美国80%以上的海鲜依赖进口，外国加工商成为美国海鲜供应链的支柱。每个加工鱼类和渔业产品出口到美国的外国工厂都必须遵守 FDA 根据 21 CFR 第 123 部分规定的海鲜 HACCP 法规。这不是可选的，也不是建议 - 这是一项具有约束力的联邦法规，适用于每个加工商，无论原产国如何。从没有符合 HACCP 计划的设施运抵美国港口的海鲜将受到扣留、拒绝并列入 FDA 进口警报，从而可能阻止该设施未来的所有装运。
21 CFR Part 123 对外国加工商的要求
21 CFR 第 123 部分要求每个鱼类和渔业产品加工商为每个产品或产品类别制定并实施书面 HACCP 计划。该计划必须确定每种产品合理可能发生的食品安全危害，确定可以预防、消除这些危害或将这些危害降低到可接受水平的关键控制点 (CCP)，为每个 CCP 建立关键限值，建立监控程序，建立纠正措施程序，建立验证程序，并建立记录保存系统。该计划必须由已完成相当于 FDA 认可课程的 HACCP 培训的个人制定——通常是涵盖七个 HACCP 原则的为期两天或三天的课程。
海鲜加工商必须评估的危害包括生物危害（沙门氏菌、单核细胞增多性李斯特菌、弧菌和肉毒杆菌等致病菌；寄生虫；以及鲭鱼中的组胺和礁鱼中的雪卡毒素等天然毒素）、化学危害（汞、多氯联苯和农药残留等环境污染物；未申报的过敏原；以及未经批准的食品添加剂）和物理危害（金属碎片、骨头和其他异物）。 FDA 的鱼类和渔业产品危害和控制指南是加工商用来识别物种特定危害和适当控制的主要参考文件。
21 CFR 123.12 下的进口商验证
对于外国加工商来说，关键的合规环节是 21 CFR 123.12，其中规定美国进口商有验证义务。进口商必须从外国加工商处获取证明合规性的 HACCP 记录，从适当的外国政府检验机构或有能力的第三方认证机构获取证书，保留外国加工商合规的书面验证程序和证据，或实施其他提供同等保证水平的验证措施。实际上，大多数美国进口商要求其外国供应商提供 HACCP 计划、监控记录和纠正措施日志的副本，许多要求第三方审核，例如 GFSI 基准认证（BRC、SQF、FSSC 22000 或 IFS）。
如果进口商无法验证外国加工商是否在合规的 HACCP 系统下运营，则进口商违反了 21 CFR 123.12，并面临自己的执法后果 - 包括警告信、进口警报和潜在的刑事责任。这意味着无法提供足够的 HACCP 文件的外国加工商将失去他们的美国进口合作伙伴，因为没有合格的进口商会因为接受未经验证的海鲜而冒着自身合规地位的风险。
特定物种的危害和控制
组胺（鲭毒素）是与进口海鲜相关的最常见危害之一。鲭鱼、鲅鱼、鲭鱼、蓝鱼和鰤鱼等鲭鱼，当时间温度不当使组氨酸脱羧酶将鱼肉中的组氨酸转化为组胺时，就会产生组胺。组胺一旦形成，就具有热稳定性，不会因烹饪或罐装而被破坏。关键的控制是维持从收获到加工和运输的冷链——FDA 指南建议鲭鱼物种从死亡之日起保持在 40°F (4.4°C) 或更低的温度。针对鲭鱼物种的 HACCP 计划必须包括作为具有特定关键限值的 CCP 的时间-温度监测。
寄生虫对于生吃或未煮熟的物种来说是一个重大危害，特别是用于制作寿司或生鱼片的鲑鱼、金枪鱼、鳕鱼、鲱鱼和鱿鱼。 FDA 指南建议冷冻消灭寄生虫：在 -4°F (-20°C) 或以下保存 7 天，或在 -31°F (-35°C) 或以下保存直至凝固，并在 -31°F 条件下保存 15 小时，或在 -31°F 条件下保存直至凝固，并在 -4°F 条件下保存 24 小时。如果产品在食用前不进行烹饪，生食海鲜的加工商必须将消灭寄生虫作为其 HACCP 计划中的关键控制点。
FDA 检查期间发现的常见 HACCP 缺陷
FDA 对外国海鲜设施的检查一致发现了一些反复出现的缺陷。最常见的是未能在危害分析中列出所有合理可能的危害——加工商通常识别生物危害，但忽略与其产品和工艺相关的化学污染物或过敏原。第二个最常见的缺陷是监测记录不充分——要么没有按照 HACCP 计划中指定的频率进行监测，要么记录没有记录实际值（例如温度或 pH 读数），而是仅记录通过/失败评估。第三个常见缺陷是在超过关键限值时缺乏纠正措施记录——计划可能会指定纠正措施，但当发生偏差时，没有文件表明实际采取了纠正措施以及对受影响产品进行了安全评估。
FDABridge 如何支持外国海鲜出口商
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