المواد المضافة للوون هي واحدة من أكثر الجوانب تنظيماً صارماً في قانون مستحضرات التجميل الأمريكي، وهي مصدر متكرر لمشاكل الامتثال للمصنعين الأجانب. بموجب قانون الأغذية والعقاقير والتكييم الاتحادي، لا يجوز استخدام أي مادة مضافة لون في منتج تجميلي يتم توزيعه في الولايات المتحدة ما لم يتم تفويضها بشكل خاص من قبل إدارة الأغذية والزراعة لتلك الاستخدام وللألوان الاصطناعية معينة، يجب أن تكون كل مجموعة معتمدة بشكل فردي من قبل إدارة الأغذية والزراعة قبل أن يتم استخدامها. هذا النظام يختلف بشكل أساسي عن نهج الاتحاد الأوروبي، حيث توفر المرفق الرابع من النظام 1223/2009 قائمة إيجابية للملوانات المسموح بها دون شهادة اللحوم. ونتيجة لذلك، فإن العديد من المواد الملونة المستخدمة على نطاق واسع في مستحضرات التجميل التي تباع في أوروبا وآسيا وغيرها من الأسواق لا تسمح لها باستخدامها في الولايات المتحدة.
التمييز بين الألوان المشهورة والعالية من التصديق
تقسم لوائح FDA بشأن إضافة الألوان إلى فئتين. المواد المضافة الملونة الاصطناعية المدرجة في 21 CFR جزء 74 تتطلب شهادة اللحوم يجب تقديم كل مجموعة مصنعة إلى FDA للتحليل ، ويمنح FDA رقم اللحوم المعتمدة لكل مجموعة تمر التفتيش. هذه هي ألوان FD&C (المعتمدة للأغذية والعقاقير والمكوسات) ، ألوان D&C (المعتمدة للأدوية والمكوسات) ، وألوان D&C الخارجية (المعتمدة فقط للأدوية والمكوسات المطبقة خارجا). يتم إعفاء المواد المضافة للوون المدرجة في 21 CFR Part 73 من الشهادة تشمل هذه الألوان المشتقة بشكل طبيعي مثل مستخلص annatto، بيتا كاروتين، كارمين، أكسيد الحديد، ثاني أكسيد التيتانيوم، ميكا، المارينات فوق البحر والمانغنيز البنفسجية. على الرغم من أن الألوان التي تم إعفاءها من التصديق لا تتطلب تقديم اللحظات إلى إدارة الأغذية والعقاقير، إلا أنها لا تزال يجب تصنيعها وفقاً للمواصفات في اللوائح المعمول بها.
الألوان المسموح بها في الاتحاد الأوروبي ولكن ليس في الولايات المتحدة
إن الاختلاف بين قوائم الألوان المعتمدة في الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة يخلق تحديات كبيرة في إعادة صياغة الصيغة للصناع الأجانب. العديد من الألوان المستخدمة على نطاق واسع في مستحضرات التجميل الأوروبية غير مسموح بها في الولايات المتحدة. ومن الأمثلة على ذلك CI 10006 (الذي ليس لديه تصريح أمريكي) ، CI 42051 (الاختراع الأزرق V، يستخدم على نطاق واسع في مستحضرات التجميل الأوروبية ولكن ليس مصرح به الوكالة الأوروبية) ، CI 15510 (D&C البرتقالي رقم. 4، والتي تُسمح بها في الولايات المتحدة فقط لمنتجات تطبق خارجاً، وليس منتجات الشفاه) ، والجزر والبيغمنات المختلفة التي تمتلك تصريحاً من الاتحاد الأوروبي ولكن لا يوجد فيها إدراج في الولايات المتحدة. وعلى العكس من ذلك، فإن بعض الألوان المسموح بها في الولايات المتحدة لديها قيود على استخدام تختلف عن قواعد الاتحاد الأوروبي على سبيل المثال، تمت الموافقة على استخدام بعض الألوان D&C في مستحضرات التجميل بشكل عام ولكن ممنوعة في منطقة العين، في حين قد يسمح الاتحاد الأوروبي بها لمنتجات العين بموجب المرفق الرابع.
قيود الاستخدام حسب منطقة المنتج
ولا تنص لوائح إضافية لون الولايات المتحدة فقط على الألوان التي يمكن استخدامها في مستحضرات التجميل ولكن أيضاً على المكان الذي يمكن تطبيقها على الجسم. الفئات الأساسية الثلاث هي: الألوان المسموح بها لاستخدام التجميل العام (بما في ذلك منطقة العين والشفتين) ، الألوان المسموح بها لاستخدام التجميل ولكن ليس في منطقة العين، والألوان المسموح بها فقط للتجميل المطبق خارجا (وهذا يعني أنها لا يمكن استخدامها على الشفتين أو في منطقة العين، أو على أي غشاء المخاط). يجب على المصنعين الأجانب التحقق من أن كل ملون في صيافته مصرح به لتطبيق المنتج المحدد قد يكون أكسيد الحديد المسموح به للاستخدام العام مناسبًا في ظل العين، ولكن لا يمكن استخدام D&C Red الذي يُصرح به فقط لتطبيق خارجي في أحمر الشفاه. يتم فرض احتجاز الواردات لمضافات اللون غير المصرح بها في مستحضرات التجميل من خلال تحذير الواردات 53-04.
عملية إصدار الشهادات
بالنسبة للألوان التي تتطلب شهادة اللون، يجب على مصنع المضيف اللون (وليس مصنع مستحضرات التجميل) تقديم عينة من كل دفعة إلى مختبر شهادة اللون في إدارة الأغذية والزراعة (FDA). تقوم إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) بتحليل العينة من أجل النقاء والهوية والامتثال للمواصفات، وتصدر عددًا كبيرًا من العينة للكفائز المعتمدة. يجب على صانعي مستحضرات التجميل الذين يشترون ألوان معتمدة التحقق من أن موردهم يقدم رقم شحنة معتمدة من FDA مع كل شحنة من إضافات الألوان. استخدام مجموعة غير مصدقة من اللون الذي يتطلب الشهادة يجعل المنتج التجميل النهائي مُتزوّجًا بموجب قانون FD&C. يتطبق متطلب التصديق بغض النظر عن مكان تصنيع المضيف اللون مصنع صيني أو هندي من D&C Red رقم يجب الحصول على شهادة FDA قبل استخدام اللون في مستحضرات التجميل المباعة في الولايات المتحدة.
كيف يساعد FDABridge في الامتثال للمواد المضافة للوون
يضم FDABridge مراجعة المكونات والملونات المضافة كجزء من خدمات التسجيل والتوافق من قبل الهيئة التنفيذية للصناعات التجميل الأجنبية. نحن نساعد على تحديد الألوان في صيغك التي تمت الموافقة عليها من قبل الوكالة الأمريكية للاستخدام المقصود للمنتج، وألوان العلم التي تتطلب إعادة صيغة قبل أن يتمكن منتجاتك من دخول السوق الأمريكية بشكل قانوني. قم بزيارة fdabridge.com/cosmetics لمشاهدة خدماتنا للتجميل أو fdabridge.com/contact لمناقشة صيغ منتجاتك.
هل تحتاج مساعدة في MoCRA؟
اطلع على خدماتنا لتسجيل المنشأة وإدراج المنتجات ومراجعة الملصقات.