Quy định EU 1223/2009: Những điều thương hiệu mỹ phẩm ngoài EU cần biết trước khi bán tại châu Âu

Quy định EU 1223/2009 là văn bản pháp lý duy nhất quản lý mọi sản phẩm mỹ phẩm được đưa ra thị trường Liên minh châu Âu. Được thông qua năm 2009 và có hiệu lực đầy đủ từ tháng 7 năm 2013, quy định này thay thế Chỉ thị Mỹ phẩm 76/768/EEC trước đó và hợp nhất các quy tắc quốc gia riêng lẻ thành một quy định áp dụng trực tiếp tại tất cả 27 quốc gia thành viên (cộng thêm các nước EEA là Na Uy, Iceland và Liechtenstein, và Thụy Sĩ thông qua thỏa thuận song phương). Đối với thương hiệu mỹ phẩm ngoài EU, Quy định EU 1223/2009 không phải tài liệu tham khảo — đó là khung pháp lý ràng buộc quyết định liệu sản phẩm có thể hợp pháp gia nhập thị trường châu Âu và tồn tại trên kệ hàng hay không.

Phạm vi của Quy định EU 1223/2009 và định nghĩa mỹ phẩm

Quy định áp dụng cho bất kỳ sản phẩm mỹ phẩm nào được cung cấp trên thị trường EU, được định nghĩa tại Điều 2 là bất kỳ chất hoặc hỗn hợp nào dùng để tiếp xúc với các bộ phận bên ngoài cơ thể người hoặc với răng và niêm mạc khoang miệng nhằm mục đích chủ yếu hoặc duy nhất là làm sạch, tạo hương thơm, thay đổi ngoại hình, bảo vệ, duy trì tình trạng tốt hoặc khử mùi cơ thể. Phạm vi này bao gồm chăm sóc da, trang điểm, chăm sóc tóc, nước hoa, kem đánh răng, nước súc miệng, chất khử mùi và sản phẩm vệ sinh cá nhân.

Sản phẩm nằm ngoài định nghĩa này được quản lý theo các khung pháp lý khác — thuốc uống được quản lý như dược phẩm theo Chỉ thị 2001/83/EC, thiết bị y tế theo Quy định 2017/745, sản phẩm diệt khuẩn theo Quy định 528/2012 và thực phẩm bổ sung theo Chỉ thị 2002/46/EC. Sản phẩm ranh giới — như công thức trị mụn, sản phẩm làm trắng và một số kem chống nắng — cần phân loại cẩn thận từng trường hợp. Một sản phẩm được bán như mỹ phẩm tại Hoa Kỳ có thể được phân loại là sản phẩm dược tại EU nếu đưa ra tuyên bố điều trị, và ngược lại. Phân loại sai có nghĩa là nộp hồ sơ theo khung pháp quy sai hoàn toàn, đó là vấn đề tuân thủ lớn hơn nhiều so với lỗi tài liệu đơn giản.

Yêu cầu Người Chịu trách nhiệm theo Quy định EU 1223/2009

Điều 4 của Quy định EU 1223/2009 yêu cầu chỉ những sản phẩm mỹ phẩm có pháp nhân hoặc cá nhân được chỉ định làm Người Chịu trách nhiệm trong Cộng đồng châu Âu mới được đưa ra thị trường EU. Đối với thương hiệu ngoài EU, Người Chịu trách nhiệm phải là pháp nhân có trụ sở thực tế trong EEA — nhà phân phối tại Dubai, nhà sản xuất tại Hàn Quốc hoặc chủ thương hiệu tại Hoa Kỳ không thể đóng vai trò Người Chịu trách nhiệm. Việc bổ nhiệm phải bằng văn bản và được bên được bổ nhiệm chấp nhận, tạo mối quan hệ pháp lý ràng buộc theo luật EU.

Nghĩa vụ của Người Chịu trách nhiệm rất rộng. Theo Điều 5 và 6, họ chịu trách nhiệm pháp lý về việc tuân thủ của sản phẩm với tất cả yêu cầu về an toàn, ghi nhãn, GMP, chứng minh tuyên bố và thông báo. Họ phải lưu giữ Hồ sơ Thông tin Sản phẩm trong 10 năm sau lô hàng cuối cùng được đưa ra thị trường, phải báo cáo các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng cho cơ quan có thẩm quyền của quốc gia thành viên nơi xảy ra tác dụng trong vòng 20 ngày lịch, phải hợp tác với cơ quan giám sát thị trường và phải thực hiện hành động khắc phục — bao gồm thu hồi sản phẩm — nếu sản phẩm không tuân thủ. Đây không phải thủ tục hành chính. Đó là nghĩa vụ pháp lý có thể thi hành được hỗ trợ bởi các hình phạt hành chính trong luật chuyển đổi của mỗi quốc gia thành viên.

Hồ sơ Thông tin Sản phẩm và Báo cáo An toàn Sản phẩm Mỹ phẩm

Điều 11 của Quy định EU 1223/2009 yêu cầu Hồ sơ Thông tin Sản phẩm (PIF) cho mọi sản phẩm mỹ phẩm đưa ra thị trường EU. PIF phải được lưu giữ tại địa chỉ của Người Chịu trách nhiệm ghi trên nhãn, phải sẵn sàng cung cấp cho cơ quan có thẩm quyền của quốc gia thành viên nơi PIF được lưu giữ khi được yêu cầu, và phải dễ dàng truy cập dưới dạng điện tử hoặc định dạng khác. PIF phải bao gồm: mô tả sản phẩm mỹ phẩm sao cho PIF có thể được quy rõ ràng cho sản phẩm, Báo cáo An toàn Sản phẩm Mỹ phẩm (CPSR) được đề cập tại Điều 10, mô tả phương pháp sản xuất và tuyên bố về sự tuân thủ GMP, bằng chứng về hiệu quả được tuyên bố khi được chứng minh bởi bản chất hoặc hiệu quả của sản phẩm mỹ phẩm, và dữ liệu về bất kỳ thử nghiệm nào trên động vật được thực hiện trong quá trình phát triển hoặc đánh giá an toàn.

Báo cáo An toàn Sản phẩm Mỹ phẩm là phần kỹ thuật cốt lõi của PIF. Phụ lục I của quy định quy định chi tiết cấu trúc. Phần A — Thông tin An toàn Sản phẩm Mỹ phẩm — phải bao gồm thành phần định lượng và định tính, đặc tính vật lý và hóa học cùng độ ổn định, chất lượng vi sinh, tạp chất và vết chất, thông tin về vật liệu bao bì, cách sử dụng thông thường và có thể dự đoán hợp lý, mức phơi nhiễm với sản phẩm mỹ phẩm, mức phơi nhiễm với các chất trong sản phẩm mỹ phẩm, hồ sơ độc tính của các chất, tác dụng không mong muốn và tác dụng không mong muốn nghiêm trọng, và thông tin về sản phẩm mỹ phẩm. Phần B — Đánh giá An toàn Sản phẩm Mỹ phẩm — chứa kết luận đánh giá, cảnh báo và hướng dẫn sử dụng ghi trên nhãn, lý do dẫn đến kết luận và thông tin xác nhận của người đánh giá cùng phê duyệt cuối cùng.

Thông báo CPNP và ghi nhãn theo Quy định EU 1223/2009

Điều 13 của Quy định EU 1223/2009 yêu cầu Người Chịu trách nhiệm nộp thông tin cụ thể cho Ủy ban thông qua Cổng Thông báo Sản phẩm Mỹ phẩm (CPNP) trước khi đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường EU. Đây không phải phê duyệt sản phẩm — CPNP không xem xét hoặc phê duyệt sản phẩm. Đó là thông báo bắt buộc cung cấp dữ liệu cho cơ sở dữ liệu toàn EU được sử dụng bởi cơ quan giám sát thị trường và trung tâm kiểm soát chất độc. Bất kỳ thay đổi nào về danh mục sản phẩm, tên thương hiệu, quốc gia thành viên nơi đưa ra thị trường lần đầu, thông tin liên hệ của Người Chịu trách nhiệm hoặc thành phần đều yêu cầu cập nhật thông báo trước khi sản phẩm sửa đổi có thể được bán.

Yêu cầu ghi nhãn theo Điều 19 rất cụ thể và chi tiết. Nhãn phải hiển thị tên và địa chỉ của Người Chịu trách nhiệm (không phải nhà sản xuất, không phải nhà phân phối Hoa Kỳ), quốc gia xuất xứ cho mỹ phẩm nhập khẩu, hàm lượng danh nghĩa tại thời điểm đóng gói, hạn sử dụng tối thiểu cho sản phẩm có thời hạn bảo quản dưới 30 tháng (nếu không thì biểu tượng thời gian sau khi mở), các biện pháp phòng ngừa đặc biệt cần tuân thủ khi sử dụng, số lô sản xuất hoặc tham chiếu để nhận dạng sản phẩm mỹ phẩm, chức năng của sản phẩm (trừ khi rõ ràng từ cách trình bày), và danh sách thành phần INCI. Tất cả thông tin phải không phai, dễ đọc và nhìn thấy được. Thông tin bắt buộc phải xuất hiện bằng (các) ngôn ngữ theo yêu cầu của mỗi quốc gia thành viên nơi sản phẩm được bán — nhãn chỉ bằng tiếng Anh hầu như không bao giờ đủ.

Quy định EU 1223/2009 khác biệt thế nào so với MoCRA Hoa Kỳ

Thương hiệu ngoài EU — đặc biệt là những thương hiệu gia nhập châu Âu sau khi đã thiết lập tại thị trường Hoa Kỳ — thường cho rằng công việc tuân thủ theo MoCRA cung cấp nền tảng cho việc gia nhập EU. Sự trùng lặp nhỏ hơn vẻ ngoài. MoCRA không yêu cầu Người Chịu trách nhiệm; Quy định EU 1223/2009 có yêu cầu. MoCRA không yêu cầu Báo cáo An toàn Sản phẩm Mỹ phẩm được ký bởi chuyên gia đánh giá an toàn có trình độ; Quy định EU 1223/2009 có yêu cầu. MoCRA không yêu cầu Hồ sơ Thông tin Sản phẩm được lưu giữ tại EU; Quy định EU 1223/2009 có yêu cầu. Thời hạn báo cáo sự kiện bất lợi của MoCRA là 15 ngày làm việc và gửi cho FDA; báo cáo EU sử dụng thời hạn 20 ngày lịch và gửi cho cơ quan có thẩm quyền mỗi quốc gia thành viên.

Quy tắc về thành phần cũng khác nhau. Phụ lục II của Quy định EU 1223/2009 cấm khoảng 1.700 chất trong sử dụng mỹ phẩm. Phụ lục III hạn chế các chất cụ thể theo điều kiện xác định. Phụ lục IV, V và VI liệt kê riêng các chất tạo màu, chất bảo quản và bộ lọc UV được phép — chất không có trong các danh sách này không thể được sử dụng làm chất tạo màu, chất bảo quản hoặc bộ lọc UV, ngay cả khi nó an toàn. Cách tiếp cận quy định của Hoa Kỳ dễ dãi hơn và không hoạt động thông qua danh sách cho phép cho hầu hết các danh mục. Một công thức tuân thủ Hoa Kỳ có thể chứa các thành phần bị cấm tại EU, và việc tái công thức cho gia nhập EU thường là bắt buộc thay vì tùy chọn.

Cách FDABridge xử lý tuân thủ Quy định EU 1223/2009

FDABridge quản lý toàn bộ việc tuân thủ Quy định EU 1223/2009 cho các thương hiệu mỹ phẩm ngoài EU — từ bổ nhiệm Người Chịu trách nhiệm đến chuẩn bị Hồ sơ Thông tin Sản phẩm, phối hợp Báo cáo An toàn Sản phẩm Mỹ phẩm, thông báo CPNP và tuân thủ liên tục khi danh mục sản phẩm phát triển. Truy cập fdabridge.com/eu-cosmetics để xem dịch vụ mỹ phẩm EU của chúng tôi hoặc fdabridge.com/apply/eu-cosmetics để bắt đầu hồ sơ của bạn.