Rà soát nguồn và sửa đổi đáng kể: 2026-10-06.
Đây là tình huống giáo dục giả định, không phải khách hàng được xác minh; không khẳng định giá trị lô hàng, từ chối hay kết quả tám tuần. Sử dụng truyền thống ở Trung Quốc không chứng minh tiếp thị trong thực phẩm bổ sung tại Mỹ trước 15/10/1994. Đánh giá danh tính, dạng hóa học, liều và cách dùng. Tình trạng NDI, nghĩa vụ thông báo và tính hợp pháp là các câu hỏi khác nhau; không gọi nguyên liệu chưa xác định là bị FDA cấm.
Ngoại lệ nguồn cung thực phẩm cần bằng chứng rằng các nguyên liệu ăn kiêng liên quan đã dùng làm thực phẩm trong cùng dạng không biến đổi hóa học; đánh giá toàn bộ công thức. Nghĩa vụ an toàn vẫn còn khi không phải thông báo. Nếu cần, nhà sản xuất/phân phối nộp danh tính, sản phẩm, lượng, điều kiện dùng và bằng chứng an toàn; hồ sơ thiếu không đủ. 21 CFR 190.6 cấm đưa sản phẩm vào thương mại liên bang trong 75 ngày sau ngày nộp. Nếu FDA xác định bổ sung là sửa đổi thực chất, ngày nộp mới và thời hạn bắt đầu lại; không phải bảo đảm thời gian chuẩn bị.
Xác nhận nhận, số thông báo, im lặng hoặc xác nhận không phản đối không phải FDA phê duyệt an toàn. Danh sách công khai không phải danh mục phê duyệt/cấm toàn diện. Hướng dẫn thủ tục cuối cùng tháng 3/2024 khác các chính sách còn dự thảo. Import Alert 54-18 áp dụng DWPE cho hãng/sản phẩm được xác định trên Red List và xem xét bổ sung từng trường hợp với hãng khác; không giả định tình huống này bị liệt kê hay FDA đã hành động. Không phải mọi hành động đều cần kiểm nghiệm vật lý/phòng thí nghiệm; DWPE khác từ chối cuối cùng.
Thông báo theo 21 CFR 1.94 nêu lý do, nơi và hạn phản hồi thực tế; nộp chứng cứ/lời giải trình phù hợp. Có thể xin đổi thời hạn với lý do hợp lý, không tự động. Chứng minh không chứa NDI hoặc cung cấp bằng chứng an toàn/thông báo phù hợp cho văn phòng FDA theo thông báo không bảo đảm giải phóng hoặc xóa Red List. Hồ sơ quyết định đề xuất, không phải mẫu FDA: danh tính/dạng, lịch sử Mỹ/nguồn thực phẩm, cách dùng, thiếu bằng chứng an toàn, người nộp/ngày/sửa đổi, ngày thương mại, thông báo/lý do/hạn thực tế, người xem xét và câu hỏi còn mở. Gia hạn cơ sở thực phẩm 1/10–31/12/2026 là việc riêng; cập nhật trước đó không thay thế. FDA không thu phí nộp, phí chuyên môn riêng.
https://fdabridge.com/vi/contact
https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-190/subpart-B/section-190.6
https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1158.html
https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-E/section-1.94
Câu chuyện FDA #013 — Bằng chứng NDI và xem xét nhập khẩu thực phẩm bổ sung
Đây là tình huống giáo dục giả định, không phải khách hàng được xác minh; không khẳng định giá trị lô hàng, từ chối hay kết quả tám tuần.