FDABridge
← Quay lại blog
Tổng hợp

Tuân thủ REACH cho nhà sản xuất ngoài EU: Nhà xuất khẩu sang châu Âu cần biết gì

Nhà nhập khẩu thành lập trong EEA thường chịu trách nhiệm đăng ký REACH. Nhà sản xuất chất, nhà pha chế hỗn hợp hoặc nhà sản xuất vật phẩm đủ điều kiện ngoài EEA có thể theo thỏa thuận chỉ định Only Representative thành lập trong EEA; đơn vị chỉ phân phối không đủ điều kiện chỉ vì bán hàng. FDABridge đánh giá vai trò và điều phối với đối tác EEA phù hợp.

Đội ngũ FDABridge•18 thg 3, 2026•2 phút đọc

Nhà nhập khẩu thành lập trong EEA thường chịu trách nhiệm đăng ký REACH. Nhà sản xuất chất, nhà pha chế hỗn hợp hoặc nhà sản xuất vật phẩm đủ điều kiện ngoài EEA có thể theo thỏa thuận chỉ định Only Representative thành lập trong EEA; đơn vị chỉ phân phối không đủ điều kiện chỉ vì bán hàng. FDABridge đánh giá vai trò và điều phối với đối tác EEA phù hợp.

Bên đăng ký mới dùng thủ tục inquiry của ECHA để kiểm tra nhận dạng chất, các bên đồng đăng ký, hồ sơ chung và quyền tiếp cận dữ liệu. Đăng ký trước và lập SIEF chính thức không còn là bước khởi đầu hiện tại. Công việc, chi phí và thời gian phụ thuộc hồ sơ sẵn có.

Yêu cầu thông tin tại Phụ lục VII–X tăng theo lượng hằng năm; trước tiên đánh giá nghiên cứu hiện có, dữ liệu chung và điều chỉnh có cơ sở. Mỗi mức không tự động đòi thử nghiệm phòng thí nghiệm mới; thử nghiệm trên động vật có xương sống là biện pháp cuối cùng.

Thông báo theo Điều 7(2) đối với chất thuộc Danh sách Ứng viên trong vật phẩm thường đòi cả nồng độ trên 0,1% khối lượng và trên một tấn mỗi năm cho từng nhà sản xuất hoặc nhập khẩu, cùng các ngoại lệ. Đăng ký không tự giải quyết hạn chế, cấp phép, CLP hoặc nghĩa vụ SDS.

https://fdabridge.com/vi/đăng-ký-reach

https://echa.europa.eu/regulations/reach/registration https://echa.europa.eu/support/getting-started/only-representative

Cần hỗ trợ tiếp?

Bạn cần hỗ trợ chọn dịch vụ?

So sánh các lựa chọn chính và chọn quy trình phù hợp với sản phẩm của bạn.

Đọc thêm

Bài viết liên quan

Tổng hợp

Biểu tượng ghi nhãn thiết bị y tế: Nhà sản xuất nước ngoài cần biết gì để gia nhập thị trường Hoa Kỳ

28 thg 4, 2026

Ghi nhãn thiết bị y tế tại Hoa Kỳ yêu cầu biểu tượng cụ thể để truyền đạt thông tin. Nhà sản xuất nước ngoài phải hiểu tiêu chuẩn biểu tượng FDA chấp nhận.

Đọc thêm →
Tổng hợp

Đăng ký thiết bị y tế cho các nhà sản xuất nước ngoài: Phí và lộ trình năm tài chính 2027

26 thg 3, 2026

Hướng dẫn thực tế về vai trò thành lập, đăng ký và niêm yết thiết bị nước ngoài, phí FDA năm tài chính 2027 và các lộ trình 510(k), De Novo và PMA riêng biệt.

Đọc thêm →
Tổng hợp

Mười câu hỏi cần hỏi trước khi thuê một chuyên gia tư vấn FDA

24 thg 5, 2026

Chọn một nhà cung cấp dịch vụ tuân thủ FDA là một quyết định quan trọng. Mười câu hỏi này giúp các nhà sản xuất nước ngoài tách biệt các chuyên gia tư vấn có khả năng khỏi những người sẽ tạo ra những vấn đề mà họ không thể khắc phục được.

Đọc thêm →