外国供应商验证计划 — FSVP — 是根据 FSMA（21 CFR 第 1 部分，L 子部分）制定的一系列要求，规定美国食品进口商而非直接外国制造商承担合规验证义务。但满足进口商 FSVP 义务的文件几乎完全来自外国制造商：危害分析记录、食品安全计划文件、审核结果、供应商控制证据和纠正措施记录。当美国进口商要求时，外国食品供应商如果无法提供这种材料，要么会失去商业关系，要么会造成 FSVP 合规缺口，使进口商面临监管风险。无论哪种结果都会对外国制造商造成商业损害。
FSVP 对美国进口商有何要求
美国进口商必须为其进口的每种食品的每个外国供应商提供书面的 FSVP。 FSVP 必须包括危害分析（识别与食品相关的已知或合理可预见的危害）、供应商验证活动（确保外国供应商生产的食品符合 FD&C 法案的要求）、验证活动发现问题时采取纠正措施的程序，以及 FSVP 的年度审查。 FDA 对进口商的 FSVP 合规性进行审核，无法为特定供应商提供完整、最新 FSVP 的进口商将面临警告信并可能被暂停进口权。无法履行 FSVP 义务的进口商将停止使用无法履行其 FSVP 义务的供应商。
FSVP 差距分析为外国制造商揭示了什么
差距分析将外国制造商当前保存的文件与符合 FSVP 的美国进口商所需的文件进行比较。最常见的缺陷是：没有书面的食品安全计划（HACCP 计划或 FSMA 预防控制计划）、没有英文版或符合美国术语的格式的危害分析、没有 FDA FSMA 认证计划认可的计划（例如 SQF、BRC、PrimusGFS 或 GlobalGAP）的第三方审核结果、没有记录在案的纠正措施程序或纠正措施记录、没有支持产品召回或撤回美国市场的可追溯性记录。拥有国内食品安全认证（ISO 22000、HACCP 或当地部委颁发的批准）的工厂常常惊讶地发现，这些认证都不能自动满足 FSVP 文件要求。
美国进口商如何进行供应商核查
FSVP允许四种类型的供应商验证活动：现场审核、食品抽样和测试、供应商相关食品安全记录审查以及供应商食品安全计划审查。对于大多数危险食品类别——即食原料、过敏原敏感产品、具有微生物风险的产品——默认进行现场审核。由合格的 FSVP 审核员进行的现场审核是谨慎的进口商对外国供应商适用的标准。如果外国制造商从未举办过美国 FSVP 式审核，则第一次审核通常会发现重大文件缺陷。通过首先进行内部差距分析并缩小已发现的差距，为审计做准备，使制造商能够在进口商到达之前控制合规情况。
外国制造商现在可以采取的实际步骤
最有用的第一步是书面食品安全计划，其中包括危害分析、预防控制、监控程序、纠正措施记录、验证活动和供应链计划（如果适用）。本文件不需要逐字使用 FSMA 术语，但必须涵盖相同的实质性基础。第二步是确定 FDA 认可的第三方审核方案最适合该工厂的产品类别，并聘请经认可的认证机构。第三步是确保记录以可与美国进口商的 FSVP 审核员共享的格式保存——采用英文，注明日期并由工厂责任人签名。
FDABridge 如何帮助外国供应商准备 FSVP 审核
FDABridge 根据 FSVP 要求审查现有食品安全文件，找出差距，并协助制造商准备美国进口商所需的文件包。我们的审查涵盖危害分析充分性、食品安全计划结构、审核认证状态和记录保存实践。请访问 fdabridge.com/food 了解我们的食品合规服务，或访问 fdabridge.com/contact 讨论您工厂的情况。