إجابة مختصرة: عاملت FDA جل الصبار المصنّع بواسطة Guangzhou Biying Cosmetics كدواء غير معتمد لأن ملصقه وموقعه وعدا باستخدامات لحروق الشمس وحب الشباب والتهيّج واللدغات وكمطهّر.
يلخّص هذا المقال ملفات عامة لـ FDA. الشركات المذكورة لا تُحدّد كعملاء لـ FDABridge.
ماذا حدث وفقاً للملف العام؟
نُشر الإدخال في 12 أبريل 2022 في Import Alert 66-41. الصبار لا يحوّل المنتج تلقائياً إلى دواء؛ التصنيف ينبع من الاستخدام المقصود.
يمكن لـ FDA فحص العبوة والموقع وأمازون والكتالوجات والإعلانات ووسائل التواصل الاجتماعي. ملصق حذر لا يبطل ادعاءات علاجية على قناة أخرى.
ما المتطلب التنظيمي الحاسم؟
ادعاءات علاج حب الشباب والأكزيما والجروح والعدوى والالتهاب والألم والحروق واللدغات قد تفعّل لوائح الأدوية. إخلاء المسؤولية وإدراج MoCRA لا يسمحان بهذه الاستخدامات.
ما يجب على المصدّرين التحقق منه
- جرد جميع الادعاءات الصريحة والضمنية الموجّهة للولايات المتحدة.
- تصنيف كل SKU قبل التقديم.
- فصل التنظيف والمظهر عن علاج المرض أو وظيفة الجسم.
- طلب موافقة تنظيمية قبل نشر الموزّعين أو المؤثرين لمحتوى.
إجابة سريعة للمصدّرين
جل الصبار يمكن أن يكون مستحضر تجميل إذا اقتصر على الترطيب. الادعاءات العلاجية قد تغيّر التصنيف حتى لو بقيت التركيبة نفسها.
مصادر عامة موثّقة
- https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_190.html
تساعد FDABridge المصنّعين الأجانب في تسجيل FDA والوكيل الأمريكي ومراجعة الملصقات والتحضير للاستيراد. زوروا fdabridge.com/contact.
لا تدع هذا يحدث لك
كل قصة FDA هي سيناريو امتثال حقيقي. اطلع على خدماتنا لضمان دخول سليم للسوق الأمريكية.