أجنبيّ ينتج منتجًا للأدوية للسوق الأمريكية ويُرسلها مع وضع علامات غير متوافقة، سيجد المنتج رفضًا عند الحدود أو يُحتجز من قبل إدارة الأدوية الأمريكية عند وصوله. العواقب تتجاوز شحنة واحدة: يمكن أن يؤدي نمط من انتهاكات التسمية إلى تحذيرات الاستيراد التي تؤثر على سلسلة منتجات كاملة. الحصول على علامة قبل الشحنة الأولى في الولايات المتحدة من الأسهل بكثير من تصحيحها بعد رفض المنتج بالفعل.

الأدوية غير المتاحة: لجنة الحقائق المتعلقة بالمخدرات

يجب أن يظهر منتجات الأدوية المتاحة دون وصفة طبية المباعة في الولايات المتحدة لجنة معلومات الأدوية التي تم تنسيقها وفقا لـ 21 CFR 201.66. يجب أن تتضمن لوحة الحقائق الدوائية المكونات الفعالة مع غرضها، واستخدامات (إشارات) للمنتج، وجميع التحذيرات المطلوبة وإعلانات عدم استخدامها، وإرشادات الاستخدام، وقائمة بالمكونات غير الفعالة، واسم المصنع أو الموزع ومعلومات الاتصال. يجب أن تستخدم اللوحة الحد الأدنى لحد الحد الأدنى من حجم الخط، وتظهر في مربع مع تنسيق محدد، وتقدم المعلومات في التسلسل المفروض من قبل الوكالة. لجنة الحقائق المخدرات التي تفرض التحذيرات المطلوبة أو تقدم المعلومات بالترتيب الخطأ هي انتهاك التسمية. ينطبق المعيار على نفس الطريقة على المنتجات المنتجة في الخارج والمنطقة الخارجية المحلية.

إصدار علامة على الأدوية وصفة طبية و إضافة العبوة

الأدوية الموصوفة بالوصفة الطبية تتطلب إضافة إلى الحزمة المعلومات الرسمية التي ترسمها التي يجب أن تتوافق مع متطلبات المحتوى والشكل في 21 CFR 201.56 و 201.57. بالنسبة للأدوية المعتمدة بموجب طلب دواء جديد أو طلب دواء جديد مختصرا، فإن نص التسمية هو النسخة المعتمدة من قبل الوكالة الأغذية والعقاقير في الملف؛ لا يمكن للصنّاع أن يختلف عن التسمية المعتمدة دون تقديم ملحق للموافقة مسبقًا أو آلية أخرى لمراقبة التغيير. يجب على المصنعين الأجانب الذين ينتجون الأدوية التي يوجد فيها طلب مُعتمد عليها استخدام نص التسمية المُعتمد من قبل إدارة الأغذية والعقاقير. الانحراف حتى التغييرات الصغيرة في الصيغة تشكل انتهاكًا للتسمية يمكن أن يؤدي إلى إجراءات تنظيمية.

إعلانات المكونات وتصنيف المواد الحساسة

يجب أن يعلن كل من علامات الأدوية المفتوحة الصرف والعقار على وصفة طبية عن المكونات غير النشطة. بالنسبة لمنتجات الأدوية المفتوحة الصندوق، يجب أن يتم سرد المكونات غير النشطة بالترتيب الأبجدي. كما تطبق إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) متطلبات وضع علامات على الحساسية من قانون تحديد علامات الحساسية الغذائية وحماية المستهلك على المنتجات الدوائية حيثما كان ذلك ذو أهمية خاصة لمنتجات الأدوية التي تحتوي على مضافات لون أو طعم أو مضافات مشتقة من الحساسية الغذائية الرئيسية. يجب على المصنعين الأجانب الذين يتوفرون مصادر مساعدات دوليا التحقق من أن إعلانات المكونات غير النشطة تعكس بدقة ما هو موجود في الواقع في المنتج وأن أي مصادر مساعدة ذات صلة بالأليرجين يتم تحديدها بشكل صحيح.

علامات اللغة الأجنبية واللوايات الثنائية

ويتطلب إدارة الأغذية والعقاقير أن تظهر جميع المعلومات الإلزامية عن التسمية باللغة الإنجليزية. قد يظهر على اللغة الأجنبية نص بالإضافة إلى النص الإنجليزي، ولكن يجب أن تكون اللغة الإنجليزية كاملة ومطابقة دون الاعتماد على أي نص لغة أجنبية لتقديم المعلومات المطلوبة. لا تلبي علامة تعرض الحقائق الدوائية أو وصف المعلومات فقط بلغة أخرى غير الإنجليزية متطلبات الولايات المتحدة بغض النظر عن مدى تنسيق النسخة اللغوية الأجنبية. العديد من المصنعين الأجانب الذين يبيعون نفس المنتجات في أسواق متعددة يخلقون نسخة منفصلة من الملصقات. يجب أن يكون النسخة الأمريكية إنجليزية الأساسية ويجب أن تلبي جميع متطلبات تصميم FDA بشكل مستقل.

كيف يدعم FDABridge الامتثال لملصقات الأدوية

يراجع FDABridge علامات الأدوية للصناع الأجنبي قبل تقديمها وقبل شحنها. نحن نحدد ثغرات الامتثال، وننسق التعديلات مع المصنعين، ونحقق من أن تقديمات قائمة الأدوية تعكس بشكل دقيق العلامة الملفية في الملف مع إدارة الغذاء والعقاقير. زيارة fdabridge.com/drug لمعرفة خدمات تسجيل المخدرات والامتثال لدينا أو fdabridge.com/apply/drug للبدء.