Kiểm tra FDA cơ sở nước ngoài đã đăng ký: Những gì cần chuẩn bị

Đăng ký với FDA không phải sự kiện tuân thủ một lần. Đối với cơ sở thực phẩm và thuốc nước ngoài, đăng ký trao cho FDA quyền pháp lý kiểm tra cơ sở — và FDA thực hiện quyền đó. Theo Đạo luật Hiện đại hóa An toàn Thực phẩm, FDA đã mở rộng đáng kể chương trình kiểm tra cơ sở thực phẩm nước ngoài và thiết lập tần suất kiểm tra dựa trên rủi ro. Đối với cơ sở thuốc nước ngoài, Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Thuốc FDA đã duy trì chương trình kiểm tra nước ngoài tích cực trong nhiều thập kỷ. Nhà sản xuất nước ngoài coi đăng ký FDA như giấy tờ hành chính và không nghĩ đến tuân thủ cơ sở vật lý thường bất ngờ khi yêu cầu kiểm tra FDA đến.

Cách kiểm tra FDA cơ sở nước ngoài được kích hoạt

FDA kích hoạt kiểm tra cơ sở nước ngoài qua nhiều cơ chế. Lập lịch dựa trên rủi ro xem xét danh mục thực phẩm hoặc thuốc được sản xuất, khối lượng nhập khẩu vào Hoa Kỳ, lịch sử kiểm tra cơ sở, và bất kỳ sự kiện bất lợi, khiếu nại hoặc thu hồi nào liên quan. Cảnh báo nhập khẩu và từ chối có thể nâng phân loại rủi ro cơ sở và đẩy nhanh kiểm tra. FDA cũng có thể kiểm tra trước khi phê duyệt Đơn xin Thuốc Mới liệt kê cơ sở là địa điểm sản xuất. Trong một số trường hợp, cơ quan quản lý nước ngoài chia sẻ thông tin kiểm tra với FDA theo thỏa thuận công nhận lẫn nhau, có thể giảm hoặc tăng tần suất kiểm tra tùy thuộc nội dung báo cáo chia sẻ.

Thanh tra FDA kiểm tra gì

Đối với cơ sở thực phẩm, kiểm tra FDA thường xem xét kế hoạch an toàn thực phẩm theo quy tắc Kiểm soát Phòng ngừa FSMA, hồ sơ sản xuất, chương trình xác minh nhà cung cấp, quy trình vệ sinh, thực hành vệ sinh nhân viên và hoạt động ghi nhãn. Đối với cơ sở thuốc, thanh tra kiểm tra tuân thủ Thực hành Sản xuất Tốt hiện hành theo 21 CFR Phần 210 và 211, bao gồm đánh giá thiết bị, xác nhận quy trình, kiểm soát phòng thí nghiệm, hồ sơ lô, điều tra ngoài quy cách và xử lý khiếu nại. Trong cả hai trường hợp, thanh tra rà soát hồ sơ — đôi khi rộng rãi — và có thể lấy mẫu sản phẩm, nước, gạc hoặc nguyên liệu thô để xét nghiệm phòng thí nghiệm.

Biểu mẫu 483 FDA và phân loại kết quả kiểm tra

Khi thanh tra FDA quan sát điều kiện theo đánh giá của họ là vi phạm yêu cầu áp dụng, các quan sát đó được ghi nhận trên Biểu mẫu 483 FDA và trình bày cho ban quản lý cơ sở cuối kiểm tra. Biểu mẫu 483 không phải hành động cuối cùng; đó là danh sách quan sát. Cơ sở có cơ hội phản hồi mỗi quan sát với kế hoạch hành động khắc phục. Sau khi xem xét phản hồi cơ sở và thông tin bổ sung, FDA phân loại kết quả kiểm tra là Không Cần Hành động (NAI), Hành động Tự nguyện (VAI), hoặc Hành động Chính thức (OAI). Phân loại OAI nghiêm trọng — thường dẫn đến Thư Cảnh báo, cảnh báo nhập khẩu, hoặc đối với cơ sở thuốc, khả năng từ chối đơn xin thuốc đang chờ liệt kê cơ sở.

Cơ sở nước ngoài nên chuẩn bị gì trước kiểm tra

Cơ sở thực phẩm và thuốc nước ngoài có thể chuẩn bị cho kiểm tra FDA bằng cách duy trì hồ sơ hiện hành, có tổ chức về kế hoạch an toàn thực phẩm hoặc quy trình GMP, tài liệu đánh giá nhà cung cấp, nhật ký làm sạch và vệ sinh, hồ sơ lô hoặc sản xuất, và bất kỳ thư từ quy định nào trước đó bao gồm phản hồi Biểu mẫu 483 và kế hoạch hành động khắc phục từ kiểm tra quy định trong nước hoặc nước ngoài. FDA so sánh điều kiện tại thời điểm kiểm tra với tiêu chuẩn quy định trong quy định áp dụng, không phải với những gì cơ sở hứa trong quá trình đăng ký. Cơ sở duy trì tài liệu tuân thủ liên tục — không chỉ để dự đoán kiểm tra cụ thể — có vị thế tốt hơn đáng kể khi thanh tra FDA đến.

Cách FDABridge hỗ trợ cơ sở nước ngoài qua quy trình kiểm tra

FDABridge hỗ trợ cơ sở thực phẩm nước ngoài với bảo trì đăng ký, dịch vụ Đại lý Hoa Kỳ và chuẩn bị cho tương tác quy định FDA. Đội Đại lý Hoa Kỳ của chúng tôi nhận và chuyển tiếp mọi liên lạc FDA, bao gồm thông báo lập lịch kiểm tra. Truy cập fdabridge.com/food để tìm hiểu dịch vụ cơ sở thực phẩm hoặc fdabridge.com/apply/food để bắt đầu.