تم وضع قانون رسوم المستخدمين المختلفين من المونغراف في عام 2020 كجزء من قانون CARES ويمثل التغيير الأكثر أهمية في كيفية تنظيم إدارة الأغذية والعقاقير منتجات الأدوية غير المتاحة في عقود. قبل OMUFA، كان نظام المونغرافيا خارج الصفقة يعمل تحت إطار صنع القواعد الذي كان بطيء بشكل سيء. كان FDA يعمل على بعض المونغرافيا لأكثر من 40 عاما دون إنهائها. استبدلت منظمة أومفا هذا الإطار بعملية طلب إدارية وتمولها من خلال الرسوم الإلزامية التي يدفعها منتجون الأدوية غير المتاحة. بالنسبة للمصنعين الأجانب الذين يبيعون الأدوية غير المتاحة في الولايات المتحدة، أنشأت OMUFA التزامات مالية جديدة وتطابق لم تكن موجودة قبل عام 2020.
ما هي الأدوية الموحدة المتاحة خارج الصندوق ومن تغطي
الأدوية الموحدة غير المفروضة على السوق هي منتجات الأدوية غير المقترحة مضادات الألم، مضادات الأحماض، أدوية البرد، مضادات السرطان الموضعية، واقيان الشمس، والمنتجات المماثلة التي يتم تسويقها دون موافقة إدارة الأدوية الفردية لأنها تتوافق مع المونغرافية المنشورة التي تحدد المكونات الفعالة المسموح بها، الجرعات، متطلبات التسمية، ومعايير التحقق. إذا كان منتج غير مقترح يتوافق مع المونغرافية النهائية لفئته، فليس من الضروري أن يكون المصنع قد قام بتطبيق دواء منفصل من قبل الهيئة. تطبق OMUFA على صانعي هذه المنتجات سواء المحلية أو الخارجية التي تمتلك مرافق تصنيع وإعداد وتكاثر أو تركيب أو معالجة أدوية منشورية خارج الصندوق للتوزيع في الولايات المتحدة.
رسوم المنشأة بموجب OMUFA ومن يدفعها
وقد حددت المفوضية المفيدة للفئات الثانية من الرسوم: رسوم المرفق التي يتم تقييمها سنوياً في مرافق تصنيع الأدوية المعتمدة على التجارة الخارجية، و رسوم طلب طلب طلب طلب طلب طلب المرفق المعتمد مرة واحدة للشركات التي تقدم طلبات لتغيير المرفق المتوفر الحالي أو إنشاء آخر. الرسوم المفروضة هي تلك التي تؤثر على معظم المصنعين الأجانب. يتم تقييمها على كل منشأة تم تحديدها في تسجيل مؤسسة الأدوية في إدارة الأدوية كصنع منتج أدوية من نوع واحد غير التداول المشترك للتوزيع في الولايات المتحدة. يتم تحديد مبلغ الرسوم سنوياً من قبل إدارة الأغذية والعقاقير وتطبق على كل من المرافق المحلية والخارجية على حد سواء. عدم دفع رسوم المنشأة يؤدي إلى وضع المنشأة على قائمة عدم الدفع، مما يمكن أن يؤثر على وضع الواردات من المنتجات من تلك المنشأة.
ما تعنيه OMUFA للمصنعين الأجانب من خارج الصندوق
إن المصنع الأجنبي الذي يصنع منتجات منشورات غير المتاحة للخروج من السلع الشمسية واقات شمسية، ومطهرات اليدين، ومكافحة الألم، أو أي منتج ينظم كدواء غير المتاحة للخروج من السلع الشمسية بموجب القانون الأمريكي ويبيعها في الولايات المتحدة يخضع لرسوم منشأة OMUFA ابتداءً من السنة المالية التي يتم فيها تسجيل المنشأة لأول مرة لصناعة الأدوية غير المتاحة. يتطبق التزام الرسوم حتى لو تم تسجيل المنشأة لمجموعات أخرى من المنتجات بالإضافة إلى الأدوية غير المخصصة للتداول. تقوم إدارة الأغذية والعقاقير بإرسال فواتير إلى وكيل المنشأة المسجلة في الولايات المتحدة مقابل رسوم المنشأة، وهو سبب آخر يجعل الحفاظ على تعيين وكيل أمريكي موثوق، حالي مهم من الناحية التشغيلية لمصنعي الأدوية الأجنبية، وليس مجرد رسمية تنظيمية.
كيف تتصل OMUFA بتسجيل مؤسسة المخدرات
رسوم المرفق في OMUFA تُفجر عن طريق تسجيل مؤسسة الأدوية الملفية لدى إدارة الأدوية. سيتلقى المرفق المسجل لصناعة الأدوية الموحدة خارج الصندوق فاتورة رسوم. إن المنشأة التي ليست مسجلة، أو التي مسجلة لنشاط مختلف لا يشمل تصنيع الأدوية خارج الصفقة، لن تتلقى هذا الفاتورة ولكن لا يمكن أيضاً تصدير الأدوية خارج الصفقة إلى الولايات المتحدة بشكل قانوني. تسجيل مؤسسة الأدوية في إدارة الأدوية، الذي يتم تقديمه سنوياً بموجب 21 CFR Part 207, هو الوثيقة الرئيسية للامتثال التي تربط مصنع أجنبي خارج الصفقة مع متطلبات التنظيم الأمريكية بما في ذلك رسوم OMUFA، وواجبات إدراج الأدوية، وسلطة التفتيش.
كيف تدعم FDABridge صناع الأدوية الخارجية
يدير FDABridge تسجيل مؤسسة الأدوية في FDA ، وإدراج الأدوية ، والحفاظ على التسجيل المستمر لمصنعي الأدوية الأجنبية. نحن نحافظ على سجلات التسجيل على حالها، وننسق مع وكيل الولايات المتحدة لجميع الاتصالات إدارة الغذاء والفطائر، وتتبع المواعيد النهائية السنوية لإعادة التسجيل. قم بزيارة fdabridge.com/drug لمشاهدة خدمات تسجيل المخدرات لدينا أو fdabridge.com/apply/drug للبدء.
هل تحتاج مساعدة في تسجيل الأدوية؟
اطلع على عملية تسجيل المنشأة ورمز NDC وإدراج الأدوية.