Xuất khẩu thực phẩm sang Hoa Kỳ từ Đông Nam Á: Tuân thủ FDA cho nhà sản xuất ASEAN

Quyết định xuất khẩu thực phẩm sang Hoa Kỳ từ Đông Nam Á là hợp lý về mặt thương mại đối với hầu hết nhà sản xuất ASEAN — Hoa Kỳ là thị trường tiêu dùng đơn lẻ lớn nhất cho thực phẩm nhập khẩu, và nhu cầu của Mỹ đối với các danh mục Đông Nam Á (gạo, mì, nước sốt, sản phẩm dừa, trái cây nhiệt đới, hải sản, đồ uống và bánh) đã tăng đều đặn trong hơn một thập kỷ. Nhưng khoảng cách quy định giữa các quy tắc thực phẩm nội địa ASEAN và yêu cầu FDA Hoa Kỳ là đáng kể. Nhà sản xuất từ Việt Nam, Thái Lan, Indonesia, Philippines và Malaysia thường xuyên phát hiện rằng hệ thống tuân thủ hoạt động tốt cho xuất khẩu khu vực — sang Nhật Bản, Hàn Quốc, Úc hoặc nội ASEAN — không áp dụng được cho các quy tắc Hoa Kỳ mà không cần điều chỉnh đáng kể.

Khoảng cách quy định giữa thị trường ASEAN và Hoa Kỳ

Quy định thực phẩm ASEAN khác nhau đáng kể theo từng quốc gia thành viên, nhưng hầu hết các chế độ được cấu trúc xung quanh đăng ký sản phẩm (phê duyệt của Bộ Y tế hoặc tương đương FDA cho sản phẩm hoàn chỉnh) thay vì đăng ký cấp cơ sở. Tại Việt Nam, đăng ký sản phẩm với Bộ Y tế hoặc cơ quan tương đương là nhiệm vụ tuân thủ trung tâm. Tại Thái Lan, FDA Thái Lan cấp thông báo và giấy phép sản phẩm. Tại Indonesia, BPOM đăng ký từng sản phẩm. Tại Philippines, FDA Philippines cấp Giấy chứng nhận Đăng ký Sản phẩm. Tại Malaysia, Bộ Y tế xử lý phê duyệt sản phẩm theo Quy định Thực phẩm 1985.

Tuân thủ FDA Hoa Kỳ đảo ngược mô hình này. Cơ sở là bên đăng ký chính, và các sản phẩm riêng lẻ không được FDA phê duyệt trước khi bán. Thay vào đó, FDA tập trung vào đăng ký cơ sở, khả năng truy vết sự kiện bất lợi và kiểm soát cấp lô hàng — Thông báo Trước, xác minh FSVP, giữ kiểm tra — thay vì phê duyệt cấp sản phẩm. Nhà sản xuất ASEAN đến thị trường Hoa Kỳ thường dành hàng tuần tìm kiếm tương đương Hoa Kỳ của đăng ký sản phẩm nội địa, chỉ để phát hiện rằng khái niệm đó không tồn tại. Nhiệm vụ tuân thủ khác biệt về cấu trúc, không chỉ khác biệt về thủ tục.

Các hồ sơ FDA cốt lõi cần thiết để xuất khẩu thực phẩm sang Hoa Kỳ từ Đông Nam Á

Mọi nhà sản xuất thực phẩm ASEAN vận chuyển sang Hoa Kỳ phải có đăng ký cơ sở thực phẩm FDA theo Đạo luật Chống Khủng bố Sinh học. Đăng ký yêu cầu số DUNS do Dun & Bradstreet cấp, Đại lý Hoa Kỳ được chỉ định có địa chỉ thực tế tại Hoa Kỳ, và nhận dạng cơ sở chính xác bao gồm tên pháp lý đầy đủ, địa chỉ và phân loại danh mục sản phẩm. Đối với một số danh mục sản phẩm phổ biến trong xuất khẩu ASEAN — thực phẩm đóng hộp axit thấp (nước cốt dừa đóng hộp, bột cà ri, trái cây bảo quản), thực phẩm axit hóa (tương ớt, rau muối), hải sản (quy định HACCP) và nước ép (quy định HACCP) — các hồ sơ cụ thể theo chương trình bổ sung áp dụng ngoài hồ sơ cơ sở tiêu chuẩn.

Xuất khẩu hải sản từ Việt Nam, Thái Lan, Indonesia và Philippines chịu quy định HACCP Hải sản theo 21 CFR Phần 123, yêu cầu mỗi nhà chế biến thực hiện kế hoạch Phân tích Mối nguy và Điểm Kiểm soát Tới hạn và duy trì hồ sơ cụ thể bao gồm tiếp nhận, chế biến và vận chuyển. Nhà sản xuất thực phẩm đóng hộp axit thấp — phân bổ rộng rãi khắp ASEAN trong phân khúc nước cốt dừa đóng hộp, cà ri và trái cây bảo quản — phải nộp đăng ký Cơ sở Đóng hộp Thực phẩm (FCE) và Quy trình Lên lịch (SID) trước khi lô hàng được chấp nhận. Các hồ sơ cụ thể theo chương trình này thường bị bỏ qua vì chúng không tồn tại dưới dạng tương đương trong khung pháp quy thị trường nội địa của nhà xuất khẩu.

Tuân thủ nhãn là nguyên nhân từ chối thường xuyên nhất

Nhà sản xuất ASEAN đã xây dựng các chương trình xuất khẩu thành công tại các thị trường khác thường cho rằng nhãn đã được chấp nhận tại Nhật Bản, Hàn Quốc, Úc hoặc EU có thể được điều chỉnh cho Hoa Kỳ với những thay đổi nhỏ. Khung nhãn Hoa Kỳ khác biệt về cấu trúc hơn vẻ ngoài. Bảng Thông tin Dinh dưỡng phải tuân theo định dạng FDA được cập nhật năm 2016 — không phải định dạng cũ hơn vẫn được sử dụng tại một số thị trường, và không phải kiểu nhãn dinh dưỡng của bất kỳ quốc gia nào khác. Danh sách thành phần phải theo thứ tự giảm dần theo trọng lượng sử dụng tên thông thường hoặc thông dụng (không phải tên hóa học hoặc tên thương mại). Khai báo chất gây dị ứng phải nêu rõ chín chất gây dị ứng chính theo tên cụ thể, bao gồm vừng, được bổ sung vào tháng 1 năm 2023.

Đánh dấu xuất xứ theo 19 CFR 134 phải xuất hiện trên mọi gói bán lẻ tại vị trí dễ thấy, bằng tiếng Anh, và phải xác định chính xác quốc gia sản xuất (không phải quốc gia của nhà xuất khẩu nếu hai quốc gia khác nhau). Đối với sản phẩm ASEAN được sản xuất tại một quốc gia và xuất khẩu thông qua công ty thương mại tại quốc gia khác, quốc gia xuất xứ là quốc gia sản xuất — không phải quốc gia của nhà xuất khẩu. Ghi nhãn sai điều này là nguyên nhân thường xuyên gây giữ hải quan, đặc biệt đối với sản phẩm di chuyển qua các cảng trung chuyển khu vực tại Singapore, Hồng Kông hoặc Kuala Lumpur.

Sự chậm trễ phổ biến khi nhà sản xuất ASEAN xuất khẩu thực phẩm sang Hoa Kỳ

Sự chậm trễ phổ biến nhất là sự không khớp giữa tên pháp nhân trên Giấy chứng nhận Đăng ký Kinh doanh (hoặc tài liệu tương đương ASEAN), hồ sơ DUNS và đăng ký cơ sở FDA. Pháp nhân kinh doanh ASEAN thường có tên chính thức bằng ngôn ngữ địa phương, tên giao dịch được La-tinh hóa và tên tiếng Anh dùng cho marketing — và ba biến thể này hiếm khi khớp nhau giữa đăng ký doanh nghiệp, ngân hàng, D&B và hệ thống FDA. Đăng ký FDA sẽ thất bại hoặc bị đánh dấu nếu các thông tin này không trùng khớp. Sửa chữa sự không khớp sau đó có nghĩa là phải sửa đổi hồ sơ DUNS trước, chờ lan truyền, và sau đó nộp lại đăng ký FDA — một quy trình có thể thêm hai đến ba tuần vào thời gian tuân thủ.

Sự chậm trễ phổ biến thứ hai là chính việc bổ nhiệm Đại lý Hoa Kỳ. Nhiều nhà sản xuất ASEAN bổ nhiệm nhà phân phối khu vực hoặc nhà nhập khẩu tại Hoa Kỳ làm Đại lý Hoa Kỳ một cách không chính thức, rồi phát hiện rằng mối quan hệ không được FDA công nhận vì việc bổ nhiệm chưa bao giờ được ghi nhận trong hệ thống đăng ký, hoặc bên được bổ nhiệm chưa bao giờ chính thức chấp nhận vai trò. Đến khi phát hiện — thường trong lô hàng đầu tiên khi FDA cố gắng liên hệ đại lý được chỉ định — lô hàng đã đang trên đường vận chuyển và bất kỳ lệnh giữ nào bắt đầu tích lũy phí lưu kho tại cảng Hoa Kỳ.

Cách FDABridge xử lý xuất khẩu thực phẩm ASEAN sang Hoa Kỳ

FDABridge xử lý toàn bộ quy trình nộp hồ sơ FDA cho nhà sản xuất thực phẩm tại Việt Nam, Thái Lan, Indonesia, Philippines, Malaysia và khu vực ASEAN rộng hơn. Dịch vụ của chúng tôi bao gồm xin số DUNS, đăng ký cơ sở thực phẩm FDA, bổ nhiệm Đại lý Hoa Kỳ, rà soát tuân thủ nhãn theo yêu cầu FDA hiện hành, và nộp hồ sơ cụ thể theo chương trình cho HACCP hải sản và thực phẩm đóng hộp axit thấp khi áp dụng. Truy cập fdabridge.com/food để xem dịch vụ xuất khẩu thực phẩm hoặc fdabridge.com/fda-registration-vietnam, fdabridge.com/fda-registration-thailand, fdabridge.com/fda-registration-indonesia, fdabridge.com/fda-registration-philippines và fdabridge.com/fda-registration-malaysia để biết thông tin theo quốc gia.