إجابة مختصرة: أدرجت FDA أنشوجة متبّلة مبرّدة ورنجة مدخّنة بالبرد من Filaretos Bros Co. في Import Alert 16-120 بعد انحرافات خطيرة عن 21 CFR Part 123.
يلخّص هذا المقال ملفات عامة لـ FDA. الشركات المذكورة لا تُحدّد كعملاء لـ FDABridge.
ماذا حدث وفقاً للملف العام؟
يغطي الإدخال أنشوجة جاهزة للأكل بالزيت دون معالجة حرارية ورنجة معبّأة تحت التفريغ. اعتبرت FDA أنها تبدو مغشوشة بموجب القسم 402(a)(4).
الإدخال لا يُبلغ عن سحب أو أمراض. يسمح بـ DWPE وينقل عبء إثبات القبول إلى المسؤول.
ما المتطلب التنظيمي الحاسم؟
حدّدت FDA حداً حرجاً غير كافٍ بموجب 21 CFR 123.6(c)(3) وغياب نقاط تحكم حرجة بموجب 123.6(c)(2). التتبيل والتدخين والزيت والتبريد أو التفريغ لا يتحكمون وحدهم في جميع المخاطر.
ما يجب على المصدّرين التحقق منه
- إعداد تحليل خاص حسب النوع والعملية وشكل التعبئة.
- تحديد الضوابط من الاستلام إلى التخزين والنقل.
- استخدام حدود قابلة للقياس ومدعومة علمياً.
- توثيق المراقبة والتصحيح والتحقق والمعايرة.
إجابة سريعة للمصدّرين
تسجيل FDA يحدّد المنشأة لكن لا يوافق على خطة HACCP. تنبيه الاستيراد لا يعادل سحباً من السوق.
مصادر عامة موثّقة
- https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_25.html
- https://www.fda.gov/food/seafood-guidance-documents-regulatory-information/fish-and-fishery-products-hazards-and-controls
تساعد FDABridge المصنّعين الأجانب في تسجيل FDA والوكيل الأمريكي ومراجعة الملصقات والتحضير للاستيراد. زوروا fdabridge.com/contact.
لا تدع هذا يحدث لك
كل قصة FDA هي سيناريو امتثال حقيقي. اطلع على خدماتنا لضمان دخول سليم للسوق الأمريكية.