إجابة مختصرة: CPNP هو إشعار إلزامي، وليس موافقة. المرجع يؤكد إرسال البيانات ولكن لا يثبت امتثال التركيبة أو CPSR أو PIF أو التصنيع أو الادعاءات أو الملصق للائحة (EC) 1223/2009.
يلخّص هذا المقال ملفات عامة لـ FDA. الشركات المذكورة لا تُحدّد كعملاء لـ FDABridge.
ماذا حدث وفقاً للملف العام؟
سجّلت المفوضية الأوروبية 4,671 تنبيه Safety Gate في 2025 و 5,794 إجراء متابعة. مثّلت مستحضرات التجميل 36% من التنبيهات. نحو 8 من كل 10 تنبيهات تجميلية تعلّقت بـ BMHCA أو Lilial.
يتطلب المادة 13 الإشعار قبل التسويق. يمكن للسلطات الوطنية فحص منتج مُشعَر به ومراجعة الملف وأمر بالتصحيح أو السحب.
ما المتطلب التنظيمي الحاسم؟
قبل الإشعار يجب وجود: شخص مسؤول في الاتحاد الأوروبي، CPSR موقّع، PIF، التحقق من الملاحق، ملصق متعدد اللغات، GMP، ومراقبة الآثار غير المرغوبة.
ما يجب على المصدّرين التحقق منه
- ربط كل إشعار بالنسخة الحالية من التركيبة و CPSR و PIF والملصق.
- مراقبة تعديلات الملاحق وإعادة الصياغة قبل انتهاء المهلة.
- التحقق من INCI والتحذيرات والمحتوى والدفعة والمدة والمنشأ والشخص المسؤول.
- عدم تقديم رقم CPNP كشهادة أو موافقة رسمية.
إجابة سريعة للمصدّرين
الإشعار المركزي يتجنّب الإشعارات الوطنية المكرّرة، لكن لا يلغي متطلبات اللغة والملصق والتوزيع والرقابة في كل سوق.
مصادر عامة موثّقة
- https://single-market-economy.ec.europa.eu/sectors/cosmetics/cosmetic-product-notification-portal_en
- https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2009/1223/2024-04-04/eng
- https://cyprus.representation.ec.europa.eu/news/commissions-2025-safety-gate-report-shows-increased-action-against-dangerous-products-and-stronger-2026-03-05_en
تساعد FDABridge المصنّعين الأجانب في تسجيل FDA والوكيل الأمريكي ومراجعة الملصقات والتحضير للاستيراد. زوروا fdabridge.com/contact.
لا تدع هذا يحدث لك
كل قصة FDA هي سيناريو امتثال حقيقي. اطلع على خدماتنا لضمان دخول سليم للسوق الأمريكية.