تسجيل صيغة الأطفال في إدارة الغذاء والعقاقير لماذا يواجه المصنعون الأجانب أقسى متطلبات الاستيراد الأمريكية

صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناة صناعة صناة صناة صناة صناة صناة صناة صناة صناة صناة صناة صناة صناة صناة صناة صنا لا يوجد أي منتج غذائي آخر يواجه مزيج من متطلبات الإخطار قبل السوق، وتفاصيل المواد الغذائية الضرورية، وواجبات مراقبة الجودة، والتزامات الاستعداد التي تفرضها إدارة الأغذية والعقاقير على صمغ الأطفال. بالنسبة للمصنعين الأجانب الذين يسعون إلى تصدير صيغ الأطفال إلى الولايات المتحدة، فإن الطريق التنظيمي أكثر تعقيداً وتكلفة بكثير من أي منتج غذائي آخر ونتائج عدم الامتثال شديدة على النحو المقابلة، بما في ذلك الاحتجاز التلقائي ورفض الاستيراد وملاحقة جنائية محتملة.

إشعار السوق المسبق بموجب 21 CFR 106.120

قبل أن يتم تسويق أي صيغة جديدة للأطفال الرضع في الولايات المتحدة، يجب على المصنع تقديم إشعار قبل السوق إلى إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) قبل 90 يوما على الأقل من إدخال المنتج. هذه ليست تسجيل معين للمرافق الغذائية إنها تقديم محدد للمنتج يجب أن يثبت أن الصيغة ستقدم تغذية كافية ولا تعرض للخطر الصحي للأطفال الرضع. يجب أن يتضمن الإخطار صيغة المنتج الكمية وصف جميع مراحل التحويلها، وبيانات الاستقرار التي تثبت أن مستويات المواد الغذائية تظل كافية طوال فترة استدامة المنتج، ودليل على أن الصيغة تدعم النمو الصحي لدى الرضع، وصف لإجراءات مراقبة الجودة المستخدمة أثناء التصنيع. تقوم إدارة الأغذية والعقاقير بإعادة النظر في الإخطار ويمكن أن تطلب معلومات إضافية أو دراسات أو تعديلات قبل السماح بتسويق الصيغة.

متطلبات المواد الغذائية المفروضة بموجب 21 CFR 107.100

21 CFR 107.100 تحدد الحد الأدنى والحد الأقصى من 29 مادة غذائية يجب أن تكون موجودة في صيغة الرضع. وتشمل هذه البروتينات والدهون والحمض الدهنية الأساسية (حمض اللينوليكي) ، والفيتامينات A إلى K، والفيتامينات B (التيامين، ريبوفلافين، B6، B12، نياسين، حمض الفوليك، حمض بانتوتينيك، البيوتين) ، والمعادن (الكالسيوم، الفوسفور، المغنيسيوم، الحديد، الزنك، المانغنيز، النحاس، اليود، الصوديوم، البوتاسيوم، الكلوريد) ، والكولين. المعدلات الحد الأدنى تمثل الكميات اللازمة لدعم نمو الطفل وتطوره، في حين أن المعدلات الأقصى (حيثما يتم تحديدها) تمثل حدود السلامة التي يمكن أن تحدث آثار ضارة فوقها. يجب اختبار كل خيار من أدوات الأطفال للتحقق من أن مستويات المواد الغذائية تقع ضمن هذه المراحل، ويجب على المصنع أن يحافظ على سجلات تثبت الامتثال لكل خيار يتم توزيعه.

متطلبات مراقبة الجودة بموجب 21 CFR Part 106

21 جزء 106 من المادة المشتركة للاستعمال يحدد متطلبات مراقبة الجودة المفصلة الخاصة بصيغة الأطفال التي تتجاوز بكثير متطلبات CGMP للفئات الغذائية الأخرى. يجب على المصنعين اختبار كل دفعة من الصيغ لتحديد جميع المواد الغذائية المطلوبة، والكائنات المسببة للأمراض، والنقاعات الفيزيائية، وموافقة مواصفات المنتج. يجب تأكيد مراقبة عمليات التصنيع لضمان التماسك، ويجب التحقيق في أي انحراف عن العملية المعتمدة، وتوثيقها، وإبلاغ عنها. يجب على المصنع أيضاً أن يحافظ على سجلات شاملة لجميع الاختبارات والتحقيقات والإجراءات التصحيحية، ويجب أن تكون هذه السجلات متاحة لـ FDA عند الطلب.

تذكر الاستعداد وإبلاغ عن الأحداث الضارة

يجب أن يكون لدى صانعي صناعة صناعات صناعة صناعات صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناة صناة صناة صناة صناة صناة صناة صناة صناة صناة ص يجب أن يصف خطة الاستدعاء الإجراءات التي تبدأ بها وإجراء استدعاء، بما في ذلك تحديد المنتج المتضرر وإخطار الموزعين والبائعين بالتجزئة وإجراءات الإخطار العام وإجراءات جمع المنتج المتذكر والفصل منه والتخلص منه. يجب على المصنع أيضاً الإبلاغ عن أي حوادث ضارة قد تكون مرتبطة باستخدام الصيغة، ويجب أن يبلغ عن أي حالة لا تلبي فيها مجموعة من الصيغة مواصفات عامل الجودة أو متطلبات المواد الغذائية. هذه الالتزامات الإبلاغية إلزامية ومتطرفة بالوقت عدم الإبلاغ يمكن أن يؤدي إلى مقاضاة جنائية.

عقبات الدخول للصناع الأجنبي

إن الجمع بين الإخطار قبل السوق واختبار المواد الغذائية الإلزامية ومتطلبات مراقبة الجودة والاستعداد للاستدعاء يخلق عقبة كبيرة أمام دخول شركات صناعة صناعات صناعة صناعات صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة ص العديد من المصنعين الأجانب الذين يصدرو صناعة صناعات صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صناعة صنا يجب على المصنعين الأجانب أيضاً التنقل في متطلبات التسمية الخاصة بالولايات المتحدة (بما في ذلك تنسيق معلومات التغذية الخاصة بصيغة الأطفال) ، متطلبات تسجيل وكيل الولايات المتحدة والمرافق، والتحدي العملي لإثبات أن أنظمتهم للتحكم في الجودة تلبي المعايير في 21 CFR Part 106.

كيف يوصي FDABridge مصنعي صيغ الأطفال

تقدم "إف.دي.ا.بريدج" تسجيل منشأة الأغذية في إف.دي.ا. و خدمات وكيل أمريكي لشركات صناعة صيغ الأطفال الأجنبية. في حين أن الإخطار قبل السوق وموافقة مراقبة الجودة للفصلات الرضع تتطلب خبرة تنظيمية متخصصة، يضمن FDABridge أن يتم تأسيس تسجيل المرفق الخاص بك، ورقم DUNS، وتعيين وكيل الولايات المتحدة بشكل صحيح كأساس لدخولك إلى سوق الفصلات الرضع. قم بزيارة fdabridge.com/food لمعرفة خدمات تسجيل الأغذية الخاصة بنا أو fdabridge.com/contact لمناقشة احتياجات الامتثال الخاصة بك.