Yêu cầu ghi nhãn thuốc FDA: Nhà sản xuất nước ngoài phải ghi gì trên bao bì Hoa Kỳ

Ghi nhãn thuốc tại Hoa Kỳ không phải quyết định thiết kế — đó là yêu cầu quy định được quy định trong luật liên bang và quy định FDA. Nhà sản xuất nước ngoài sản xuất sản phẩm thuốc cho thị trường Hoa Kỳ và vận chuyển với nhãn không tuân thủ sẽ thấy sản phẩm bị từ chối tại biên giới hoặc bị FDA giữ khi đến. Hậu quả vượt ra ngoài một lô hàng: mô hình vi phạm ghi nhãn có thể dẫn đến cảnh báo nhập khẩu ảnh hưởng toàn bộ dòng sản phẩm. Ghi nhãn đúng trước lô hàng Hoa Kỳ đầu tiên dễ dàng hơn đáng kể so với sửa chữa sau khi sản phẩm đã bị từ chối.

Thuốc OTC: bảng Drug Facts

Sản phẩm thuốc không kê đơn bán tại Hoa Kỳ phải hiển thị bảng Drug Facts được định dạng theo 21 CFR 201.66. Bảng Drug Facts phải bao gồm hoạt chất với mục đích, công dụng (chỉ định), tất cả cảnh báo bắt buộc và tuyên bố khi nào không sử dụng, hướng dẫn sử dụng, danh sách tá dược và tên cùng thông tin liên hệ nhà sản xuất hoặc nhà phân phối. Bảng phải sử dụng cỡ chữ tối thiểu cụ thể, xuất hiện trong hộp có định dạng xác định và trình bày thông tin theo trình tự FDA bắt buộc. Bảng Drug Facts thiếu cảnh báo bắt buộc hoặc trình bày thông tin sai thứ tự là vi phạm ghi nhãn. Tiêu chuẩn áp dụng giống nhau cho sản phẩm OTC sản xuất nước ngoài và trong nước.

Ghi nhãn thuốc kê đơn và tờ hướng dẫn đóng gói

Thuốc kê đơn yêu cầu tờ hướng dẫn đóng gói — thông tin kê đơn chính thức — phải tuân thủ yêu cầu nội dung và định dạng trong 21 CFR 201.56 và 201.57. Đối với thuốc được phê duyệt theo Đơn xin Thuốc Mới hoặc Đơn xin Thuốc Mới Rút gọn, văn bản ghi nhãn là phiên bản được FDA phê duyệt trong hồ sơ; nhà sản xuất không thể sai lệch khỏi nhãn đã phê duyệt mà không nộp bổ sung phê duyệt trước hoặc cơ chế kiểm soát thay đổi khác. Nhà sản xuất nước ngoài sản xuất thuốc có đơn xin đã phê duyệt phải sử dụng chính xác văn bản ghi nhãn được FDA phê duyệt. Sai lệch — ngay cả thay đổi từ ngữ nhỏ — cấu thành vi phạm ghi nhãn có thể kích hoạt hành động quy định.

Khai báo thành phần và ghi nhãn chất gây dị ứng

Cả nhãn thuốc OTC và kê đơn phải khai báo tá dược. Đối với sản phẩm thuốc OTC, tá dược phải được liệt kê theo thứ tự bảng chữ cái. FDA cũng đã áp dụng yêu cầu ghi nhãn chất gây dị ứng từ Đạo luật Ghi nhãn và Bảo vệ Người tiêu dùng về Chất gây Dị ứng Thực phẩm cho sản phẩm thuốc khi liên quan — điều này đặc biệt quan trọng cho sản phẩm thuốc chứa phẩm màu, hương liệu hoặc tá dược có nguồn gốc từ chất gây dị ứng thực phẩm chính. Nhà sản xuất nước ngoài thu mua tá dược quốc tế phải xác minh khai báo tá dược phản ánh chính xác thành phần thực tế trong sản phẩm và bất kỳ tá dược liên quan chất gây dị ứng nào được nhận dạng đúng.

Ghi nhãn ngoại ngữ và nhãn song ngữ

FDA yêu cầu tất cả thông tin ghi nhãn bắt buộc xuất hiện bằng tiếng Anh. Văn bản ngoại ngữ có thể xuất hiện trên nhãn ngoài văn bản tiếng Anh, nhưng ghi nhãn tiếng Anh phải đầy đủ và tuân thủ mà không dựa vào bất kỳ văn bản ngoại ngữ nào để cung cấp thông tin bắt buộc. Nhãn trình bày Drug Facts hoặc thông tin kê đơn chỉ bằng ngôn ngữ khác tiếng Anh không đáp ứng yêu cầu Hoa Kỳ bất kể phiên bản ngoại ngữ được định dạng tốt thế nào. Nhiều nhà sản xuất nước ngoài bán cùng sản phẩm tại nhiều thị trường tạo phiên bản nhãn riêng; phiên bản Hoa Kỳ phải ưu tiên tiếng Anh và phải đáp ứng mọi yêu cầu định dạng FDA một cách độc lập.

Cách FDABridge hỗ trợ tuân thủ nhãn thuốc

FDABridge rà soát ghi nhãn thuốc cho nhà sản xuất nước ngoài trước khi nộp hồ sơ và trước khi vận chuyển. Chúng tôi xác định khoảng trống tuân thủ, phối hợp sửa chữa với nhà sản xuất và xác minh hồ sơ danh sách thuốc phản ánh chính xác nhãn có trong hồ sơ FDA. Truy cập fdabridge.com/drug để tìm hiểu về dịch vụ đăng ký và tuân thủ thuốc hoặc fdabridge.com/apply/drug để bắt đầu.