إجابة مختصرة: Import Alert 45-02 لا يزال يدرج هريس وعصير/مركّز رمان من Pak-Mal Company بسبب لون أحمر غير محدّد وغير مسموح.
يلخّص هذا المقال ملفات عامة لـ FDA. الشركات المذكورة لا تُحدّد كعملاء لـ FDABridge.
ماذا حدث وفقاً للملف العام؟
نُشر الإدخال في 2009 ويشير إلى اكتشاف 2005، لكنه لا يزال ظاهراً. الوقت لا يلغي الإدخال تلقائياً.
اللون غير الآمن قد يغشّ الغذاء بموجب 402(c) و 721(a)؛ لون اصطناعي غير مصرّح قد يسبّب misbranding بموجب 403(k).
ما المتطلب التنظيمي الحاسم؟
لون مسموح في دولة أخرى لا يكون تلقائياً مسموحاً في الولايات المتحدة. يجب التحقق من الهوية والاستخدام والحدود وشهادة الدفعة.
ما يجب على المصدّرين التحقق منه
- الحصول على الهوية الكيميائية والمواصفة والوضع ومستوى الاستخدام.
- التحقيق في لون شديد أو مستقر بشكل غير طبيعي.
- تطبيق تحاليل مناسبة عندما يبرّر الخطر أو السجل ذلك.
- مراجعة التنبيه الساري وإعداد أدلة تصحيحية قبل الشحن.
إجابة سريعة للمصدّرين
تغيير الملصق لا يزيل الإدخال تلقائياً. يجب على الشركة تصحيح السبب وتقديم أدلة كافية.
مصادر عامة موثّقة
- https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_118.html
- https://www.fda.gov/industry/color-additives
تساعد FDABridge المصنّعين الأجانب في تسجيل FDA والوكيل الأمريكي ومراجعة الملصقات والتحضير للاستيراد. زوروا fdabridge.com/contact.
لا تدع هذا يحدث لك
كل قصة FDA هي سيناريو امتثال حقيقي. اطلع على خدماتنا لضمان دخول سليم للسوق الأمريكية.