Rà soát nội dung nguồn: ngày 7 tháng 10 năm 2026. Không phải mọi nhà sản xuất trứng còn vỏ ngoài Hoa Kỳ đều cần hai đăng ký FDA. Xác định yêu cầu áp dụng cho từng trang trại hoặc cơ sở thực tế; đăng ký không phải là phê duyệt trứng và không bảo đảm lô hàng được thông quan.
Phần 118 áp dụng cho những đối tượng nào?
Phần 118 định nghĩa trứng có vỏ là trứng của gà đã được thuần hóa. Yêu cầu của nhà sản xuất liên quan đến một trang trại cụ thể có từ 3,000 con gà đẻ trở lên sản xuất trứng bán trên thị trường, trừ khi tất cả trứng của trang trại đó được bán trực tiếp cho người tiêu dùng. Trứng vịt hoặc trứng cút không được đưa vào Phần 118 theo định nghĩa về gà này; các yêu cầu về an toàn, đăng ký và nhập khẩu khác vẫn có thể được áp dụng.
Nếu bất kỳ trứng nào tại trang trại thuộc phạm vi áp dụng không được xử lý theo định nghĩa, toàn bộ yêu cầu sản xuất của Phần 118 đều áp dụng. Nếu tất cả trứng được xử lý để giảm Salmonella Enteritidis (SE) ít nhất 5-log, hoặc được chế biến theo Đạo luật Kiểm tra Sản phẩm Trứng, trang trại vẫn có nghĩa vụ đăng ký và bảo quản lạnh theo Phần 118. Người lưu giữ và vận chuyển trứng từ trang trại có ít nhất 3,000 gà mái phải thực hiện nghĩa vụ bảo quản lạnh áp dụng theo 118.1(b), chứ không tự động có nghĩa vụ đăng ký nhà sản xuất. Nguồn: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.1
Các quyết định phòng ngừa, làm lạnh và xét nghiệm dương tính
Đối với hoạt động sản xuất thuộc phạm vi áp dụng mà trứng chưa qua xử lý, hãy thực hiện kế hoạch phòng ngừa SE riêng cho trang trại và các biện pháp áp dụng về nguồn cung gà mái hậu bị, an toàn sinh học, kiểm soát sinh vật gây hại, vệ sinh và xét nghiệm. Theo 118.4(e), phải lưu giữ và vận chuyển trứng thuộc phạm vi áp dụng ở nhiệt độ môi trường không quá 45°F từ thời điểm 36 giờ sau khi đẻ; một ngoại lệ điều hòa nhiệt độ được quy định rất hẹp áp dụng trước khi chế biến trứng dùng làm thực phẩm. Nguồn: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.4
Kết quả xét nghiệm môi trường dương tính không phải là hướng dẫn chung để kiểm tra trứng trong vòng hai tuần. Xem xét và điều chỉnh kế hoạch phòng ngừa. Đối với các thử nghiệm môi trường 40–45 tuần và sau khi thay lông, hãy chuyển trứng sang biện pháp xử lý xác định cho vòng đời của đàn hoặc nhận kết quả xét nghiệm trứng trong vòng 10 ngày theo lịch kể từ khi có thông báo xét nghiệm dương tính. Một cuộc kiểm tra môi trường gà hậu bị dương tính có quy tắc riêng biệt là hai tuần kể từ khi bắt đầu đẻ. Nguồn: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.5 và https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.6
Lộ trình xét nghiệm sử dụng bốn xét nghiệm trứng cách nhau hai tuần với cách lấy mẫu và phương pháp quy định. Xét nghiệm trứng dương tính với SE sẽ kích hoạt chuyển hướng khi có thông báo; sau khi các xét nghiệm âm tính đủ điều kiện cho phép quay trở lại sản xuất trứng để ăn, việc kiểm tra hàng tháng sẽ tiếp tục đối với đàn đó. Chuyển hướng yêu cầu tuyên bố quy định tại 118.6(f) trên container vận chuyển và các tài liệu đi kèm. Áp dụng lộ trình thực tế thay vì kết quả từ chối tự động hoặc cảnh báo nhập khẩu được phát minh.
Hồ sơ: việc lưu giữ được tính từ đàn, không phải ngày nộp hồ sơ
Lưu giữ kế hoạch phòng ngừa và hồ sơ bắt buộc về thực hiện, xét nghiệm, chuyển trứng sang xử lý và hành động khắc phục trong một năm sau khi đàn liên quan vĩnh viễn ngừng tham gia sản xuất. Kế hoạch phòng ngừa bằng văn bản phải được giữ tại doanh nghiệp. Các hồ sơ bắt buộc khác có thể lưu ngoài cơ sở nếu có thể truy xuất và cung cấp tại doanh nghiệp trong vòng 24 giờ kể từ yêu cầu kiểm tra chính thức; hồ sơ có thể truy cập điện tử tại cơ sở được tính là lưu tại cơ sở. Ghi nhận quan sát thực tế, thời gian, địa điểm và chữ ký/chữ ký tắt của người chịu trách nhiệm khi áp dụng. Nguồn: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.10
Đăng ký và duy trì thông tin SEPRM tách biệt với FFRM
Nhà sản xuất thuộc phạm vi áp dụng phải đăng ký trong vòng 30 ngày kể từ khi trở thành nhà sản xuất trứng. Sửa ngay thông tin đã sai tại thời điểm nộp; cập nhật thay đổi phát sinh sau đó trong vòng 60 ngày theo lịch. Thông báo cho FDA trong vòng 120 ngày sau khi ngừng sản xuất trứng; áp dụng các ngoại lệ về ngừng theo mùa hoặc ngừng tạm thời cụ thể tại 118.11(g). Nộp thông tin đăng ký bằng tiếng Anh với bảng chữ cái Latinh. Lưu xác nhận và số đăng ký lâu dài nếu áp dụng; làm theo hướng dẫn đăng ký hiện hành của FDA. Nguồn: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.11
Số của Mô-đun Đăng ký Nhà sản xuất Trứng còn vỏ (SEPRM) không phải số đăng ký cơ sở thực phẩm. Hướng dẫn SEPRM tháng 4 năm 2024 của FDA, trang PDF 6–7, cho phép rõ ràng trả lời “Không” cho câu hỏi cơ sở có đăng ký FFRM hay không. UFI của cơ sở thực phẩm — hiện DUNS được chấp nhận — và yêu cầu về đại diện tại Hoa Kỳ trong đăng ký của cơ sở nước ngoài thuộc đánh giá FFRM riêng; FEI không thay thế UFI này. Dịch vụ đại diện tại Hoa Kỳ được bao gồm theo thỏa thuận thương mại không phải yêu cầu pháp lý độc lập áp dụng phổ quát theo Phần 118. https://www.fda.gov/media/177489/download
Quyết định về phạm vi áp dụng: bảng làm việc được đề xuất
| Trang trại gà có ít nhất 3,000 gà mái đẻ tại chính trang trại đó, với trứng dùng làm thực phẩm không được bán toàn bộ trực tiếp cho người tiêu dùng: đánh giá đăng ký nhà sản xuất theo Phần 118 và nghĩa vụ phụ thuộc phương pháp xử lý. Miễn đăng ký cơ sở thực phẩm cho trang trại là vấn đề riêng. Người lưu giữ hoặc vận chuyển trứng từ trang trại thuộc phạm vi áp dụng có thể có nghĩa vụ bảo quản lạnh dù không phải nhà sản xuất phải đăng ký theo Phần 118. | |
| Trang trại chỉ có các hoạt động trong định nghĩa trang trại: | đánh giá miễn trừ trang trại cơ sở thực phẩm. Cơ sở trang trại hỗn hợp có các hoạt động nằm ngoài định nghĩa đó phải đánh giá việc đăng ký đối với các hoạt động không được miễn trừ của mình. Cơ sở đóng gói hoặc lưu giữ phi trang trại phải tự đánh giá các hoạt động và miễn trừ của mình; nó không tự động là một trang trại hoặc tự động được yêu cầu phải thực hiện cả hai hồ sơ. |
|---|---|
| Nhà máy sản phẩm trứng dạng lỏng, đông lạnh hoặc sấy khô: | xác định thẩm quyền FSIS cùng loài, quy trình và thành phần thực tế. Theo 21 CFR 1.226(g), miễn trừ đăng ký cơ sở thực phẩm FDA chỉ áp dụng khi toàn bộ cơ sở chịu sự quản lý độc quyền của USDA theo Đạo luật Kiểm tra Sản phẩm Trứng hoặc các luật khác được liệt kê. Hoạt động hỗn hợp cần đánh giá riêng. Đăng ký không bao giờ xác lập điều kiện được chấp nhận nhập khẩu. Nguồn: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.226 và https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/subject-group-ECFRef316bd359c83c7/section-1.227 |
Bảng chuẩn bị - quy trình làm việc được đề xuất, không phải biểu mẫu của FDA
Tạo một hàng cho mỗi cơ sở và sản phẩm. Ghi sản phẩm/loài và xuất xứ; dạng trứng còn vỏ, lỏng, đông lạnh, sấy khô hoặc thực phẩm phối hợp; hoạt động trang trại, chế biến, đóng gói, lưu giữ hoặc vận chuyển thực tế; số gà mái tại trang trại cụ thể và kênh bán hàng; phương pháp xử lý và bằng chứng hỗ trợ; thẩm quyền áp dụng và căn cứ miễn trừ; người phụ trách và người dự phòng; loại hồ sơ đăng ký và nơi lưu giữ riêng tư; quyền truy cập tài khoản được cho phép; chứng từ nhập khẩu cần thiết và tình trạng hiện tại; bằng chứng nộp/hoàn tất; câu hỏi chưa giải quyết, người rà soát và bước tiếp theo.
Lưu giữ số đăng ký và hồ sơ hỗ trợ trong hồ sơ kiểm soát quyền truy cập, không phải ví dụ công khai. Không bao giờ chia sẻ tên người dùng hoặc mật khẩu tài khoản FDA. Sử dụng các thỏa thuận ủy quyền/tài khoản cá nhân được hỗ trợ. Không ghi mã PIN hoặc thông tin xác thực tài khoản vào giấy tờ gửi hàng. Chia sẻ thông tin đăng ký chính xác một cách riêng tư với người gửi Thông báo trước được ủy quyền khi được yêu cầu, thay vì coi tất cả thông tin đăng ký là bị cấm chia sẻ. Nguồn: https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-advises-human-and-animal-food-facilities-protect-their-food-facility-registration-information
Kiểm tra gia hạn cơ sở thực phẩm năm 2026 riêng biệt
Chỉ khi cần đăng ký cơ sở thực phẩm, đăng ký hiện có mới phải được gia hạn trong thời gian từ ngày 1 tháng 10 đến ngày 31 tháng 12 năm 2026. Đăng ký hoặc cập nhật trước ngày 1 tháng 10 không thay thế việc gia hạn đó. Đây là nghĩa vụ riêng với việc duy trì đăng ký Phần 118. FDA không thu phí nhà nước cho việc nộp đăng ký thực phẩm hoặc gia hạn; phí dịch vụ chuyên môn và dịch vụ đại diện tại Hoa Kỳ hằng năm là riêng biệt. Sử dụng hướng dẫn gia hạn đã rà soát và danh sách kiểm tra thực phẩm; không coi đăng ký là bằng chứng an toàn hoặc giấy phép nhập khẩu. https://fdabridge.com/vi/bài-viết/fda-food-facility-registration-renewal-2026-chu%E1%BA%A9n-b%E1%BB%8B-ngay-ho%E1%BA%B7c-m%E1%BA%A5t-th%E1%BB%8B-tr%C6%B0%E1%BB%9Dng và https://fdabridge.com/checklists/food.pdf
Phạm vi dịch vụ và các bước tiếp theo
Dịch vụ trứng còn vỏ $249 bao gồm hồ sơ nhà sản xuất theo Phần 118 và dịch vụ đại diện tại Hoa Kỳ năm đầu được bao gồm về mặt thương mại; không bao gồm hồ sơ cơ sở thực phẩm riêng. Gói Nhà sản xuất Trứng $599 liệt kê hỗ trợ DUNS, hồ sơ cơ sở thực phẩm và nhà sản xuất trứng còn vỏ, cùng dịch vụ đại diện tại Hoa Kỳ năm đầu. Đánh giá nhu cầu thực hiện các hồ sơ này trước khi chọn gói. Hỗ trợ nộp hồ sơ không xác lập việc đã triển khai chương trình SE, xét nghiệm phòng thí nghiệm, điều kiện nhập khẩu theo USDA hay bảo đảm thông quan. Xem https://fdabridge.com/vi/đăng-ký-trứng-nguyên-vỏ và trao đổi về cơ sở thực tế tại https://fdabridge.com/vi/liên-hệ .
Để phân loại sản phẩm và chuẩn bị chứng từ nhập khẩu, hãy đọc https://fdabridge.com/vi/bài-viết/vi%E1%BB%87c-%C4%91%C4%83ng-k%C3%BD-c%E1%BB%A7a-fda-cho-c%C3%A1c-nh%C3%A0-s%E1%BA%A3n-xu%E1%BA%A5t-tr%E1%BB%A9ng-v%C3%A0-s%E1%BA%A3n-ph%E1%BA%A9m-tr%E1%BB%A9ng-bao-g%E1%BB%93m-to%C3%A0n-b%E1%BB%99-s%E1%BA%A3n-ph%E1%BA%A9m . Hướng dẫn giải thích chính của FDA: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/small-entity-compliance-guide-prevention-salmonella-enteritidis-shell-eggs-during-production
Đăng ký nhà sản xuất trứng còn vỏ: phạm vi áp dụng Phần 118, hồ sơ và nghĩa vụ riêng về cơ sở thực phẩm
Đánh giá trang trại, số gà mái, kênh bán hàng và phương pháp xử lý trước khi chọn thủ tục đăng ký liên quan đến trứng. Đăng ký theo Phần 118, bảo quản lạnh và đăng ký cơ sở thực phẩm là các nghĩa vụ riêng biệt.