تصدير منتجات الرعاية الجلدية إلى الولايات المتحدة: الحظر المفروض على المواد المكونة من المواد المختلفة

تمثل منتجات الرعاية الجلدية واحدة من أسرع القطاعات نمواً من الواردات التجميلية إلى الولايات المتحدة، مدفوعة بالطلب المستهلك على K-جمال، J-جمال، الرعاية الجلدية الأوروبية الفاخرة، وصياغة التخصصات من جميع أنحاء العالم. لكن العلامات التجارية الأجنبية للرعاية البشرية تقلل باستمرار من الاختلافات التنظيمية بين السوق الأمريكية وسوقها المحلية. الولايات المتحدة لا تمنح المنتجات التجملية موافقة مسبقة لا يوجد ما يعادلها إخطار CPNP الذي يمنح الوصول إلى السوق في الاتحاد الأوروبي. بدلاً من ذلك، يعتمد الإطار الأمريكي على تسجيل المنشأة وإدراج المنتجات بموجب القانون الدولي للسياسة، والامتثال لمتطلبات التسمية الخاصة التي تختلف عن كل سوق رئيسية أخرى، والامتثال لقيود المكونات التي هي أضيقة وأوسع من تلك في الولايات القضائية الأخرى.

تسجيل منشأة MoCRA وإدراج منتجات الرعاية الجلدية

كل منشأة أجنبية تصنع أو تعالج منتجات رعاية الجلد للتوزيع في الولايات المتحدة يجب أن تسجل مع إدارة الأغذية والعقاقير تحت قانون الحماية والعقاقير. يجب إكمال التسجيل من خلال بوابة FDA Cosmetics Direct ويطلب اسم المنشأة القانوني وعنوانها وموثوق مؤسسة FDA وترشيح وكيل أمريكي. بالإضافة إلى تسجيل المنشأة، يجب على الشخص المسؤول عادةً أن يضع صاحب العلامة التجارية أو الكيان الذي يظهر اسمه على ملصق المنتج قائمة كل منتج للرعاية البشرية مع إدارة الأغذية والعقاقير. يحتوي قائمة المنتج على اسم المنتج و فئة المنتج و قائمة المكونات ومعلومات الاتصال بالمسؤول. يجب تقديم قائمة المنتجات في غضون 120 يوما من التسويق ويجب تحديثها سنوياً أو في غضون 60 يوماً من أي تغيير كبير.

متطلبات التسمية الفريدة للسوق الأمريكية

تتباين متطلبات وضع علامات التجميل في الولايات المتحدة بموجب 21 CFR Part 701 مع متطلبات الاتحاد الأوروبي بطرق مهمة عدة. يجب أن تظهر قائمة المكونات بالترتيب الهبوطي من السيطرة باستخدام أسماء INCI (النومية الدولية للمكونات التجملية) مماثلة للاتحاد الأوروبي، ولكن مع اختلافات معينة في اتفاقيات الإسميات لبعض المكونات. يمكن أن يتم سرد المكونات الموجودة في تركيزات بنسبة 1 بالمئة أو أقل في أي ترتيب بعد تلك التي تزيد عن 1 بالمئة. يجب أن يتم سرد المواد المضافة لونية بشكل منفصل ويمكن استخدام بيان "قد تحتوي" لخطوط المنتجات التي تمتلك صيغة أساسية عبر ظلال متعددة. يجب أن يظهر المحتوى الصافي في الوحدات الأمريكية العادية والمتريّة وهو متطلب يجب تعديل العلامات التسمية في الاتحاد الأوروبي، التي تستخدم المقاييس فقط، لتشمل.

يجب أن تصف بيان هوية المنتج على لوحة العرض الرئيسية المنتج بدقة. يجب أن تكون هناك إشعارات تحذير لل منتجات التي لم يتم اختبارها بشكل كاف على أساس السلامة بموجب 21 CFR 740.10، يجب أن تكون على العلامة "تحذير: لم يتم تحديد سلامة هذا المنتج" ولأنواع معينة من المنتجات مثل رشاشات الهواء، والمنتجات التي تحتوي على بعض المكونات، والمنتجات المستخدمة في منطقة العين. يجب أن يظهر اسم وموقع المصنع أو المُغلف أو الموزع على اللقب، وإذا لم يكن الكيان المشار إليه هو المصنع، فمن الضروري أن يكون هناك عبارة مؤهلة ("صنعت من أجل" أو "توزعها من قبل").

قيود المكونات للسوق الأمريكية

تتخذ الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي نهجًا مختلفًا بشكل أساسي لتنظيم المكونات التجملية. تعمل الاتحاد الأوروبي من خلال نظام قائمة إيجابية (المرفقات الثالثة إلى السادسة من النظام 1223/2009) الذي يحدد المواد التي يمكن استخدامها كملونات، ومحافظات، ومصفحات الأشعة فوق البنفسجية، بالإضافة إلى قائمة سلبية (المرفق الثاني) لأكثر من 1700 مادة محظورة. النهج الأمريكي أكثر إرغاءً في بعض المجالات لا توجد قائمة إيجابية للمواد الحافظة، و قائمة المواد المحظورة صراحة بموجب 21 CFR Part 700 أقصر بكثير من الملحق الثاني للاتحاد الأوروبي. ومع ذلك، فإن الولايات المتحدة أكثر تقييدًا في المجالات الأخرى يجب أن تكون المواد المضافة لونية من مصادر معتمدة من FDA و (لبعض الألوان) مصادر معتمدة من اللوحات، ولا يُسمح باستخدام العديد من الملونات المستخدمة بشكل شائع في رعاية الجلد الآسيوية والأوروبية في الولايات المتحدة.

تشمل المخاوف المحددة للمكونات للعلامات التجارية الأجنبية للرعاية الجلدية الهيدروكينون (الذي يتم تنظيمه كمكون نشط من المخدرات خارج الصفة الطبية في الولايات المتحدة ، وليس كمكون كوسميتي) ، والريتينول والمشتقات الرتينويدية (التي هي مكونات كوسميتي في الولايات المتحدة ما لم يتم تقديم ادعاءات عن المخدرات) ، ومواد واقية شمسية خاصة (التي يتم تنظيمها كعقاقير خارج الصفة الطبية تحت مذكرة واقية شمسية ، وليس كمكونات كوسميتي) ، ومكونات الزئبق ، التي محظورة في مستحضرات التجميل بموجب 21 CFR 700.13 باستثناء كمحافظة في مستحضرات التجميل في منطقة العين عند تركيزات لا تزيد عن 65 ppm.

منتجات المواد المضادة للقوة المضادة هي أدوية في الولايات المتحدة

أحد أهم الاختلافات بالنسبة للعلامات التجارية الأجنبية للرعاية البشرية هو أن أي منتج مع ادعاء SPF يتم تنظيمه كدواء خارج الصفقة في الولايات المتحدة وليس كالتجميل. وهذا يشمل المريخات التي تحتوي على SPF، كريمات BB، كريمات CC، واقيات الشمس الملونة، وأي منتج رعاية الجلد الذي يدعي أنها تحمي من الإشعاع فوق البنفسجي. في الاتحاد الأوروبي، تعد واقيات الشمس مستحضرات تجميل؛ في الولايات المتحدة، هي الأدوية التي يجب أن تتوافق مع المونغرافية الدوائية غير التجارية للمكونات النشطة للقشعة الشمسية (21 CFR Part 352, حاليا تحت مراجعة FDA) ، يجب تسجيلها كمنشآت الأدوية، يجب الحصول على رموز علامات NDC، ويجب أن تحمل لوحة معلومات عن الأدوية بدلا من أو بالإضافة إلى علامات التجميلية. يجب أن تسجل علامة تجارية رعاية الجلد الأجنبية التي تبيع مرطبة ذات نسبة SPF 30 في الاتحاد الأوروبي كمستحضرات تجميل كمنشأة أدوية في الولايات المتحدة وتلتزم بكل قوانين الأدوية المعمول بها.

كيف يساعد FDABridge علامات تجارية للرعاية البشرية على دخول سوق الولايات المتحدة

توفر FDABridge تسجيل منشأة MoCRA ، وإدراج المنتجات ، وتوجيهات الامتثال للعلامات التجارية الأجنبية للرعاية البشرية. نحن نساعدك على تحديد أي من منتجاتك تحتاج إلى تسجيل مستحضرات التجميل، والتي قد تتطلب تسجيل الأدوية، وأين تحتاج صياغاتك أو علاماتك إلى تعديل للسوق الأمريكية. قم بزيارة fdabridge.com/cosmetics لخدماتنا التجميل، أو fdabridge.com/drug لخدمات تسجيل الأدوية، أو fdabridge.com/contact لمناقشة مجموعة منتجات الرعاية البشرية الخاصة بك.